慢性的な腰痛とうつ病を抱える退役軍人の治療成績を改善する
慢性腰痛とうつ病を患う高齢退役軍人の治療成績を改善する (CDA 14-425)
この研究の包括的な目標は、慢性腰痛(cLBP)とうつ病を併発する高齢退役軍人を対象とした電話による行動変容介入を開発して評価し、最終的にはcLBP関連の痛み、抑うつ症状、障害に対するその効果を評価することである。
研究者らはパイロットランダム化比較試験を実施し、cLBPおよびうつ病を患う高齢退役軍人に対して、行動介入(n=25)と待機リスト対照(n=25)が割り当てられた場合の実現可能性を評価する予定である。 介入部門に割り当てられた参加者には、訓練を受けたヘルスコーチが電話で介入を行います。 どのグループに割り当てられているかに関係なく、すべての参加者は盲検の研究助手によって行われるいくつかの結果評価(事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。 待機リストの対照グループにランダムに割り当てられた被験者には、アクティブ介入グループがアクティブなセッションと評価を完了すると、同じ介入が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットRCTでは、研究者らは、cLBPおよびうつ病を患う高齢退役軍人に対して、行動的介入(n=25)と待機リスト対照(n=25)を受けるよう割り当てられた場合の実現可能性を評価する。 フォローアップには、介入後 6 か月および 12 か月後の評価も含まれます。
提案された介入の概要: この行動介入は、cLBP とうつ病を患う高齢の退役軍人を対象に設計されており、10 ~ 20 週間 (合計最大 5 か月) にわたってヘルスコーチによって提供される 8 回の個別電話セッションが含まれます。必要です)。 不幸な生活状況が生じた意欲の高い被験者については例外が認められる場合があります。
介入の身体活動要素については、以前にVAの研究で使用されていたように、研究者はオムロンの歩数計を被験者に提供します。 オムロンの歩数計は研究チームによって設定され(歩幅、設定日時)、セッション 1 とセッション 2 の間に被験者の自宅に郵送されます。ヘルスコーチは、この歩数計が米国経由で到着することを被験者に通知します。郵便サービスで自宅に郵送し、到着したら研究コーディネーターに電話してください。 研究チームは、対象者にオムロン歩数計の使用法(毎日、シャワー/入浴以外は一日中ウエストバンドに装着する)に関する技術支援と指示を提供する。 研究チームはまた、身体活動の記録/追跡のために毎週の歩数を取得するためにモードボタンとメモリーボタンを押す方法を被験者に口頭で説明します。 被験者はヘルスコーチまたは研究スタッフから、その後のコーチングセッション中に毎週の歩数を報告するよう促されます。
このプロトコルの後半で概説される評価に加えて、特に生後 12 か月目に、研究者は ~10 ~ 15 人の参加者 (パイロット試験の両部門から 8 名、ヘルスコーチ、プライマリケア提供者 2 名) に対して詳細な半構造化面接を実施します。 、精神保健提供者 1 名)目的のあるサンプリングを使用。 ヘルスコーチ/研究コーディネーターは、中退のリスクが高い退役軍人、積極性が低い退役軍人、または行動変容の達成に特に成功した退役軍人を特定します。 この最終インタビューの目的は、退役軍人、ヘルスコーチ、医療提供者の観点から、介入の実施と参加者の維持を成功させるための障壁と促進者について学ぶことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女 65 歳以上の退役軍人
- 英語を話す
- 過去 3 か月間、ほとんどの日に自己申告による腰痛 (+/-放射線) があり、日常生活に支障をきたしています。 腰痛により日常生活が妨げられます。「腰痛により、家の周りでの活動や楽しい活動が制限されますか?」という質問で評価されました。
- 10点満点で強度が4以上の慢性腰痛
- うつ病、PHQ-9>10 安定(カルテレビューによると、精神異常または自殺念慮なし、電話で確認)
- 在宅活動に参加できる方
除外基準:
- 電話なし
- 英語を話さない
- どちらかの研究群にランダムに割り当てられることを望まない
- 自己申告による未矯正の聴覚障害または視覚障害により、電話セッションに参加したり、歩数計の画面を読んだりすることができない
- 記憶障害スクリーニングによって評価された認知障害
- 過去1年以内に腰椎手術を受けたことがある
- 自己申告による車椅子への依存、寝たきり、または重度のバランス障害(身体活動介入に参加できない)
- 過去3か月以内に入院を必要とする病気。 具体的な質問: 過去 3 か月以内に、身体活動プログラムへの参加が困難または危険になるような病気で入院しましたか? (例: 転倒、痛風発作、脳卒中、心臓発作、心不全、動脈閉塞の手術など)
- 自殺念慮、過去1年以内に入院を必要とした精神病症状の発現
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト制御グループ
待機リストの対照グループは、通常のケアに従って慢性腰痛とうつ病の管理を継続します。
どのグループに割り当てられているかに関係なく、すべての参加者は盲検の研究助手によって行われるいくつかの結果評価(事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。
待機リストの対照グループにランダムに割り当てられた被験者には、アクティブ介入グループがアクティブなセッションと評価を完了すると、同じ介入が提供されます。
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実験的:行動介入グループ
介入部門に割り当てられた参加者には、訓練を受けたヘルスコーチが電話で介入を行います。
どのグループに割り当てられているかに関係なく、すべての参加者は盲検の研究助手によって行われるいくつかの結果評価(事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。
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この行動介入はcLBPとうつ病を患う高齢の退役軍人を対象に設計されており、10~20週間(必要に応じてセッション間の追加時間を考慮して合計最大5か月)にわたってヘルスコーチによって提供される8回の個別電話セッションが含まれる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了率
時間枠:介入による 8 セッション、最長 24 週間の実施
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実現可能性の結果には、各アームを完了した参加者の割合が含まれます
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介入による 8 セッション、最長 24 週間の実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:学習完了まで、最長1年間
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腰痛に関係する障害。
スケールは 0 ~ 24 の範囲で、数値が大きいほど慢性腰痛に関連する障害が悪化していることを示します。
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学習完了まで、最長1年間
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うつ
時間枠:学習完了まで、最長1年間
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うつ病: 患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアは 0 ~ 27 で、数値が高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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学習完了まで、最長1年間
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痛みのスケール - PEG-3
時間枠:学習完了まで、最長1年間
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痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで表し、値が高いほど痛みがひどくなります。 PEG-3 は疼痛干渉の 3 つの側面を評価し、これらの値を平均します。
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学習完了まで、最長1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数
時間枠:8 回の介入セッションを通じて、最大 24 週間
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身体活動:オムロン歩数計を使用して測定された歩数。
参加者は、5 日間の身体活動データを取得するために、7 日間連続して 1 日 24 時間、右側のウエストバンドにクリップで留められた歩数計を着用します (シャワーまたは水の活動中を除く)。
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8 回の介入セッションを通じて、最大 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Una E. Makris, MD MSc、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。