- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03896022
Auriculotherapy - Smärtbehandling av aspirationsabort
Auriculotherapy som ett komplement för smärtbehandling under första trimestern Vakuumaspirationsabort: en randomiserad, dubbelblind, trearmad trial
Primärt mål: Att bedöma om vanlig vård plus öronakupressur med pärlor minskar patientrapporterad maximal smärta under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med vanlig vård plus placebo.
Sekundärt mål: Att bedöma om vanlig vård plus öronakupunktur med Pyonex™-nålar minskar patientrapporterad maximal smärta under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med vanlig vård plus placebo. Denna bedömning kommer att replikera den tidigare studien och stärka bevisen för att öronakupunktur är fördelaktigt för smärta vid aspirationsabort
Utforskande mål: Att bedöma om vanlig vård plus antingen öronakupressur med pärlor eller örakupunktur med Pyonex™-nålar minskar försökspersoners rapporterade ångestpoäng under första trimesterns vakuumaspiration jämfört med kvinnor som får vanlig vård plus placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta första trimesterns aspirationsaborter utförs i öppenvården med ett paracervikalt block och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som enda analgetika. Ändå är smärtkontrollen vid första trimestern ofta otillräcklig med 26-32 % av kvinnorna som rapporterar att de upplevt svår smärta. Måttlig sedering och generell anestesi är inte lättillgängliga, och undersökningar av opioider och ångestdämpande medel har konsekvent funnit att de är ineffektiva för abortsmärta vid första trimestern. Under 2018 rekommenderade National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) forskning för att förbättra smärtlindring. Begränsade data indikerar att akupunktur är värdefullt vid dysmenorré och för förlossningsvärk, tillstånd där smärta kan likna den som upplevs vid aspirationsabort.
Denna randomiserade studie kommer att rekrytera kvinnor som söker aspirationsabort första trimestern. Denna studie kommer att utvärdera två typer av aurikuloterapi som tillämpas på utvalda akupunkter på det yttre örat. Studiebehandlingarna är akupressur med guldpärlor och akupunktur med Pyonex-nålar; båda appliceras på örat med hjälp av självhäftande skivor. En kontrollgrupp kommer att ta emot de självhäftande skivorna ensam. Alla deltagare kommer att få vanlig vård för sin aspirationsabortprocedur, inklusive ett paracervikalt block och ibuprofen för smärtbehandling. Utredarna kommer att fråga deltagarna angående smärta och ångest omedelbart efter ingreppet, personligen, dagen för ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
kulor
Inklusionskriterier:
- Gravid upp till 13 veckors graviditet
- Söker aspirationsabort för första trimestern inducerad abort, onormal graviditet, tidig graviditetsförlust, kvarhållna befruktningsprodukter eller molar graviditet
- Engelsk- eller spansktalande
- Vilja att bli randomiserad till en av de tre armarna.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lim eller guld
- Allergi eller intolerans mot ibuprofen eller 1 % lidokain (paracervikalt block)
- Medfödd anomali eller infektion i örat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupressur med guldpärlor
En utsedd utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera guldpärlor vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng).
Pärlorna fästs med en liten rund självhäftande skiva.
Pärlorna kommer att stanna på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
|
Engångsbruk guldpläterade 1,2 mm pärlor/kulor fästs på fördefinierade akupunkter på deltagarens öron med självhäftande skiva/tejp.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupunktur med Pyonex-nålar
En utbildad utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera 1,2 mm (Pyonex) nålar vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng).
Nålarna fästs med en liten rund självhäftande skiva.
Nålarna kommer att sitta på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
|
Engångsbruk 1,2 mm akupunkturpressnålar fästs på fördefinierade akupunkter på deltagarens öron med självhäftande skiva/tejp.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Placebogruppen
En utsedd utbildad aurikuloterapileverantör kommer att placera självhäftande skivor vid fem akupunkter på varje öra (totalt 10 poäng).
Diskarna liknar de som används med de aktiva behandlingarna.
Diskarna kommer att sitta på plats under aspirationsaborten och tas bort innan deltagaren skrivs ut hem.
|
Engångshäftande skivor utan nålar eller pärlor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Visual Analog Scale Score (Beads vs Placebo)
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Självbedömd maximal smärta rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 anger maximal smärta.
För att mäta smärta som upplevs under aspirationsabort.
|
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Visual Analog Scale Score (nålar vs placebo)
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Självbedömd maximal smärta rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 anger maximal smärta.
För att mäta smärta som upplevs under aspirationsabort.
|
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest Visual Analog Scale Poäng
Tidsram: Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Självskattad maximal ångest rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 betyder maximal ångest.
Att mäta ångest vid aspirationsabort.
|
Omedelbart efter aspirationsabortproceduren (cirka 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAS0917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abort i första trimestern
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Akupressur med pärlor
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern
-
University of California, San FranciscoAvslutadHepatocellulärt karcinom | KemoemboliseringFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.OkändBenign prostatahyperplasiStorbritannien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadNeoplasmer i levern | Lever cancer | Hepatocellulär cancer | LevercancerFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien