Auriculotherapie - Pijnbehandeling bij aspiratie-abortus
Auriculotherapie als aanvulling op pijnbehandeling tijdens abortus door vacuümaspiratie in het eerste trimester: een gerandomiseerde, dubbelblinde proef met drie armen
Primaire doelstelling: beoordelen of gebruikelijke zorg plus auriculaire acupressuur met kralen de door de patiënt gerapporteerde maximale pijn tijdens vacuümaspiratie in het eerste trimester vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg plus placebo.
Secundaire doelstelling: beoordelen of gebruikelijke zorg plus auriculaire acupunctuur met Pyonex™-naalden de door de patiënt gerapporteerde maximale pijn tijdens vacuümaspiratie in het eerste trimester vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg plus placebo. Deze beoordeling zal de vorige proef repliceren en het bewijs versterken dat auriculaire acupunctuur gunstig is voor aspiratie-abortuspijn
Verkennend doel: beoordelen of gebruikelijke zorg plus auriculaire acupressuur met kralen of auriculaire acupunctuur met Pyonex ™ -naalden de door de patiënt gerapporteerde angstscores tijdens vacuümaspiratie in het eerste trimester vermindert in vergelijking met vrouwen die de gebruikelijke zorg plus placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste aspiratie-abortussen in het eerste trimester worden poliklinisch uitgevoerd met een paracervicaal blok en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) als de enige analgetica. Toch is de controle van aspiratiepijn in het eerste trimester vaak ontoereikend: 26-32% van de vrouwen meldde dat ze ernstige pijn ervoeren. Matige sedatie en algemene anesthesie zijn niet direct beschikbaar, en onderzoeken naar opioïden en anxiolytica hebben consequent aangetoond dat ze niet effectief zijn voor aspiratie-abortuspijn in het eerste trimester. In 2018 adviseerden de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) onderzoek om pijnverlichting te verbeteren. Beperkte gegevens geven aan dat acupunctuur waardevol is bij dysmenorroe en bij weeën, aandoeningen waarbij pijn vergelijkbaar kan zijn met die tijdens aspiratie-abortus.
Deze gerandomiseerde studie zal vrouwen rekruteren die aspiratie-abortus in het eerste trimester zoeken. Deze studie zal twee soorten auriculotherapie evalueren die worden toegepast op geselecteerde acupunten op het uitwendige oor. De studiebehandelingen zijn acupressuur met gouden kralen en acupunctuur met Pyonex-naalden; beide worden op het oor aangebracht met behulp van zelfklevende schijven. Een controlegroep krijgt alleen de zelfklevende schijven. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor hun aspiratie-abortusprocedure, inclusief een paracervicale blokkade en ibuprofen voor pijnbeheersing. De onderzoekers zullen de deelnemers onmiddellijk na hun procedure persoonlijk op de dag van hun procedure ondervragen over pijn en angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
kogels
Inclusiecriteria:
- Zwanger tot 13 weken zwangerschap
- Aspiratie-abortus zoeken voor elke abortus veroorzaakt door het eerste trimester, abnormale zwangerschap, vroeg zwangerschapsverlies, behouden producten van conceptie of kieszwangerschap
- Engels- of Spaanstalig
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden in een van de drie armen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lijm of goud
- Allergie of intolerantie voor ibuprofen of 1% lidocaïne (paracervicaal blok)
- Aangeboren afwijking of infectie van het oor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Auriculotherapie - Acupressuur met gouden kralen
Een aangewezen getrainde auriculotherapieaanbieder plaatst gouden kralen op vijf acupunten op elk oor (10 punten in totaal).
De kralen zijn bevestigd met een kleine ronde kleefschijf.
De kralen blijven op hun plaats tijdens de aspiratie-abortus en worden verwijderd voordat de deelnemer naar huis wordt ontslagen.
|
Vergulde kralen/ballen van 1,2 mm voor eenmalig gebruik worden met een plakband/tape bevestigd aan vooraf gespecificeerde acupunten op de oren van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Auriculotherapie - Acupunctuur met Pyonex-naalden
Een aangewezen getrainde leverancier van auriculotherapie plaatst 1,2 mm (Pyonex) naalden op vijf acupunten op elk oor (10 punten in totaal).
De naalden zijn bevestigd met een kleine ronde kleefschijf.
De naalden blijven tijdens de aspiratie-abortus op hun plaats en worden verwijderd voordat de deelnemer naar huis wordt ontslagen.
|
Acupunctuurpersnaalden van 1,2 mm voor eenmalig gebruik worden bevestigd aan vooraf gespecificeerde acupunten op de oren van de deelnemer met plakband/tape.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-groep
Een aangewezen getrainde auriculotherapie-aanbieder plaatst zelfklevende schijven op vijf acupunten op elk oor (10 punten in totaal).
De schijven lijken op die van de actieve behandelingen.
De schijven blijven tijdens de aspiratie-abortus op hun plaats en worden verwijderd voordat de deelnemer naar huis wordt ontslagen.
|
Kleefschijven voor eenmalig gebruik zonder naalden of kralen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaalscore (Beads vs Placebo)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Zelf beoordeelde maximale pijn gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 maximale pijn betekent.
Om pijn te meten die wordt ervaren tijdens aspiratie-abortus.
|
Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele analoge schaalscore (naalden versus placebo)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Zelf beoordeelde maximale pijn gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 maximale pijn betekent.
Om pijn te meten die wordt ervaren tijdens aspiratie-abortus.
|
Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Zelf beoordeelde maximale angst gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 maximale angst betekent.
Om angst te meten tijdens aspiratie-abortus.
|
Onmiddellijk na de aspiratie-abortusprocedure (ongeveer 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .