Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auriculotherapy - Smärtbehandling av aspirationsabort

5 februari 2021 uppdaterad av: Carolyn Westhoff, Columbia University

Auriculotherapy som ett komplement för smärtbehandling under första trimestern Vakuumaspirationsabort: en randomiserad, dubbelblind, trearmad trial

Primärt mål: Att bedöma om vanlig vård plus öronakupressur med pärlor minskar patientrapporterad maximal smärta under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med vanlig vård plus placebo.

Sekundärt mål: Att bedöma om vanlig vård plus öronakupunktur med Pyonex™-nålar minskar patientrapporterad maximal smärta under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med vanlig vård plus placebo. Denna bedömning kommer att replikera den tidigare studien och stärka bevisen för att öronakupunktur är fördelaktigt för smärta vid aspirationsabort

Utforskande mål: Att bedöma om vanlig vård plus antingen öronakupressur med pärlor eller örakupunktur med Pyonex™-nålar minskar försökspersoners rapporterade ångestpoäng under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med kvinnor som får vanlig vård plus placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta första trimesterns aspirationsaborter utförs i öppenvården med ett paracervikalt block och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som enda analgetika. Ändå är smärtkontrollen vid första trimestern ofta otillräcklig med 26-32 % av kvinnorna som rapporterar att de upplevt svår smärta. Måttlig sedering och generell anestesi är inte lättillgängliga, och undersökningar av opioider och ångestdämpande medel har konsekvent funnit att de är ineffektiva för abortsmärta vid första trimestern. Under 2018 rekommenderade National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) forskning för att förbättra smärtlindring. Begränsade data indikerar att akupunktur är värdefullt vid dysmenorré och för förlossningsvärk, tillstånd där smärta kan likna den som upplevs vid aspirationsabort.

Denna randomiserade studie kommer att rekrytera kvinnor som söker aspirationsabort första trimestern. Denna studie kommer att utvärdera två typer av aurikuloterapi som tillämpas på utvalda akupunkter på det yttre örat. Studiebehandlingarna är akupressur med guldpärlor och akupunktur med Pyonex-nålar; båda appliceras på örat med hjälp av självhäftande skivor. En kontrollgrupp kommer att ta emot de självhäftande skivorna ensam. Alla deltagare kommer att få vanlig vård för sin aspirationsabortprocedur, inklusive ett paracervikalt block och ibuprofen för smärtbehandling. Utredarna kommer att fråga deltagarna angående smärta och ångest omedelbart efter ingreppet, personligen, dagen för ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

kulor

Inklusionskriterier:

  • Gravid upp till 13 veckors graviditet
  • Söker aspirationsabort för första trimestern inducerad abort, onormal graviditet, tidig graviditetsförlust, kvarhållna befruktningsprodukter eller molar graviditet
  • Engelsk- eller spansktalande
  • Vilja att bli randomiserad till en av de tre armarna.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lim eller guld
  • Allergi eller intolerans mot ibuprofen eller 1 % lidokain (paracervikalt block)
  • Medfödd anomali eller infektion i örat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupressur med guldpärlor
En utsedd utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera guldpärlor vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng). Pärlorna fästs med en liten rund självhäftande skiva. Pärlorna kommer att stanna på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
Engångsbruk guldpläterade 1,2 mm pärlor/kulor fästs på fördefinierade akupunkter på deltagarens öron med självhäftande skiva/tejp.
Andra namn:
  • Accu-patch pellets
  • Accu-patch pärlor
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupunktur med Pyonex-nålar
En utbildad utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera 1,2 mm (Pyonex) nålar vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng). Nålarna fästs med en liten rund självhäftande skiva. Nålarna kommer att sitta på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
Engångsbruk 1,2 mm akupunkturpressnålar fästs på fördefinierade akupunkter på deltagarens öron med självhäftande skiva/tejp.
Andra namn:
  • Pyonex nålar
  • Seirin Pyonex singlar
Sham Comparator: Placebogruppen
En utsedd utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera självhäftande skivor vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng). Diskarna liknar de som används med de aktiva behandlingarna. Diskarna kommer att sitta på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
Engångshäftande skivor utan nålar eller pärlor.
Andra namn:
  • Placebo-skivor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Scale Score (Beads vs Placebo)
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
Självbedömd maximal smärta rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 anger maximal smärta. För att mäta smärta som upplevs under aspirationsabort.
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Scale Score (nålar vs placebo)
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
Självbedömd maximal smärta rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 anger maximal smärta. För att mäta smärta som upplevs under aspirationsabort.
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest Visual Analog Scale Poäng
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
Självskattad maximal ångest rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 betyder maximal ångest. Att mäta ångest vid aspirationsabort.
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS0917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort i första trimestern

Kliniska prövningar på Akupressur med pärlor

3
Prenumerera