Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auriculotherapy - leczenie bólu związanego z aborcją aspiracyjną

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikuloterapia jako pomoc w leczeniu bólu w pierwszym trymestrze Aborcja przez aspirację próżniową: randomizowana, podwójnie ślepa próba trójramienna

Główny cel: Ocena, czy zwykła opieka plus akupresura uszna z koralikami zmniejsza zgłaszany przez pacjentkę maksymalny ból podczas aspiracji próżniowej w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką plus placebo.

Cel drugorzędny: Ocena, czy zwykła opieka plus akupunktura uszna za pomocą igieł Pyonex™ zmniejsza zgłaszany przez pacjentkę maksymalny ból podczas aspiracji próżniowej w pierwszym trymestrze w porównaniu ze zwykłą opieką plus placebo. Ta ocena powtórzy poprzednie badanie i wzmocni dowody na to, że akupunktura uszna jest korzystna w przypadku bólu związanego z aborcją aspiracyjną

Cel eksploracyjny: Ocenić, czy zwykła opieka plus akupresura małżowin usznych za pomocą koralików lub akupunktura uszu za pomocą igieł Pyonex™ zmniejsza zgłaszane przez pacjentkę wyniki lęku podczas aspiracji próżniowej w pierwszym trymestrze w porównaniu z kobietami otrzymującymi zwykłą opiekę plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość aborcji aspiracyjnych w pierwszym trymestrze wykonuje się w warunkach ambulatoryjnych z blokadą okołoszyjkową i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) jako jedynymi lekami przeciwbólowymi. Jednak aspiracyjna kontrola bólu w pierwszym trymestrze jest często niewystarczająca, a 26-32% kobiet zgłasza, że ​​doświadczyło silnego bólu. Umiarkowana sedacja i znieczulenie ogólne nie są łatwo dostępne, a badania dotyczące opioidów i leków przeciwlękowych konsekwentnie wykazały, że są one nieskuteczne w przypadku bólu związanego z aborcją w pierwszym trymestrze ciąży. W 2018 roku Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny (NASEM) zaleciły badania mające na celu poprawę łagodzenia bólu. Ograniczone dane wskazują, że akupunktura jest cenna w przypadku bolesnego miesiączkowania i bólu porodowego, w stanach, w których ból może być podobny do odczuwanego podczas aborcji aspiracyjnej.

W tym randomizowanym badaniu zostaną zrekrutowane kobiety poszukujące aborcji aspiracyjnej w pierwszym trymestrze ciąży. W tym badaniu zostaną ocenione dwa rodzaje aurikuloterapii zastosowane do wybranych punktów akupunkturowych na uchu zewnętrznym. Badane zabiegi to akupresura przy użyciu złotych koralików i akupunktura przy użyciu igieł Pyonex; oba są nakładane na ucho za pomocą samoprzylepnych krążków. Grupa kontrolna otrzyma same krążki samoprzylepne. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę podczas procedury aborcji aspiracyjnej, w tym blokadę okołoszyjkową i ibuprofen do leczenia bólu. Badacze zapytają uczestników o ból i niepokój bezpośrednio po zabiegu, osobiście, w dniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

kule

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża do 13 tygodnia ciąży
  • Poszukiwanie aborcji spowodowanej przez aspirację w przypadku aborcji wywołanej przez pierwszy trymestr ciąży, nieprawidłowej ciąży, wczesnej utraty ciąży, zatrzymanych produktów poczęcia lub ciąży molowej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech ramion.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kleje lub złoto
  • Alergia lub nietolerancja na ibuprofen lub 1% lidokainę (blokada okołoszyjkowa)
  • Wrodzona anomalia lub infekcja ucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Auriculotherapy - Akupresura ze złotymi koralikami
Wyznaczony przeszkolony dostawca aurikuloterapii umieści złote koraliki w pięciu punktach akupunktury na każdym uchu (łącznie 10 punktów). Koraliki są mocowane za pomocą małego okrągłego krążka samoprzylepnego. Perełki pozostaną na miejscu podczas aborcji aspiracyjnej i zostaną usunięte przed wypisaniem pacjentki do domu.
Urządzenie: Akupresura z koralikami
Jednorazowe, pozłacane koraliki/kulki o średnicy 1,2 mm mocuje się do określonych punktów akupunktury na uszach uczestnika za pomocą samoprzylepnego krążka/taśmy.
Inne nazwy:
  • Peletki Accu-patch
  • Koraliki Accu-patch
Aktywny komparator: Aurikuloterapia - Akupunktura Igłami Pyonex
Wyznaczony przeszkolony dostawca aurikuloterapii umieści igły 1,2 mm (Pyonex) w pięciu punktach akupunkturowych na każdym uchu (łącznie 10 punktów). Igły są mocowane za pomocą małego okrągłego krążka samoprzylepnego. Igły pozostaną na miejscu podczas aborcji aspiracyjnej i zostaną usunięte przed wypisaniem pacjentki do domu.
Urządzenie: Akupunktura z igłami
Jednorazowe igły do ​​​​akupunktury o średnicy 1,2 mm mocuje się do określonych punktów akupunkturowych na uszach uczestnika za pomocą samoprzylepnego krążka/taśmy.
Inne nazwy:
  • Igły Pyonex
  • Seirin Pyonex Single
Pozorny komparator: Grupa placebo
Wyznaczony przeszkolony dostawca aurikuloterapii umieści krążki samoprzylepne w pięciu punktach akupunktury na każdym uchu (łącznie 10 punktów). Dyski przypominają te stosowane przy zabiegach aktywnych. Dyski pozostaną na miejscu podczas aborcji aspiracyjnej i zostaną usunięte przed wypisaniem pacjentki do domu.
Urządzenie: Krążki samoprzylepne placebo
Krążki samoprzylepne jednorazowego użytku bez igieł i perełek.
Inne nazwy:
  • Dyski placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej bólu (kulki vs placebo)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)
Samodzielna ocena maksymalnego bólu zgłaszanego przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 100 oznacza maksymalny ból. Aby zmierzyć ból odczuwany podczas aborcji aspiracyjnej.
Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej bólu (igły vs placebo)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)
Samodzielna ocena maksymalnego bólu zgłaszanego przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 100 oznacza maksymalny ból. Aby zmierzyć ból odczuwany podczas aborcji aspiracyjnej.
Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej niepokoju
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)
Samoocena maksymalnego lęku zgłaszanego za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 100 oznacza maksymalny lęk. Aby zmierzyć lęk podczas aborcji aspiracyjnej.
Bezpośrednio po zabiegu aborcji aspiracyjnej (około 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupresura z koralikami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj