Auriculoterapia - Manejo del dolor del aborto por aspiración
Auriculoterapia como complemento para el tratamiento del dolor durante el aborto por aspiración al vacío en el primer trimestre: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de tres brazos
Objetivo principal: Evaluar si la atención habitual más acupresión auricular con cuentas reduce el dolor máximo informado por el sujeto durante la aspiración por vacío del primer trimestre en comparación con la atención habitual más placebo.
Objetivo secundario: Evaluar si la atención habitual más acupuntura auricular con agujas Pyonex™ reduce el dolor máximo informado por el paciente durante la aspiración por vacío del primer trimestre en comparación con la atención habitual más placebo. Esta evaluación replicará el ensayo anterior y fortalecerá la evidencia de que la acupuntura auricular es beneficiosa para el dolor del aborto por aspiración.
Objetivo exploratorio: Evaluar si la atención habitual más acupresión auricular con perlas o acupuntura auricular con agujas Pyonex™ reduce las puntuaciones de ansiedad informadas por las pacientes durante la aspiración por vacío del primer trimestre en comparación con las mujeres que reciben la atención habitual más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los abortos por aspiración en el primer trimestre se realizan en forma ambulatoria con un bloqueo paracervical y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como únicos analgésicos. Sin embargo, el control del dolor por aspiración en el primer trimestre a menudo es inadecuado, ya que entre el 26 y el 32 % de las mujeres informaron que experimentaron dolor intenso. La sedación moderada y la anestesia general no están fácilmente disponibles, y las investigaciones sobre opioides y ansiolíticos los han encontrado consistentemente ineficaces para el dolor del aborto por aspiración en el primer trimestre. En 2018, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) recomendaron investigaciones para mejorar el alivio del dolor. Datos limitados indican que la acupuntura es valiosa en la dismenorrea y para el dolor de parto, condiciones en las que el dolor puede ser similar al experimentado durante el aborto por aspiración.
Este ensayo aleatorizado reclutará mujeres que busquen un aborto por aspiración en el primer trimestre. Este estudio evaluará dos tipos de auriculoterapia aplicada a puntos de acupuntura seleccionados en el oído externo. Los tratamientos del estudio son acupresión con perlas de oro y acupuntura con agujas Pyonex; ambos se aplican en la oreja mediante discos adhesivos. Un grupo de control recibirá solo los discos adhesivos. Todas las participantes recibirán la atención habitual para su procedimiento de aborto por aspiración, incluido un bloqueo paracervical e ibuprofeno para el control del dolor. Los investigadores consultarán a los participantes sobre el dolor y la ansiedad inmediatamente después de su procedimiento, en persona, el día de su procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
balas
Criterios de inclusión:
- Embarazada hasta 13 semanas de gestación
- Buscar un aborto por aspiración para cualquier aborto inducido en el primer trimestre, embarazo anormal, pérdida temprana del embarazo, retención de productos de la concepción o embarazo molar
- de habla inglesa o española
- Voluntad de ser aleatorizado en uno de los tres brazos.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los adhesivos o al oro
- Alergia o intolerancia al ibuprofeno o lidocaína al 1% (bloqueo paracervical)
- Anomalía congénita o infección del oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Auriculoterapia - Acupresión con Perlas de Oro
Un proveedor de auriculoterapia capacitado designado colocará cuentas de oro en cinco puntos de acupuntura en cada oído (10 puntos en total).
Las cuentas se fijan con un pequeño disco adhesivo redondo.
Las perlas permanecerán en su lugar durante el aborto por aspiración y se retirarán antes de que la participante sea dada de alta.
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Las perlas/bolas de 1,2 mm chapadas en oro de un solo uso se adhieren a puntos de acupuntura preespecificados en las orejas del participante con un disco/cinta adhesiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Auriculoterapia - Acupuntura con Agujas Pyonex
Un proveedor de auriculoterapia capacitado designado colocará agujas de 1,2 mm (Pyonex) en cinco puntos de acupuntura en cada oído (10 puntos en total).
Las agujas se fijan con un pequeño disco adhesivo redondo.
Las agujas permanecerán en su lugar durante el aborto por aspiración y se retirarán antes de que la participante sea dada de alta.
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Las agujas de prensa de acupuntura de 1,2 mm de un solo uso se adhieren a puntos de acupuntura preespecificados en las orejas del participante con un disco o cinta adhesiva.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo placebo
Un proveedor de auriculoterapia capacitado designado colocará discos adhesivos en cinco puntos de acupuntura en cada oído (10 puntos en total).
Los discos se asemejan a los utilizados con los tratamientos activos.
Los discos permanecerán en su lugar durante el aborto por aspiración y se retirarán antes de que la participante sea dada de alta.
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Discos adhesivos de un solo uso sin agujas ni perlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor (perlas frente a placebo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Dolor máximo autoevaluado informado utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm, donde 100 significa dolor máximo.
Para medir el dolor experimentado durante el aborto por aspiración.
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Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor (agujas frente a placebo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Dolor máximo autoevaluado informado utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm, donde 100 significa dolor máximo.
Para medir el dolor experimentado durante el aborto por aspiración.
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Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Ansiedad máxima autoevaluada informada utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm, donde 100 significa ansiedad máxima.
Medir la ansiedad durante el aborto por aspiración.
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Inmediatamente después del procedimiento de aborto por aspiración (aproximadamente 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AAAS0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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