Aurikuloterapia - Aspiraatioabortin kivunhallinta
Auriculotherapy lisäaineena kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen tyhjiöaspiraatioabortin aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen käden koe
Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentävätkö tavallinen hoito ja korvakuulaakupainanta helmillä koehenkilöiden ilmoittamaa maksimikipua ensimmäisen raskauskolmanneksen tyhjiöaspiraation aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon plus plaseboon.
Toissijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö tavallinen hoito ja korvaakupunktio Pyonex™-neuloilla koehenkilön ilmoittamaa maksimikipua ensimmäisen raskauskolmanneksen tyhjiöispiraation aikana verrattuna tavalliseen hoitoon ja plaseboon. Tämä arvio toistaa edellisen kokeen ja vahvistaa todisteita siitä, että korvaakupunktio on hyödyllinen aspiraatioabortin kivulle
Tutkiva tavoite: Arvioida, alentaako tavallinen hoito sekä joko korvakuulaakupunktio helmillä tai korvaakupunktio Pyonex™-neuloilla koehenkilöiden raportoituja ahdistuspisteitä ensimmäisen raskauskolmanneksen tyhjiöimuroinnin aikana verrattuna naisiin, jotka saavat tavallista hoitoa plus lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatioaborteista tehdään avohoidossa, jolloin ainoana kipulääkkeenä on paraservikaalinen salpa ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Silti ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatiokivun hallinta on usein riittämätöntä, ja 26–32 % naisista ilmoitti kokeneensa voimakasta kipua. Kohtalaista sedaatiota ja yleisanestesiaa ei ole helposti saatavilla, ja opioideja ja anksiolyyttejä koskevat tutkimukset ovat jatkuvasti todenneet niiden tehottomiksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatiokipuun. Vuonna 2018 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) suositteli tutkimusta kivunlievityksen parantamiseksi. Rajalliset tiedot osoittavat, että akupunktio on arvokasta dysmenorreassa ja synnytyskivuissa, joissa kipu voi olla samanlainen kuin aspiraatioabortin aikana koettu kipu.
Tämä satunnaistettu tutkimus värvää naisia, jotka hakevat ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatioaborttia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta tyyppistä aurikuloterapiaa, joita sovelletaan ulkokorvan valittuihin akupisteisiin. Tutkimushoidot ovat akupainanta kultahelmillä ja akupunktio Pyonex-neuloilla; molemmat kiinnitetään korvaan liimalevyillä. Kontrolliryhmä saa liimalevyt yksin. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa aspiraatioaborttitoimenpiteeseen, mukaan lukien kohdunkaulan esto ja ibuprofeeni kivunhallintaan. Tutkijat tiedustelevat osallistujilta kipua ja ahdistusta välittömästi toimenpiteen jälkeen, henkilökohtaisesti toimenpidepäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
luoteja
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 13 raskausviikkoon asti
- Aspiraatioabortin hakeminen minkä tahansa ensimmäisen raskauskolmanneksen aiheuttaman abortin, epänormaalin raskauden, varhaisen raskauden menetyksen, hedelmöitystuotteiden jäädytettyjen tai molaarisen raskauden vuoksi
- Englannin tai espanjankielinen
- Halukkuus satunnaistettuun johonkin kolmesta haarasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia liimoille tai kullalle
- Allergia tai intoleranssi ibuprofeenille tai 1 % lidokaiinille (paraservikaalinen salpaus)
- Synnynnäinen epämuodostuma tai korvatulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Auriculotherapy - Akupainanta kultahelmillä
Nimetty koulutettu aurikuloterapian tarjoaja asettaa kultahelmiä viiteen akupisteeseen kumpaankin korvaan (yhteensä 10 pistettä).
Helmet on kiinnitetty pienellä pyöreällä tarralevyllä.
Helmet pysyvät paikoillaan aspiraatioabortin aikana ja ne poistetaan ennen kuin osallistuja kotiutuu.
|
Kertakäyttöiset kullatut 1,2 mm helmet/pallot kiinnitetään ennalta määritettyihin akupisteisiin osallistujan korvissa tarralevyllä/teipillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Auriculotherapy - Akupunktio Pyonex-neuloilla
Valtuutettu koulutettu aurikuloterapian tarjoaja asettaa 1,2 mm:n (Pyonex) neuloja viiteen akupisteeseen kumpaankin korvaan (yhteensä 10 pistettä).
Neulat on kiinnitetty pienellä pyöreällä tarralevyllä.
Neulat pysyvät paikoillaan aspiraatioabortin aikana ja ne poistetaan ennen kuin osallistuja kotiutetaan.
|
Kertakäyttöiset 1,2 mm:n akupunktiopuristusneulat kiinnitetään ennalta määritettyihin akupisteisiin osallistujan korvissa tarralevyllä/teipillä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Valtuutettu koulutettu aurikuloterapian tarjoaja asettaa liimalevyt viiteen akupisteeseen kumpaankin korvaan (yhteensä 10 pistettä).
Levyt muistuttavat aktiivisessa hoidossa käytettyjä levyjä.
Levyt pysyvät paikoillaan aspiraatioabortin aikana ja poistetaan ennen kuin osallistuja kotiutuu.
|
Kertakäyttöiset liimalevyt ilman neuloja tai helmiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale Score (helmet vs placebo)
Aikaikkuna: Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Itsearvioitu enimmäiskipu, joka on raportoitu käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 tarkoittaa maksimikipua.
Aspiraatioabortin aikana koetun kivun mittaamiseen.
|
Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale Score (neulat vs placebo)
Aikaikkuna: Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Itsearvioitu enimmäiskipu, joka on raportoitu käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 tarkoittaa maksimikipua.
Aspiraatioabortin aikana koetun kivun mittaamiseen.
|
Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Itsearvioitu enimmäisahdistus, joka on raportoitu käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista ahdistusta.
Ahdistuksen mittaamiseen aspiraatioabortin aikana.
|
Välittömästi aspiraatioaborttitoimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS0917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .