Auriculoterapia - Manejo da Dor do Aborto por Aspiração
Auriculoterapia como um adjuvante para o controle da dor durante o aborto por aspiração a vácuo no primeiro trimestre: um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços
Objetivo primário: Avaliar se o tratamento usual mais acupressão auricular com esferas reduz a dor máxima relatada pelo sujeito durante a aspiração a vácuo no primeiro trimestre em comparação com o tratamento usual mais placebo.
Objetivo Secundário: Avaliar se o tratamento usual mais a acupuntura auricular com agulhas Pyonex™ reduz a dor máxima relatada pelo sujeito durante a aspiração a vácuo no primeiro trimestre em comparação com o tratamento usual mais placebo. Esta avaliação irá replicar o estudo anterior e fortalecer a evidência de que a acupuntura auricular é benéfica para a dor do aborto por aspiração
Objetivo exploratório: Avaliar se o tratamento usual mais acupressão auricular com esferas ou acupuntura auricular com agulhas Pyonex™ reduz os escores de ansiedade relatados pelo sujeito durante a aspiração a vácuo no primeiro trimestre em comparação com mulheres recebendo tratamento usual mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos abortos por aspiração no primeiro trimestre é realizada em ambiente ambulatorial com um bloqueio paracervical e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como os únicos analgésicos. No entanto, o controle da dor por aspiração no primeiro trimestre é frequentemente inadequado, com 26-32% das mulheres relatando que sentiram dor intensa. Sedação moderada e anestesia geral não estão prontamente disponíveis, e investigações sobre opioides e ansiolíticos consistentemente os consideram ineficazes para dor de aborto por aspiração no primeiro trimestre. Em 2018, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) recomendaram pesquisas para melhorar o alívio da dor. Dados limitados indicam que a acupuntura é valiosa na dismenorréia e na dor do parto, condições nas quais a dor pode ser semelhante à experimentada durante o aborto por aspiração.
Este estudo randomizado recrutará mulheres que procuram aborto por aspiração no primeiro trimestre. Este estudo avaliará dois tipos de auriculoterapia aplicados a pontos de acupuntura selecionados na orelha externa. Os tratamentos do estudo são acupressão com contas de ouro e acupuntura com agulhas Pyonex; ambos são aplicados na orelha com discos adesivos. Um grupo controle receberá apenas os discos adesivos. Todos os participantes receberão os cuidados habituais para o procedimento de aborto por aspiração, incluindo bloqueio paracervical e ibuprofeno para controle da dor. Os investigadores questionarão os participantes sobre dor e ansiedade imediatamente após o procedimento, pessoalmente, no dia do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
balas
Critério de inclusão:
- Grávida até 13 semanas de gestação
- Buscando aborto por aspiração para qualquer aborto induzido no primeiro trimestre, gravidez anormal, perda precoce da gravidez, retenção de produtos da concepção ou gravidez molar
- Inglês ou espanhol
- Disposição para ser randomizado em um dos três braços.
Critério de exclusão:
- Alergia a adesivos ou ouro
- Alergia ou intolerância ao ibuprofeno ou lidocaína a 1% (bloqueio paracervical)
- Anomalia congênita ou infecção do ouvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Auriculoterapia - Acupressão com Contas de Ouro
Um provedor de auriculoterapia treinado designado colocará contas de ouro em cinco pontos de acupuntura em cada orelha (total de 10 pontos).
As esferas são fixadas com um pequeno disco adesivo redondo.
As esferas permanecerão no local durante o aborto por aspiração e serão removidas antes que a participante receba alta.
|
Contas/bolas banhadas a ouro de uso único de 1,2 mm anexadas a pontos de acupuntura pré-especificados nas orelhas do participante com fita/disco adesivo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Auriculoterapia - Acupuntura com Agulhas Pyonex
Um provedor de auriculoterapia treinado designado colocará agulhas de 1,2 mm (Pyonex) em cinco pontos de acupuntura em cada orelha (total de 10 pontos).
As agulhas são fixadas com um pequeno disco adesivo redondo.
As agulhas permanecerão no local durante o aborto por aspiração e serão removidas antes que a participante receba alta.
|
Agulhas de pressão de acupuntura de 1,2 mm de uso único são fixadas em pontos de acupuntura pré-especificados nas orelhas do participante com fita/disco adesivo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo Placebo
Um provedor de auriculoterapia treinado designado colocará discos adesivos em cinco pontos de acupuntura em cada orelha (total de 10 pontos).
Os discos se assemelham aos usados com os tratamentos ativos.
Os discos permanecerão no local durante o aborto por aspiração e serão removidos antes que a participante receba alta.
|
Discos adesivos descartáveis sem agulhas ou esferas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala visual analógica de dor (contas vs placebo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Dor máxima autoavaliada relatada usando uma escala visual analógica de 0-100 mm, onde 100 significa dor máxima.
Para medir a dor experimentada durante o aborto por aspiração.
|
Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Analógica Visual de Dor (Agulhas vs Placebo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Dor máxima autoavaliada relatada usando uma escala visual analógica de 0-100 mm, onde 100 significa dor máxima.
Para medir a dor experimentada durante o aborto por aspiração.
|
Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica de Ansiedade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Ansiedade máxima autoavaliada relatada usando uma escala visual analógica de 0-100 mm, onde 100 significa ansiedade máxima.
Para medir a ansiedade durante o aborto por aspiração.
|
Imediatamente após o procedimento de abortamento por aspiração (aproximadamente 10 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAS0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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