Аурикулотерапия - обезболивание при аспирационном аборте
Аурикулотерапия как дополнение к обезболиванию во время вакуумного аспирационного аборта в первом триместре: рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами
Основная цель: оценить, снижает ли обычная помощь в сочетании с акупрессурой аурикулов максимальную боль во время вакуумной аспирации в первом триместре по сравнению с обычной помощью в сочетании с плацебо.
Второстепенная цель: оценить, снижает ли обычная помощь в сочетании с аурикулярной акупунктурой иглами Pyonex™ максимальную боль во время вакуумной аспирации в первом триместре по сравнению с обычной помощью в сочетании с плацебо. Эта оценка повторит предыдущее исследование и укрепит доказательства того, что аурикулярная акупунктура полезна при боли при аспирационном аборте.
Исследовательская цель: оценить, снижает ли обычная помощь в сочетании с аурикулярной акупрессурой с помощью шариков или аурикулярной акупунктурой с помощью игл Pyonex™ показатели тревожности во время вакуумной аспирации в первом триместре по сравнению с женщинами, получающими обычную помощь в сочетании с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство аспирационных абортов в первом триместре выполняются в амбулаторных условиях с парацервикальной блокадой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в качестве единственных анальгетиков. Тем не менее, контроль боли при аспирации в первом триместре часто недостаточен: 26-32% женщин сообщают, что они испытывали сильную боль. Умеренная седация и общая анестезия недоступны, а исследования опиоидов и анксиолитиков постоянно обнаруживают, что они неэффективны при аспирационной боли в первом триместре. В 2018 году Национальная академия наук, инженерии и медицины (NASEM) рекомендовала исследования для улучшения обезболивания. Ограниченные данные указывают на то, что иглоукалывание полезно при дисменорее и родовой боли, состояниях, при которых боль может быть аналогична той, что возникает при аспирационном аборте.
В это рандомизированное исследование будут включены женщины, желающие сделать аборт с помощью аспирации в первом триместре. В этом исследовании будут оцениваться два типа аурикулотерапии, применяемые к выбранным точкам акупунктуры на наружном ухе. Изучаемые методы лечения включают акупрессуру с использованием золотых шариков и акупунктуру с использованием игл Pyonex; оба накладываются на ухо с помощью клейких дисков. Контрольная группа получит только клейкие диски. Все участники получат обычный уход во время процедуры аспирационного аборта, включая парацервикальную блокаду и ибупрофен для обезболивания. Исследователи опросят участников о боли и беспокойстве сразу после процедуры, лично в день процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
пули
Критерии включения:
- Беременные до 13 недель беременности
- Обращение к аспирационному аборту по поводу любого индуцированного аборта в первом триместре, аномальной беременности, ранней потери беременности, задержки продуктов зачатия или молярной беременности
- англо- или испаноязычный
- Готовность быть рандомизированным в одну из трех групп.
Критерий исключения:
- Аллергия на клей или золото
- Аллергия или непереносимость ибупрофена или 1% лидокаина (парацервикальная блокада)
- Врожденная аномалия или инфекция уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аурикулотерапия - Акупрессура золотыми бусинами
Назначенный обученный специалист по аурикулотерапии поместит золотые бусины в пять акупунктурных точек на каждом ухе (всего 10 точек).
Бусины крепятся с помощью небольшого круглого клейкого диска.
Бусы останутся на месте во время аспирационного аборта и будут удалены перед выпиской участницы домой.
|
Одноразовые позолоченные бусины / шарики диаметром 1,2 мм прикрепляются к заранее указанным точкам акупунктуры на ушах участника с помощью клейкого диска / ленты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аурикулотерапия - иглоукалывание иглами Pyonex
Назначенный обученный специалист по аурикулотерапии поместит иглы диаметром 1,2 мм (Pyonex) в пять акупунктурных точек на каждом ухе (всего 10 точек).
Иглы крепятся с помощью небольшого круглого липкого диска.
Иглы останутся на месте во время аспирационного аборта и будут удалены перед выпиской участницы домой.
|
Одноразовые иглы для акупунктуры диаметром 1,2 мм прикрепляются к предварительно указанным точкам акупунктуры на ушах участника с помощью клейкого диска / ленты.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Назначенный обученный специалист по аурикулотерапии поместит клейкие диски в пять акупунктурных точек на каждом ухе (всего 10 точек).
Диски напоминают те, которые используются при активном лечении.
Диски останутся на месте во время аспирационного аборта и будут удалены перед выпиской участницы домой.
|
Одноразовые клейкие диски без иголок и шариков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (Beads vs Placebo)
Временное ограничение: Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Самостоятельная оценка максимальной боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где 100 означает максимальную боль.
Для измерения боли, возникающей во время аспирационного аборта.
|
Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (иглы против плацебо)
Временное ограничение: Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Самостоятельная оценка максимальной боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где 100 означает максимальную боль.
Для измерения боли, возникающей во время аспирационного аборта.
|
Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Самостоятельная оценка максимальной тревожности по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где 100 означает максимальную тревожность.
Для измерения беспокойства во время аспирационного аборта.
|
Сразу после процедуры аспирационного аборта (приблизительно 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS0917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .