Forbedre resultater for eldre veteraner med kroniske ryggsmerter og depresjon
Forbedre resultater for eldre veteraner med kroniske ryggsmerter og depresjon (CDA 14-425)
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og evaluere en telefonlevert atferdsendringsintervensjon for eldre veteraner med kroniske korsryggsmerter (cLBP) og komorbid depresjon, og å til slutt vurdere dens effekt på cLBP-relaterte smerter, depressive symptomer og funksjonshemming.
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten for eldre veteraner med cLBP og depresjon tildelt å motta atferdsintervensjoner (n=25) versus ventelistekontroll (n=25). For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, vil trente helsetrenere levere intervensjonen via telefon. Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent. Emner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli tilbudt samme intervensjon når den aktive intervensjonsgruppen har fullført de aktive øktene og vurderingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilot-RCT-en vil etterforskere vurdere muligheten for eldre veteraner med cLBP og depresjon tildelt å motta atferdsintervensjonen (n=25) versus ventelistekontrollen (n=25). Oppfølging vil også omfatte vurderinger 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
Oversikt over foreslått intervensjon: Atferdsintervensjonen er utformet for eldre veteraner med cLBP og depresjon og vil inkludere 8 individuelle telefonøkter levert av helsetrenere over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, som står for ekstra tid mellom øktene hvis behov for). Unntak kan gjøres for høyt motiverte forsøkspersoner som hadde uheldige livssituasjoner.
For den fysiske aktivitetskomponenten av intervensjonen vil etterforskerne gi en Omron skritteller til forsøkspersoner, som tidligere brukt i VA-forskningsstudier. Omron skrittelleren vil bli satt opp av forskerteamet (skråklengde, innstilling av dato/klokkeslett) og vil bli sendt til forsøkspersonens hjem mellom økt 1 og 2. Helsecoachen vil minne forsøkspersonen på at denne skrittelleren vil ankomme via USA Posttjenesten sendes hjem til dem og ringe forskningskoordinatoren når den kommer. Forskerteamet vil gi teknisk assistanse og instruksjoner til forsøkspersonen angående bruk av Omron skritteller (som skal bæres på midjebåndet, daglig, hele dagen bortsett fra dusj/bad). Forskerteamet vil også muntlig vise forsøkspersonen hvordan man trykker på modus- og minneknappene for å få ukentlige trinntellinger for dokumentasjon/sporing av fysisk aktivitet. Forsøkspersonene vil bli bedt av helseveilederen eller forskningspersonalet om å rapportere ukentlige trinntellinger under påfølgende veiledningsøkter.
I tillegg til vurderingene som er skissert senere i denne protokollen, nærmere bestemt etter 12 måneder, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte dybdeintervjuer med ~10-15 deltakere (8 fra begge deler av pilotforsøket, helseveilederne, 2 primærhelsepersonell , og 1 psykisk helsepersonell) ved bruk av målrettet prøvetaking. Helsecoachen/forskningskoordinatoren vil identifisere veteraner som har høyere risiko for frafall, var mindre engasjerte eller var spesielt vellykkede med å oppnå atferdsendring. Formålet med dette siste intervjuet er å lære om barrierene og tilretteleggerne for vellykket intervensjonslevering og deltakeroppbevaring fra veteran-, helsetrener- og leverandørperspektivet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner veteraner i alderen 65+
- Engelsktalende
- Selvrapporterte korsryggsmerter (+/-stråling) de fleste dager de siste 3 månedene, som forstyrrer daglige aktiviteter. Korsryggsmerter forstyrrer daglige aktiviteter, vurdert med spørsmålet "begrenser ryggsmerter din evne til å gjøre aktiviteter rundt hjemmet eller aktiviteter du liker?"
- Kroniske korsryggsmerter med intensitet på 4 eller høyere på 10-punkts skala
- Depresjon, PHQ-9>10 stabil (per kartgjennomgang, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekreftet over telefon)
- Kan delta i hjemmebasert aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
- Selvrapportert ukorrigert hørsel eller synsforstyrrelse som utelukker muligheten til å delta i telefonøkter eller lese skrittellerskjermen
- Kognitiv svikt, vurdert av Memory Impairment Screen
- Lumbaloperasjon i løpet av det siste året
- Selvrapportert avhengighet av rullestol, sengeliggende eller alvorlig balansesvikt (ikke i stand til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon)
- Sykdom som krever innleggelse i løpet av de siste 3 månedene. Spesifikt spørsmål: Har du vært innlagt på sykehus for en sykdom de siste 3 månedene som ville gjort det utfordrende eller utrygt å delta i et fysisk aktivitetsprogram? (Eksempler inkluderer: fall, giktanfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kirurgi for blokkerte arterier)
- Selvmordstanker, tidligere psykotiske episoder som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med behandling av kroniske ryggsmerter og depresjon etter vanlig behandling.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
Emner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli tilbudt samme intervensjon når den aktive intervensjonsgruppen har fullført de aktive øktene og vurderingene.
|
|
|
Eksperimentell: Behavioural Intervention Group
For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, vil trente helsetrenere levere intervensjonen via telefon.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
|
Atferdsintervensjonen er designet for eldre veteraner med cLBP og depresjon og vil inkludere 8 individuelle telefonøkter levert av helsetrenere over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, med tillegg av tid mellom øktene om nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjon levering av 8 økter, opptil 24 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat inkluderer prosentandelen av deltakerne som fullfører hver arm
|
Gjennom intervensjon levering av 8 økter, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Funksjonshemming relatert til ryggsmerter.
Skalaen varierer fra 0-24 med større tall som indikerer verre funksjonshemming relatert til kroniske ryggsmerter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoret mellom 0-27, med høyere tall indikerte verre depresjon
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Smerteskala- PEG-3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Smerteintensitet på 0-10 skala hvor høyere verdier er verre smerte; PEG-3 vurderer 3 aspekter ved smerteforstyrrelser og gjennomsnitt disse verdiene
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn teller
Tidsramme: Gjennom 8 intervensjonsøkter, opptil 24 uker
|
Fysisk aktivitet: trinnteller målt med Omron skritteller.
Deltakerne vil ha skrittelleren festet til høyre sidelinning i 24 timer per dag i 7 påfølgende dager (unntatt under dusj- eller vannaktiviteter) for å få 5 hele dager med fysisk aktivitetsdata
|
Gjennom 8 intervensjonsøkter, opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Annen identifikator: VA HSRD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .