Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculotherapy - Smertebehandling af aspirationsabort

5. februar 2021 opdateret af: Carolyn Westhoff, Columbia University

Auriculoterapi som et supplement til smertebehandling under første trimester Vakuumaspirationsabort: et randomiseret, dobbeltblindet, trearms forsøg

Primært mål: At vurdere, om sædvanlig pleje plus aurikulær akupressur med perler reducerer forsøgsperson-rapporterede maksimale smerter under vakuumaspiration i første trimester sammenlignet med sædvanlig pleje plus placebo.

Sekundært mål: At vurdere, om sædvanlig pleje plus aurikulær akupunktur med Pyonex™-nåle reducerer forsøgsperson-rapporterede maksimale smerter under vakuumaspiration i første trimester sammenlignet med sædvanlig pleje plus placebo. Denne vurdering vil replikere det tidligere forsøg og styrke beviset for, at aurikulær akupunktur er gavnligt for aspirationsabortsmerter

Udforskende mål: At vurdere, om sædvanlig pleje plus enten aurikulær akupressur med perler eller aurikulær akupunktur med Pyonex™-nåle reducerer forsøgspersoners rapporterede angstscore under vakuumaspiration i første trimester sammenlignet med kvinder, der modtager sædvanlig pleje plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste aspirationsaborter i første trimester udføres ambulant med en paracervikal blokering og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som de eneste analgetika. Alligevel er aspirationssmertekontrol i første trimester ofte utilstrækkelig, idet 26-32 % af kvinderne rapporterer, at de oplevede svære smerter. Moderat sedation og generel anæstesi er ikke let tilgængelige, og undersøgelser af opioider og anxiolytika har konsekvent fundet dem ineffektive for første trimesters aspirationsabortsmerter. I 2018 anbefalede The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) forskning for at forbedre smertelindring. Begrænsede data indikerer, at akupunktur er værdifuldt ved dysmenoré og ved veer, tilstande, hvor smerter kan ligne dem, der opleves under aspirationsabort.

Dette randomiserede forsøg vil rekruttere kvinder, der søger aspirationsabort i første trimester. Denne undersøgelse vil evaluere to typer auriculoterapi anvendt på udvalgte akupunkter på det ydre øre. Studiebehandlingerne er akupressur ved hjælp af guldperler og akupunktur med Pyonex-nåle; begge påføres øret ved hjælp af klæbende skiver. En kontrolgruppe vil modtage de klæbende skiver alene. Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje til deres aspirationsabortprocedure, herunder en paracervikal blokering og ibuprofen til smertebehandling. Efterforskerne vil forespørge deltagerne om smerte og angst umiddelbart efter deres procedure, personligt på dagen for deres procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

kugler

Inklusionskriterier:

  • Gravid op til 13 ugers graviditet
  • Søger aspirationsabort for enhver første trimester-induceret abort, unormal graviditet, tidligt graviditetstab, tilbageholdte undfangelsesprodukter eller molær graviditet
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Vilje til at blive randomiseret i en af ​​de tre arme.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for klæbemidler eller guld
  • Allergi eller intolerance over for ibuprofen eller 1 % lidocain (paracervikal blokering)
  • Medfødt anomali eller infektion i øret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupressur med guldperler
En udpeget uddannet auriculoterapiudbyder vil placere guldperler ved fem akupunkter på hvert øre (10 point i alt). Perlerne fastgøres med en lille rund klæbende skive. Perlerne bliver på plads under aspirationsaborten og vil blive fjernet, inden deltageren udskrives hjem.
Enhed: Akupressur med perler
Engangsforgyldte 1,2 mm perler/kugler fastgøres til forudspecificerede akupunkter på deltagerens ører med klæbende disk/tape.
Andre navne:
  • Accu-patch pellets
  • Accu-patch perler
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupunktur med Pyonex-nåle
En udpeget uddannet auriculoterapiudbyder vil placere 1,2 mm (Pyonex) nåle ved fem akupunkter på hvert øre (10 point i alt). Nålene er fastgjort med en lille rund klæbende skive. Nålene forbliver på plads under aspirationsaborten og vil blive fjernet, inden deltageren udskrives hjem.
Enhed: Akupunktur med nåle
Engangs 1,2 mm akupunkturpressenåle fastgøres til forudspecificerede akupunkter på deltagerens ører med klæbende disk/tape.
Andre navne:
  • Pyonex nåle
  • Seirin Pyonex Singler
Sham-komparator: Placebo gruppe
En udpeget uddannet auriculoterapiudbyder vil placere klæbende diske ved fem akupunkter på hvert øre (10 point i alt). Diskene ligner dem, der bruges med de aktive behandlinger. Diskene vil blive på plads under aspirationsaborten og vil blive fjernet, inden deltageren udskrives hjem.
Enhed: Placebo selvklæbende diske
Engangs klæbende skiver uden nåle eller perler.
Andre navne:
  • Placebo diske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale Score (Beads vs Placebo)
Tidsramme: Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)
Selvvurderet maksimal smerte rapporteret ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 betyder maksimal smerte. Til måling af smerte oplevet under aspirationsabort.
Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale Score (nåle vs placebo)
Tidsramme: Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)
Selvvurderet maksimal smerte rapporteret ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 betyder maksimal smerte. Til måling af smerte oplevet under aspirationsabort.
Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Visuel Analog Skala Score
Tidsramme: Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)
Selvvurderet maksimal angst rapporteret ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 betyder maksimal angst. At måle angst under aspirationsabort.
Umiddelbart efter aspirationsabortproceduren (ca. 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS0917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Akupressur med perler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner