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Auriculothérapie - Gestion de la douleur de l'avortement par aspiration

5 février 2021 mis à jour par: Carolyn Westhoff, Columbia University

L'auriculothérapie en tant qu'adjuvant pour la gestion de la douleur pendant l'avortement par aspiration intra-utérine au premier trimestre : un essai randomisé, en double aveugle, à trois bras

Objectif principal : Évaluer si les soins habituels associés à l'acupression auriculaire avec billes réduisent la douleur maximale signalée par le sujet lors de l'aspiration intra-utérine du premier trimestre par rapport aux soins habituels associés à un placebo.

Objectif secondaire : Évaluer si les soins habituels associés à l'acupuncture auriculaire avec des aiguilles Pyonex™ réduisent la douleur maximale signalée par le sujet lors de l'aspiration intra-utérine du premier trimestre par rapport aux soins habituels associés à un placebo. Cette évaluation reproduira l'essai précédent et renforcera les preuves que l'acupuncture auriculaire est bénéfique pour la douleur de l'avortement par aspiration

Objectif exploratoire : Évaluer si les soins habituels associés à l'acupression auriculaire avec des perles ou à l'acupuncture auriculaire avec des aiguilles Pyonex™ réduisent les scores d'anxiété rapportés par les sujets lors de l'aspiration intra-utérine du premier trimestre par rapport aux femmes recevant les soins habituels plus un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des avortements par aspiration du premier trimestre sont pratiqués en ambulatoire avec un bloc paracervical et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme seuls analgésiques. Pourtant, le contrôle de la douleur par aspiration au premier trimestre est souvent inadéquat, 26 à 32 % des femmes déclarant avoir ressenti une douleur intense. La sédation modérée et l'anesthésie générale ne sont pas facilement disponibles, et les enquêtes sur les opioïdes et les anxiolytiques les ont toujours trouvés inefficaces pour la douleur d'avortement par aspiration du premier trimestre. En 2018, les Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine (NASEM) ont recommandé des recherches pour améliorer le soulagement de la douleur. Des données limitées indiquent que l'acupuncture est utile dans la dysménorrhée et pour la douleur du travail, conditions dans lesquelles la douleur peut être similaire à celle ressentie lors d'un avortement par aspiration.

Cet essai randomisé recrutera des femmes souhaitant un avortement par aspiration au cours du premier trimestre. Cette étude évaluera deux types d'auriculothérapie appliqués à des points d'acupuncture sélectionnés sur l'oreille externe. Les traitements à l'étude sont l'acupression à l'aide de billes d'or et l'acupuncture à l'aide d'aiguilles Pyonex ; les deux sont appliqués sur l'oreille à l'aide de disques adhésifs. Un groupe témoin recevra les disques adhésifs seuls. Tous les participants recevront les soins habituels pour leur procédure d'avortement par aspiration, y compris un bloc paracervical et de l'ibuprofène pour la gestion de la douleur. Les enquêteurs interrogeront les participants sur la douleur et l'anxiété immédiatement après leur intervention, en personne, le jour de leur intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

balles

Critère d'intégration:

  • Enceinte jusqu'à 13 semaines de gestation
  • Recherche d'un avortement par aspiration pour tout avortement provoqué au premier trimestre, grossesse anormale, perte de grossesse précoce, rétention de produits de conception ou grossesse molaire
  • anglophone ou hispanophone
  • Volonté d'être randomisé dans l'un des trois bras.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux adhésifs ou à l'or
  • Allergie ou intolérance à l'ibuprofène ou à la lidocaïne 1% (bloc paracervical)
  • Anomalie congénitale ou infection de l'oreille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auriculothérapie - Acupression aux Billes d'Or
Un fournisseur d'auriculothérapie qualifié désigné placera des perles d'or à cinq points d'acupuncture sur chaque oreille (10 points au total). Les billes sont fixées avec un petit disque adhésif rond. Les perles resteront en place pendant l'avortement par aspiration et seront retirées avant que le participant ne soit renvoyé chez lui.
Dispositif: Acupression avec perles
Des perles/boules plaquées or à usage unique de 1,2 mm se fixent aux points d'acupuncture pré-spécifiés sur les oreilles du participant avec un disque/ruban adhésif.
Autres noms:
  • Pellets Accu-patch
  • Accu-patch Perles
Comparateur actif: Auriculothérapie - Acupuncture avec Aiguilles Pyonex
Un fournisseur d'auriculothérapie formé et désigné placera des aiguilles de 1,2 mm (Pyonex) à cinq points d'acupuncture sur chaque oreille (10 points au total). Les aiguilles sont fixées avec un petit disque adhésif rond. Les aiguilles resteront en place pendant l'avortement par aspiration et seront retirées avant que le participant ne rentre chez lui.
Dispositif: Acupuncture avec des aiguilles
Les aiguilles de presse d'acupuncture à usage unique de 1,2 mm se fixent aux points d'acupuncture pré-spécifiés sur les oreilles du participant avec un disque/ruban adhésif.
Autres noms:
  • Aiguilles Pyonex
  • Seirin Pyonex Célibataires
Comparateur factice: Groupe placebo
Un fournisseur d'auriculothérapie formé et désigné placera des disques adhésifs à cinq points d'acupuncture sur chaque oreille (10 points au total). Les disques ressemblent à ceux utilisés avec les traitements actifs. Les disques resteront en place pendant l'avortement par aspiration et seront retirés avant que le participant ne rentre chez lui.
Dispositif: Disques adhésifs placebo
Disques adhésifs à usage unique sans aiguilles ni billes.
Autres noms:
  • Disques placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (billes vs placebo)
Délai: Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)
Douleur maximale auto-évaluée rapportée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, où 100 signifie une douleur maximale. Mesurer la douleur ressentie lors d'un avortement par aspiration.
Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (aiguilles vs placebo)
Délai: Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)
Douleur maximale auto-évaluée rapportée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, où 100 signifie une douleur maximale. Mesurer la douleur ressentie lors d'un avortement par aspiration.
Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle visuelle analogique d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)
Anxiété maximale auto-évaluée rapportée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où 100 signifie une anxiété maximale. Mesurer l'anxiété pendant l'avortement par aspiration.
Immédiatement après la procédure d'avortement par aspiration (environ 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS0917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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