만성 요통 및 우울증이 있는 고령 퇴역 군인의 결과 개선
만성 요통 및 우울증이 있는 고령 퇴역 군인의 결과 개선(CDA 14-425)
이 연구의 가장 중요한 목표는 만성 요통(cLBP)과 동반이환 우울증이 있는 노인 퇴역 군인을 위한 전화 전달 행동 변화 개입을 개발 및 평가하고 궁극적으로 cLBP 관련 통증, 우울 증상 및 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 행동 중재(n=25) 대 대기자 명단 통제(n=25)를 받도록 배정된 cLBP 및 우울증이 있는 노인 퇴역 군인에 대한 실행 가능성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 중재 부문에 배정된 참가자의 경우 훈련된 건강 코치가 전화를 통해 중재를 제공합니다. 모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다. 활성 개입 그룹이 활성 세션 및 평가를 완료하면 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정된 피험자에게 동일한 개입이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 RCT에서 조사관은 행동 개입(n=25) 대 대기자 명단 통제(n=25)를 받도록 지정된 cLBP 및 우울증이 있는 노인 퇴역 군인에 대한 타당성을 평가할 것입니다. 후속 조치에는 개입 후 6개월 및 12개월의 평가도 포함됩니다.
제안된 개입의 개요: 행동 개입은 cLBP 및 우울증이 있는 고령 퇴역 군인을 위해 설계되었으며 10-20주 동안 건강 코치가 제공하는 8개의 개별 전화 세션을 포함합니다(총 최대 5개월, 다음 경우 세션 사이에 추가 시간 고려). 필요). 불행한 삶의 상황이 발생한 의욕이 강한 피험자는 예외가 될 수 있습니다.
개입의 신체 활동 구성 요소에 대해 조사관은 이전에 VA 연구 연구에서 사용된 것과 같이 피험자에게 Omron 만보계를 제공합니다. Omron 만보계는 연구팀에서 설정(보폭, 설정 날짜/시간)하고 세션 1과 2 사이에 피험자의 집으로 우편으로 배송됩니다. 건강 코치는 피험자에게 이 만보계가 미국을 통해 도착할 것임을 상기시킵니다. 우편 서비스 우편물을 집으로 보내고 도착하면 연구 코디네이터에게 전화하십시오. 연구팀은 Omron 만보계(샤워/목욕을 제외하고 매일 하루 종일 허리띠에 착용)의 사용과 관련하여 피험자에게 기술 지원 및 지침을 제공할 것입니다. 연구팀은 또한 문서화/신체 활동 추적을 위한 주간 걸음 수를 얻기 위해 모드 및 메모리 버튼을 누르는 방법을 피험자에게 구두로 보여줄 것입니다. 피험자는 후속 코칭 세션에서 주간 걸음 수를 보고하도록 건강 코치 또는 연구 직원의 지시를 받게 됩니다.
이 프로토콜의 뒷부분에 설명된 평가 외에도, 특히 12개월에 조사관은 ~10-15명의 참가자(파일럿 시험의 양쪽 팔에서 8명, 건강 코치, 2명의 1차 의료 제공자)와 심층 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. , 정신 건강 제공자 1명) 의도적 샘플링 사용. 건강 코치/연구 코디네이터는 탈락 위험이 더 높거나 참여도가 낮거나 행동 변화를 달성하는 데 특히 성공한 재향 군인을 식별합니다. 이 최종 인터뷰의 목적은 재향 군인, 건강 코치 및 제공자의 관점에서 성공적인 개입 전달 및 참가자 유지에 대한 장벽 및 촉진제에 대해 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남녀 재향군인
- 영어로 말하기
- 지난 3개월 동안 대부분의 날에 일상 활동을 방해하는 자가 보고된 요통(+/-방사선). 요통은 일상 활동을 방해하며, "요통으로 인해 집에서 하는 활동이나 즐기는 활동을 할 수 있는 능력이 제한됩니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
- 10점 척도에서 강도가 4 이상인 만성 요통
- 우울증, PHQ-9>10 안정적(차트 검토에 따름, 정신병 또는 자살 생각 없음, 전화로 확인)
- 가정 기반 활동에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 전화 없음
- 영어를 구사하지 못함
- 두 연구 부문에 무작위 배정되지 않으려 함
- 전화 세션에 참여하거나 만보계 화면을 읽는 능력을 방해하는 자가 보고된 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애
- 인지 장애, 기억 장애 선별 검사로 평가
- 최근 1년 이내 요추 수술
- 휠체어 의존, 침상 생활 또는 심각한 균형 장애(신체 활동 중재에 참여할 수 없음)에 대한 자가 보고 의존성
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 질병. 특정 질문: 지난 3개월 동안 신체 활동 프로그램에 참여하는 것이 어렵거나 안전하지 않게 만드는 질병으로 입원한 적이 있습니까? (예: 낙상, 통풍 발작, 뇌졸중, 심장마비, 심부전 또는 막힌 동맥 수술)
- 자살 관념, 지난 1년 이내에 입원을 요하는 이전의 정신병 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 일반적인 치료에 따라 만성 요통 및 우울증 관리를 계속할 것입니다.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
활성 개입 그룹이 활성 세션 및 평가를 완료하면 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정된 피험자에게 동일한 개입이 제공됩니다.
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실험적: 행동 중재 그룹
중재 부문에 배정된 참가자의 경우 훈련된 건강 코치가 전화를 통해 중재를 제공합니다.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
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행동 개입은 cLBP 및 우울증이 있는 고령 퇴역 군인을 위해 설계되었으며 10-20주 동안 건강 코치가 제공하는 8개의 개별 전화 세션을 포함합니다(총 최대 5개월, 필요한 경우 세션 사이에 추가 시간 고려).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료율
기간: 8개 세션의 중재 전달을 통해 최대 24주
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타당성 결과에는 각 부문을 완료한 참가자의 비율이 포함됩니다.
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8개 세션의 중재 전달을 통해 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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허리 통증과 관련된 장애.
척도 범위는 0-24이며 숫자가 클수록 만성 요통과 관련된 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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우울증
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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우울증: 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 0~27점 사이로 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타남
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연구 완료를 통해 최대 1년
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통증 척도 - PEG-3
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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통증 강도는 0-10 범위로, 값이 높을수록 통증이 심해집니다. PEG-3는 통증 간섭의 3가지 측면을 평가하고 이러한 값의 평균을 냅니다.
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연구 수료를 통해 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 8회의 개입 세션을 통해 최대 24주
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신체 활동: Omron 만보계를 사용하여 측정한 걸음 수.
참가자는 연속 7일 동안(샤워 또는 수상 활동 제외) 하루 24시간 동안 오른쪽 측면 허리띠에 고정된 만보계를 착용하여 5일간의 신체 활동 데이터를 얻습니다.
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8회의 개입 세션을 통해 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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