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Aurikulotherapie - Schmerzbehandlung bei Aspirationsabtreibung

5. Februar 2021 aktualisiert von: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikulotherapie als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während der Vakuumaspirationsabtreibung im ersten Trimester: eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Studie

Primäres Ziel: Beurteilung, ob die übliche Behandlung plus Ohrakupressur mit Perlen die vom Probanden berichteten maximalen Schmerzen während der Vakuumaspiration im ersten Trimenon im Vergleich zur üblichen Behandlung plus Placebo reduziert.

Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob die übliche Behandlung plus Ohrakupunktur mit Pyonex™-Nadeln die vom Probanden berichteten maximalen Schmerzen während der Vakuumaspiration im ersten Trimester im Vergleich zur üblichen Behandlung plus Placebo reduziert. Diese Bewertung wird die vorherige Studie replizieren und den Beweis stärken, dass Ohrakupunktur bei Aspirationsabtreibungsschmerzen von Vorteil ist

Untersuchungsziel: Beurteilung, ob die übliche Versorgung plus entweder Ohrakupressur mit Perlen oder Ohrakupunktur mit Pyonex™-Nadeln die von den Probanden berichteten Angstwerte während der Vakuumaspiration im ersten Trimester im Vergleich zu Frauen, die die übliche Versorgung plus Placebo erhalten, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Aspirationsabtreibungen im ersten Trimenon werden ambulant mit einer parazervikalen Blockade und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) als einzigen Analgetika durchgeführt. Die Aspirationsschmerzkontrolle im ersten Trimenon ist jedoch oft unzureichend, da 26-32 % der Frauen berichten, dass sie starke Schmerzen hatten. Moderate Sedierung und Vollnarkose sind nicht ohne Weiteres verfügbar, und Untersuchungen zu Opioiden und Anxiolytika haben durchweg festgestellt, dass sie bei Aspirationsabtreibungsschmerzen im ersten Trimester unwirksam sind. Im Jahr 2018 empfahlen die National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) Forschung zur Verbesserung der Schmerzlinderung. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Akupunktur bei Dysmenorrhoe und bei Wehenschmerzen wertvoll ist, Zustände, bei denen die Schmerzen denen ähneln können, die während einer Aspirationsabtreibung auftreten.

Diese randomisierte Studie wird Frauen rekrutieren, die eine Aspirationsabtreibung im ersten Trimester anstreben. Diese Studie wird zwei Arten der Aurikulotherapie bewerten, die auf ausgewählte Akupunkturpunkte am äußeren Ohr angewendet werden. Die Studienbehandlungen sind Akupressur mit Goldperlen und Akupunktur mit Pyonex-Nadeln; beide werden mit Klebeplättchen am Ohr angebracht. Eine Kontrollgruppe erhält nur die Klebeplättchen. Alle Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für ihren Aspirationsabbruch, einschließlich einer parazervikalen Blockade und Ibuprofen zur Schmerzbehandlung. Die Untersucher befragen die Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff am Tag des Eingriffs persönlich zu Schmerzen und Angstzuständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kugeln

Einschlusskriterien:

  • Schwanger bis zur 13. Schwangerschaftswoche
  • Streben nach einer Aspirationsabtreibung für jeden im ersten Trimester induzierten Schwangerschaftsabbruch, abnorme Schwangerschaft, frühen Schwangerschaftsverlust, zurückbehaltene Empfängnisprodukte oder Molenschwangerschaft
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Bereitschaft, in einen der drei Arme randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Klebstoffe oder Gold
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen oder 1 % Lidocain (parazervikale Blockade)
  • Angeborene Anomalie oder Infektion des Ohrs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aurikulotherapie - Akupressur mit Goldperlen
Ein ausgewiesener ausgebildeter Aurikulotherapeut platziert Goldperlen an fünf Akupunkturpunkten an jedem Ohr (insgesamt 10 Punkte). Die Perlen werden mit einer kleinen runden Klebescheibe befestigt. Die Perlen bleiben während des Aspirationsabbruchs an Ort und Stelle und werden entfernt, bevor der Teilnehmer nach Hause entlassen wird.
Gerät: Akupressur mit Perlen
Vergoldete 1,2-mm-Perlen/Kugeln zum einmaligen Gebrauch werden mit Klebescheiben/Klebeband an vordefinierten Akupunkturpunkten an den Ohren des Teilnehmers befestigt.
Andere Namen:
  • Accu-Patch-Pellets
  • Accu-Patch-Perlen
Aktiver Komparator: Aurikulotherapie - Akupunktur mit Pyonex-Nadeln
Ein ausgewiesener ausgebildeter Aurikulotherapeut platziert 1,2-mm-Nadeln (Pyonex) an fünf Akupunkturpunkten an jedem Ohr (insgesamt 10 Punkte). Die Nadeln werden mit einer kleinen runden Klebescheibe fixiert. Die Nadeln bleiben während des Aspirationsabbruchs an Ort und Stelle und werden entfernt, bevor der Teilnehmer nach Hause entlassen wird.
Gerät: Akupunktur mit Nadeln
1,2-mm-Akupunktur-Pressnadeln für den einmaligen Gebrauch werden mit Klebescheiben/Klebeband an vordefinierten Akupunkturpunkten an den Ohren des Teilnehmers befestigt.
Andere Namen:
  • Pyonex-Nadeln
  • Seirin Pyonex Singles
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Ein ausgewiesener ausgebildeter Aurikulotherapie-Anbieter bringt Klebescheiben an fünf Akupunkturpunkten an jedem Ohr an (insgesamt 10 Punkte). Die Scheiben ähneln denen, die bei den aktiven Behandlungen verwendet werden. Die Scheiben bleiben während des Aspirationsabbruchs an Ort und Stelle und werden entfernt, bevor der Teilnehmer nach Hause entlassen wird.
Gerät: Placebo-Klebescheiben
Einweg-Klebescheiben ohne Nadeln oder Perlen.
Andere Namen:
  • Placebo-Scheiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (Beads vs. Placebo)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)
Selbsteingeschätzter maximaler Schmerz, der unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm angegeben wird, wobei 100 maximalen Schmerz bedeutet. Zur Messung von Schmerzen, die während einer Aspirationsabtreibung auftreten.
Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (Nadeln vs. Placebo)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)
Selbsteingeschätzter maximaler Schmerz, der unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm angegeben wird, wobei 100 maximalen Schmerz bedeutet. Zur Messung von Schmerzen, die während einer Aspirationsabtreibung auftreten.
Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenwert für Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)
Selbsteingeschätzte maximale Angst, berichtet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 maximale Angst bedeutet. Um die Angst während der Aspirationsabtreibung zu messen.
Unmittelbar nach dem Aspirationsabtreibungsverfahren (ca. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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