Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikuloterapie – zvládání bolesti při aspiračním potratu

5. února 2021 aktualizováno: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikuloterapie jako doplněk léčby bolesti během prvního trimestru Vakuová aspirační interrupce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná zkouška

Primární cíl: Zhodnotit, zda obvyklá péče plus aurikulární akupresura s perličkami snižuje maximální bolest uváděnou subjektem během vakuové aspirace v prvním trimestru ve srovnání s obvyklou péčí plus placebo.

Sekundární cíl: Zhodnotit, zda obvyklá péče plus aurikulární akupunktura s jehlami Pyonex™ snižuje maximální bolest uváděnou subjektem během vakuové aspirace v prvním trimestru ve srovnání s obvyklou péčí a placebem. Toto hodnocení zopakuje předchozí studii a posílí důkazy, že aurikulární akupunktura je prospěšná pro bolest při aspiračním potratu

Průzkumný cíl: Zjistit, zda obvyklá péče plus buď aurikulární akupresura s kuličkami nebo aurikulární akupunktura s jehlami Pyonex™ snižuje skóre úzkosti hlášené subjektem během vakuové aspirace v prvním trimestru ve srovnání s ženami, které dostávají obvyklou péči plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina aspiračních potratů v prvním trimestru se provádí ambulantně s paracervikální blokádou a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jako jedinými analgetiky. Přesto je kontrola bolesti při aspiraci v prvním trimestru často nedostatečná, 26–32 % žen uvádí, že zažily silnou bolest. Mírná sedace a celková anestezie nejsou snadno dostupné a výzkumy opioidů a anxiolytik neustále shledávají, že jsou neúčinné pro bolest z aspiračního potratu v prvním trimestru. V roce 2018 doporučila Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NASEM) výzkum ke zlepšení úlevy od bolesti. Omezené údaje naznačují, že akupunktura je cenná u dysmenorey a porodních bolestí, což jsou stavy, kdy bolest může být podobná bolesti při aspiračním potratu.

Tato randomizovaná studie bude přijímat ženy, které hledají potrat v prvním trimestru aspirace. Tato studie bude hodnotit dva typy aurikuloterapie aplikované na vybrané akupunkturní body na zevním uchu. Studované léčby jsou akupresura pomocí zlatých kuliček a akupunktura pomocí jehel Pyonex; oba se aplikují do ucha pomocí lepicích disků. Kontrolní skupina obdrží pouze adhezivní disky. Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče při aspiračním potratu, včetně paracervikálního bloku a ibuprofenu pro léčbu bolesti. Vyšetřovatelé se budou účastníků dotazovat na bolest a úzkost bezprostředně po výkonu, osobně v den výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

kulky

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné do 13. týdne těhotenství
  • Vyhledání aspiračního potratu pro jakýkoli potrat vyvolaný v prvním trimestru, abnormální těhotenství, časná ztráta těhotenství, zadržené produkty početí nebo molární těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota být náhodně rozdělen do jednoho ze tří ramen.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lepidla nebo zlato
  • Alergie nebo intolerance na ibuprofen nebo 1% lidokain (paracervikální blok)
  • Vrozená anomálie nebo infekce ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aurikuloterapie - Akupresura se zlatými korálky
Určený vyškolený poskytovatel aurikuloterapie umístí zlaté kuličky do pěti akupunkturních bodů na každé ucho (celkem 10 bodů). Korálky jsou připevněny malým kulatým lepicím kotoučem. Korálky zůstanou na místě během aspiračního potratu a budou odstraněny před propuštěním účastníka domů.
Přístroj: Akupresura s korálky
Jednorázové pozlacené 1,2mm kuličky/kuličky se připevní na předem specifikované akupunkturní body na uších účastníka pomocí lepícího disku/pásky.
Ostatní jména:
  • Accu-patch Pellets
  • Korálky Accu-patch
Aktivní komparátor: Aurikuloterapie - Akupunktura s jehlami Pyonex
Určený vyškolený poskytovatel aurikuloterapie umístí 1,2mm jehly (Pyonex) do pěti akupunkturních bodů na každé ucho (celkem 10 bodů). Jehly jsou připevněny malým kulatým lepicím kotoučem. Jehly zůstanou na místě během aspiračního potratu a budou odstraněny před propuštěním účastníka domů.
Přístroj: Akupunktura s jehlami
Jednorázové 1,2mm akupunkturní lisovací jehly se připevní na předem specifikované akupunkturní body na uších účastníka pomocí lepícího disku/pásky.
Ostatní jména:
  • Jehly Pyonex
  • Seirin Pyonex Singles
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Určený vyškolený poskytovatel aurikuloterapie umístí adhezivní disky na pět akutních bodů na každé ucho (celkem 10 bodů). Disky se podobají diskům používaným při aktivní léčbě. Disky zůstanou na místě během aspiračního potratu a budou odstraněny před propuštěním účastníka domů.
Přístroj: Placebo lepicí disky
Jednorázové lepicí kotouče bez jehel a korálků.
Ostatní jména:
  • Placebo disky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (korálky vs. placebo)
Časové okno: Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)
Vlastní hodnocení maximální bolesti hlášené pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 100 znamená maximální bolest. K měření bolesti při aspiračním potratu.
Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (Needles vs. Placebo)
Časové okno: Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)
Vlastní hodnocení maximální bolesti hlášené pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 100 znamená maximální bolest. K měření bolesti při aspiračním potratu.
Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)
Sebeposouzená maximální úzkost uváděná pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 100 znamená maximální úzkost. Měřit úzkost při aspiračním potratu.
Bezprostředně po aspirační proceduře potratu (přibližně 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAS0917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupresura s korálky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit