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Auricoloterapia - Gestione del dolore dell'aborto per aspirazione

5 febbraio 2021 aggiornato da: Carolyn Westhoff, Columbia University

Auricoloterapia in aggiunta alla gestione del dolore durante l'aborto con aspirazione sotto vuoto del primo trimestre: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci

Obiettivo primario: valutare se la cura abituale più la digitopressione auricolare con perline riduce il dolore massimo riportato dal soggetto durante l'aspirazione sottovuoto del primo trimestre rispetto alla cura abituale più placebo.

Obiettivo secondario: valutare se le cure abituali più l'agopuntura auricolare con aghi Pyonex™ riducono il dolore massimo riportato dal soggetto durante l'aspirazione sottovuoto del primo trimestre rispetto alle cure abituali più placebo. Questa valutazione replicherà la sperimentazione precedente e rafforzerà l'evidenza che l'agopuntura auricolare è benefica per il dolore da aspirazione e aborto

Obiettivo esplorativo: valutare se le cure abituali più la digitopressione auricolare con perline o l'agopuntura auricolare con aghi Pyonex™ riducono i punteggi di ansia riportati dal soggetto durante l'aspirazione sottovuoto del primo trimestre rispetto alle donne che ricevono le cure abituali più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli aborti per aspirazione nel primo trimestre vengono eseguiti in regime ambulatoriale con un blocco paracervicale e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come unici analgesici. Tuttavia, il controllo del dolore da aspirazione nel primo trimestre è spesso inadeguato con il 26-32% delle donne che riferiscono di aver avvertito un forte dolore. La sedazione moderata e l'anestesia generale non sono prontamente disponibili e le indagini sugli oppioidi e sugli ansiolitici li hanno costantemente trovati inefficaci per il dolore dell'aborto da aspirazione del primo trimestre. Nel 2018, le National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) hanno raccomandato la ricerca per migliorare il sollievo dal dolore. Dati limitati indicano che l'agopuntura è preziosa nella dismenorrea e per il dolore del travaglio, condizioni in cui il dolore può essere simile a quello sperimentato durante l'aborto per aspirazione.

Questo studio randomizzato recluterà donne in cerca di aborto per aspirazione nel primo trimestre. Questo studio valuterà due tipi di auricoloterapia applicati a punti terapeutici selezionati sull'orecchio esterno. I trattamenti in studio sono la digitopressione con perle d'oro e l'agopuntura con aghi Pyonex; entrambi vengono applicati all'orecchio mediante dischetti adesivi. Un gruppo di controllo riceverà solo i dischi adesivi. Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali per la loro procedura di aborto per aspirazione, compreso un blocco paracervicale e ibuprofene per la gestione del dolore. Gli investigatori interrogheranno i partecipanti in merito al dolore e all'ansia immediatamente dopo la loro procedura, di persona, il giorno della loro procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

proiettili

Criterio di inclusione:

  • Incinta fino a 13 settimane di gestazione
  • Ricerca di aborto per aspirazione per qualsiasi aborto indotto nel primo trimestre, gravidanza anormale, interruzione precoce della gravidanza, prodotti del concepimento trattenuti o gravidanza molare
  • di lingua inglese o spagnola
  • Disponibilità a essere randomizzato in uno dei tre bracci.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli adesivi o all'oro
  • Allergia o intolleranza all'ibuprofene o alla lidocaina all'1% (blocco paracervicale)
  • Anomalia congenita o infezione dell'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auricoloterapia - Digitopressione con perline d'oro
Un fornitore di auricoloterapia addestrato designato posizionerà perline d'oro in cinque punti terapeutici su ciascun orecchio (10 punti in totale). Le perline sono fissate con un piccolo disco adesivo rotondo. Le perline rimarranno in posizione durante l'aborto per aspirazione e verranno rimosse prima che il partecipante venga dimesso a casa.
Dispositivo: Digitopressione con perline
Perline/sfere monouso placcate in oro da 1,2 mm attaccate a punti terapeutici pre-specificati sulle orecchie del partecipante con nastro/disco adesivo.
Altri nomi:
  • Pellet Accu-patch
  • Accu-patch perline
Comparatore attivo: Auricoloterapia - Agopuntura con aghi Pyonex
Un fornitore di auricoloterapia addestrato designato inserirà aghi da 1,2 mm (Pyonex) in cinque punti terapeutici su ciascun orecchio (10 punti in totale). Gli aghi sono fissati con un piccolo disco adesivo rotondo. Gli aghi rimarranno in posizione durante l'aborto per aspirazione e verranno rimossi prima che il partecipante venga dimesso a casa.
Dispositivo: Agopuntura con aghi
Gli aghi per agopuntura monouso da 1,2 mm si attaccano ai punti terapeutici pre-specificati sulle orecchie del partecipante con un disco/nastro adesivo.
Altri nomi:
  • Aghi Pyonex
  • Seirin Pyonex Singles
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Un fornitore di auricoloterapia addestrato designato posizionerà i dischi adesivi in ​​​​cinque punti terapeutici su ciascun orecchio (10 punti in totale). I dischi assomigliano a quelli utilizzati con i trattamenti attivi. I dischi rimarranno in posizione durante l'aborto per aspirazione e verranno rimossi prima che il partecipante venga dimesso a casa.
Dispositivo: Dischi adesivi placebo
Dischetti adesivi monouso senza aghi o perline.
Altri nomi:
  • Dischi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (Beads vs Placebo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)
Dolore massimo autovalutato riportato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm, dove 100 indica il dolore massimo. Per misurare il dolore provato durante l'aborto per aspirazione.
Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (aghi vs placebo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)
Dolore massimo autovalutato riportato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm, dove 100 indica il dolore massimo. Per misurare il dolore provato durante l'aborto per aspirazione.
Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)
Ansia massima autovalutata riportata utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm, dove 100 indica la massima ansia. Per misurare l'ansia durante l'aborto per aspirazione.
Immediatamente dopo la procedura di aborto per aspirazione (circa 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS0917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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