Zlepšení výsledků pro starší veterány s chronickými bolestmi zad a depresí
Zlepšení výsledků pro starší veterány s chronickou bolestí zad a depresí (CDA 14-425)
Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit telefonickou intervenci pro změnu chování u starších veteránů s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) a komorbidní depresí a nakonec posoudit její účinek na bolest související s cLBP, depresivní symptomy a invaliditu.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili proveditelnost pro starší veterány s cLBP a depresí, kterým byly přiděleny behaviorální intervence (n=25) oproti kontrole na pořadníku (n=25). Účastníkům zařazeným do intervenční větve poskytnou školení zdravotní trenéři intervence po telefonu. Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent. Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta stejná intervence, jakmile aktivní intervenční skupina dokončí aktivní sezení a hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto pilotním RCT vyšetřovatelé posoudí proveditelnost pro starší veterány s cLBP a depresí, kterým byla přidělena behaviorální intervence (n=25) oproti kontrole v pořadníku (n=25). Sledování bude také zahrnovat hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Přehled navrhované intervence: Behaviorální intervence je navržena pro starší veterány s cLBP a depresí a bude zahrnovat 8 individuálních telefonických sezení vedených zdravotními trenéry po dobu 10-20 týdnů (celkem až 5 měsíců, což znamená další čas mezi sezeními, pokud potřeboval). Výjimku lze učinit pro vysoce motivované subjekty, u kterých došlo k nešťastným životním okolnostem.
Pokud jde o složku fyzické aktivity, vyšetřovatelé poskytnou subjektům krokoměr Omron, který se dříve používal ve výzkumných studiích VA. Krokoměr Omron nastaví výzkumný tým (délka kroku, nastavení data/času) a mezi 1. a 2. relací bude odeslán e-mailem subjektu domů. Zdravotní trenér připomene subjektu, že tento krokoměr dorazí přes Spojené státy Poštou poštou k nim domů a zavolat koordinátorovi výzkumu, když dorazí. Výzkumný tým poskytne subjektu technickou pomoc a pokyny týkající se používání krokoměru Omron (k nošení na pasu, denně, po celý den kromě sprch/vany). Výzkumný tým také verbálně ukáže subjektu, jak stisknout tlačítka režimu a paměti, aby získal týdenní počty kroků pro dokumentaci/sledování fyzické aktivity. Zdravotní kouč nebo výzkumný personál vyzve subjekty, aby nahlásily týdenní počty kroků během následujících koučovacích sezení.
Kromě hodnocení nastíněných dále v tomto protokolu, konkrétně po 12 měsících, provedou vyšetřovatelé hloubkové polostrukturované rozhovory s ~10-15 účastníky (8 z obou větví pilotní studie, zdravotní trenéři, 2 poskytovatelé primární péče a 1 poskytovatel duševního zdraví) pomocí účelového vzorkování. Zdravotní kouč/koordinátor výzkumu identifikuje veterány, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku předčasného ukončování školní docházky, byli méně angažovaní nebo byli zvláště úspěšní při dosahování změny chování. Účelem tohoto závěrečného rozhovoru je dozvědět se o překážkách a facilitátorech úspěšného provedení intervence a udržení účastníků z pohledu veterána, zdravotního kouče a poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni ve věku 65+
- Anglicky mluvící
- Samostatně hlášená bolest v kříži (+/-záření) po většinu dní za poslední 3 měsíce, která narušuje každodenní aktivity. Bolest v kříži narušuje každodenní aktivity, hodnoceno otázkou „omezuje vaše bolest zad vaši schopnost vykonávat aktivity v domácnosti nebo aktivity, které vás baví?“
- Chronická bolest dolní části zad s intenzitou 4 nebo vyšší na 10bodové škále
- Deprese, PHQ-9>10 stabilní (podle přehledu grafu, žádné psychotické nebo sebevražedné myšlenky; potvrzeno telefonicky)
- Schopný zapojit se do domácích aktivit
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon
- Nemluví anglicky
- Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
- Nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku nahlášená sama sebou, která znemožňuje účastnit se telefonních sezení nebo číst obrazovku krokoměru
- Kognitivní porucha, hodnocená pomocí Memory Impairment Screen
- Operace beder v posledním roce
- Samostatně hlášená závislost na invalidním vozíku, upoutání na lůžko nebo těžká porucha rovnováhy (neschopnost zúčastnit se intervence fyzické aktivity)
- Onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců. Konkrétní otázka: Byl(a) jste v posledních 3 měsících hospitalizován(a) pro nemoc, kvůli které by byla účast v programu fyzické aktivity náročná nebo nebezpečná? (Příklady zahrnují: pád, dnavé záchvaty, mrtvici, srdeční infarkt, srdeční selhání nebo operace zablokovaných tepen)
- Sebevražedné myšlenky, předchozí psychotické epizody vyžadující hospitalizaci během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě chronické bolesti zad a deprese běžnou péčí.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta stejná intervence, jakmile aktivní intervenční skupina dokončí aktivní sezení a hodnocení.
|
|
|
Experimentální: Behaviorální intervenční skupina
Účastníkům zařazeným do intervenční větve poskytnou školení zdravotní trenéři intervence po telefonu.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
|
Behaviorální intervence je navržena pro starší veterány s cLBP a depresí a bude zahrnovat 8 individuálních telefonických sezení poskytovaných zdravotními trenéry po dobu 10-20 týdnů (celkem až 5 měsíců, což v případě potřeby zahrnuje další čas mezi sezeními).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Prostřednictvím intervenčního dodání 8 sezení až 24 týdnů
|
Výsledek proveditelnosti zahrnuje procento účastníků, kteří dokončili každou větev
|
Prostřednictvím intervenčního dodání 8 sezení až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Postižení související s bolestí zad.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž větší čísla indikují horší postižení související s chronickou bolestí zad
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) se skóre mezi 0-27, přičemž vyšší čísla indikovala horší depresi
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Stupnice bolesti - PEG-3
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Intenzita bolesti na stupnici 0-10, kde vyšší hodnoty jsou horší bolestí; PEG-3 hodnotí 3 aspekty interference bolesti a zprůměruje tyto hodnoty
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krok se počítá
Časové okno: Prostřednictvím 8 intervenčních sezení po dobu až 24 týdnů
|
Fyzická aktivita: počet kroků měřený pomocí krokoměru Omron.
Účastníci budou nosit krokoměr připnutý k pravému bočnímu pasu 24 hodin denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (s výjimkou sprchování nebo vodních aktivit), aby získali údaje o fyzické aktivitě za 5 celých dní.
|
Prostřednictvím 8 intervenčních sezení po dobu až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Jiný identifikátor: VA HSRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .