- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896035
Verbesserung der Ergebnisse für ältere Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen
Verbesserung der Ergebnisse für ältere Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen (CDA 14-425)
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer telefonisch durchgeführten Verhaltensänderungsintervention für ältere Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) und komorbider Depression und letztendlich die Beurteilung seiner Wirkung auf cLBP-bedingte Schmerzen, depressive Symptome und Behinderung.
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit für ältere Veteranen mit cLBP und Depression zu bewerten, denen der Erhalt der Verhaltensinterventionen (n=25) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (n=25) zugewiesen wird. Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen geschulte Gesundheitscoaches die Intervention per Telefon durch. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die gleiche Intervention angeboten, sobald die aktive Interventionsgruppe die aktiven Sitzungen und Bewertungen abgeschlossen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilot-RCT bewerten die Forscher die Machbarkeit für ältere Veteranen mit cLBP und Depression, denen der Erhalt der Verhaltensintervention (n=25) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (n=25) zugewiesen wird. Das Follow-up umfasst auch Beurteilungen 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Überblick über die vorgeschlagene Intervention: Die Verhaltensintervention richtet sich an ältere Veteranen mit cLBP und Depression und umfasst 8 individuelle Telefonsitzungen, die von Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von 10 bis 20 Wochen durchgeführt werden (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird, wenn erforderlich). Ausnahmen können für hochmotivierte Probanden gemacht werden, bei denen unglückliche Lebensumstände eingetreten sind.
Für die körperliche Aktivitätskomponente der Intervention stellen die Forscher den Probanden einen Omron-Schrittzähler zur Verfügung, wie er zuvor in VA-Forschungsstudien verwendet wurde. Der Omron-Schrittzähler wird vom Forschungsteam eingerichtet (Schrittlänge, Datum/Uhrzeit einstellen) und zwischen Sitzung 1 und 2 an das Haus des Probanden geschickt. Der Gesundheitscoach wird den Probanden daran erinnern, dass dieser Schrittzähler über die Vereinigten Staaten ankommt Sie schicken die Post per Post nach Hause und rufen den Forschungskoordinator an, wenn sie eintrifft. Das Forschungsteam stellt dem Probanden technische Unterstützung und Anweisungen zur Verwendung des Omron-Schrittzählers zur Verfügung (am Taillenband zu tragen, täglich, den ganzen Tag außer Duschen/Bädern). Das Forschungsteam zeigt dem Probanden auch mündlich, wie er die Modus- und Speichertasten drückt, um wöchentliche Schrittzahlen zur Dokumentation/Verfolgung körperlicher Aktivität zu erhalten. Die Probanden werden vom Gesundheitscoach oder dem Forschungspersonal aufgefordert, in nachfolgenden Coaching-Sitzungen wöchentliche Schrittzahlen zu melden.
Zusätzlich zu den später in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungen, insbesondere nach 12 Monaten, führen die Ermittler ausführliche halbstrukturierte Interviews mit ca. 10–15 Teilnehmern durch (8 aus beiden Teilen des Pilotversuchs, die Gesundheitscoaches, 2 Grundversorger). und 1 Anbieter für psychische Gesundheit) unter Verwendung gezielter Stichproben. Der Gesundheitscoach/Forschungskoordinator wird Veteranen identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für einen Schulabbruch besteht, die weniger engagiert waren oder bei denen es besonders erfolgreich war, eine Verhaltensänderung herbeizuführen. Der Zweck dieses abschließenden Interviews besteht darin, mehr über die Hindernisse und Erleichterungen für eine erfolgreiche Durchführung von Interventionen und die Bindung von Teilnehmern aus der Perspektive von Veteranen, Gesundheitscoaches und Anbietern zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Veteranen ab 65 Jahren
- Englisch sprechend
- Selbstberichtete Schmerzen im unteren Rückenbereich (+/- Strahlung) an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten. Die Beurteilung erfolgt anhand der Frage: „Beschränken Ihre Rückenschmerzen Ihre Fähigkeit, Aktivitäten rund um das Haus oder Aktivitäten, die Ihnen Spaß machen, auszuführen?“
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken mit einer Intensität von 4 oder höher auf einer 10-Punkte-Skala
- Depression, PHQ-9 > 10 stabil (laut Diagrammüberprüfung, keine psychotischen oder suizidalen Gedanken; telefonisch bestätigt)
- Kann an Aktivitäten zu Hause teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Kein Telefon
- Kein Englisch sprechend
- Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
- Selbstberichtete unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen, die die Teilnahme an Telefongesprächen oder das Ablesen des Schrittzählerbildschirms ausschließen
- Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Memory Impairment Screen
- Lumbaloperation im letzten Jahr
- Selbstberichtete Abhängigkeit vom Rollstuhl, Bettlägerigkeit oder schwere Gleichgewichtsstörung (nicht in der Lage, an Interventionen zur körperlichen Aktivität teilzunehmen)
- Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert. Spezifische Frage: Waren Sie in den letzten drei Monaten wegen einer Krankheit im Krankenhaus, die die Teilnahme an einem Programm zur körperlichen Betätigung schwierig oder unsicher machen würde? (Beispiele sind: Sturz, Gichtanfälle, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Operation wegen verstopfter Arterien)
- Suizidgedanken, frühere psychotische Episoden, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Behandlung chronischer Rückenschmerzen und Depressionen gemäß der üblichen Pflege fortsetzen.
Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die gleiche Intervention angeboten, sobald die aktive Interventionsgruppe die aktiven Sitzungen und Bewertungen abgeschlossen hat.
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Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen geschulte Gesundheitscoaches die Intervention per Telefon durch.
Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
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Die Verhaltensintervention richtet sich an ältere Veteranen mit cLBP und Depression und umfasst 8 individuelle Telefonsitzungen, die von Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von 10 bis 20 Wochen durchgeführt werden (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei bei Bedarf zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Durch Interventionslieferung von 8 Sitzungen, bis zu 24 Wochen
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Das Machbarkeitsergebnis umfasst den Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Teil abgeschlossen haben
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Durch Interventionslieferung von 8 Sitzungen, bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei größere Zahlen auf eine schlimmere Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen hinweisen
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Depression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Depression: Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) erzielte Werte zwischen 0 und 27, wobei höhere Zahlen auf eine schlimmere Depression hindeuteten
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Schmerzskala – PEG-3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten; PEG-3 bewertet drei Aspekte der Schmerzbeeinträchtigung und mittelt diese Werte
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritt zählt
Zeitfenster: Durch 8 Interventionssitzungen bis zu 24 Wochen
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Körperliche Aktivität: Schrittzahl gemessen mit Omron-Schrittzähler.
Die Teilnehmer tragen den Schrittzähler 24 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (außer während Duschen oder Wasseraktivitäten) an ihrem rechten seitlichen Hosenbund befestigt, um 5 vollständige Tage mit Daten zur körperlichen Aktivität zu erhalten
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Durch 8 Interventionssitzungen bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Andere Kennung: VA HSRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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