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Verbesserung der Ergebnisse für ältere Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen

25. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Ergebnisse für ältere Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen (CDA 14-425)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer telefonisch durchgeführten Verhaltensänderungsintervention für ältere Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) und komorbider Depression und letztendlich die Beurteilung seiner Wirkung auf cLBP-bedingte Schmerzen, depressive Symptome und Behinderung.

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit für ältere Veteranen mit cLBP und Depression zu bewerten, denen der Erhalt der Verhaltensinterventionen (n=25) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (n=25) zugewiesen wird. Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen geschulte Gesundheitscoaches die Intervention per Telefon durch. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die gleiche Intervention angeboten, sobald die aktive Interventionsgruppe die aktiven Sitzungen und Bewertungen abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilot-RCT bewerten die Forscher die Machbarkeit für ältere Veteranen mit cLBP und Depression, denen der Erhalt der Verhaltensintervention (n=25) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (n=25) zugewiesen wird. Das Follow-up umfasst auch Beurteilungen 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Überblick über die vorgeschlagene Intervention: Die Verhaltensintervention richtet sich an ältere Veteranen mit cLBP und Depression und umfasst 8 individuelle Telefonsitzungen, die von Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von 10 bis 20 Wochen durchgeführt werden (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird, wenn erforderlich). Ausnahmen können für hochmotivierte Probanden gemacht werden, bei denen unglückliche Lebensumstände eingetreten sind.

Für die körperliche Aktivitätskomponente der Intervention stellen die Forscher den Probanden einen Omron-Schrittzähler zur Verfügung, wie er zuvor in VA-Forschungsstudien verwendet wurde. Der Omron-Schrittzähler wird vom Forschungsteam eingerichtet (Schrittlänge, Datum/Uhrzeit einstellen) und zwischen Sitzung 1 und 2 an das Haus des Probanden geschickt. Der Gesundheitscoach wird den Probanden daran erinnern, dass dieser Schrittzähler über die Vereinigten Staaten ankommt Sie schicken die Post per Post nach Hause und rufen den Forschungskoordinator an, wenn sie eintrifft. Das Forschungsteam stellt dem Probanden technische Unterstützung und Anweisungen zur Verwendung des Omron-Schrittzählers zur Verfügung (am Taillenband zu tragen, täglich, den ganzen Tag außer Duschen/Bädern). Das Forschungsteam zeigt dem Probanden auch mündlich, wie er die Modus- und Speichertasten drückt, um wöchentliche Schrittzahlen zur Dokumentation/Verfolgung körperlicher Aktivität zu erhalten. Die Probanden werden vom Gesundheitscoach oder dem Forschungspersonal aufgefordert, in nachfolgenden Coaching-Sitzungen wöchentliche Schrittzahlen zu melden.

Zusätzlich zu den später in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungen, insbesondere nach 12 Monaten, führen die Ermittler ausführliche halbstrukturierte Interviews mit ca. 10–15 Teilnehmern durch (8 aus beiden Teilen des Pilotversuchs, die Gesundheitscoaches, 2 Grundversorger). und 1 Anbieter für psychische Gesundheit) unter Verwendung gezielter Stichproben. Der Gesundheitscoach/Forschungskoordinator wird Veteranen identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für einen Schulabbruch besteht, die weniger engagiert waren oder bei denen es besonders erfolgreich war, eine Verhaltensänderung herbeizuführen. Der Zweck dieses abschließenden Interviews besteht darin, mehr über die Hindernisse und Erleichterungen für eine erfolgreiche Durchführung von Interventionen und die Bindung von Teilnehmern aus der Perspektive von Veteranen, Gesundheitscoaches und Anbietern zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Veteranen ab 65 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Selbstberichtete Schmerzen im unteren Rückenbereich (+/- Strahlung) an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten. Die Beurteilung erfolgt anhand der Frage: „Beschränken Ihre Rückenschmerzen Ihre Fähigkeit, Aktivitäten rund um das Haus oder Aktivitäten, die Ihnen Spaß machen, auszuführen?“
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken mit einer Intensität von 4 oder höher auf einer 10-Punkte-Skala
  • Depression, PHQ-9 > 10 stabil (laut Diagrammüberprüfung, keine psychotischen oder suizidalen Gedanken; telefonisch bestätigt)
  • Kann an Aktivitäten zu Hause teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Telefon
  • Kein Englisch sprechend
  • Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
  • Selbstberichtete unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen, die die Teilnahme an Telefongesprächen oder das Ablesen des Schrittzählerbildschirms ausschließen
  • Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Memory Impairment Screen
  • Lumbaloperation im letzten Jahr
  • Selbstberichtete Abhängigkeit vom Rollstuhl, Bettlägerigkeit oder schwere Gleichgewichtsstörung (nicht in der Lage, an Interventionen zur körperlichen Aktivität teilzunehmen)
  • Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert. Spezifische Frage: Waren Sie in den letzten drei Monaten wegen einer Krankheit im Krankenhaus, die die Teilnahme an einem Programm zur körperlichen Betätigung schwierig oder unsicher machen würde? (Beispiele sind: Sturz, Gichtanfälle, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Operation wegen verstopfter Arterien)
  • Suizidgedanken, frühere psychotische Episoden, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Behandlung chronischer Rückenschmerzen und Depressionen gemäß der üblichen Pflege fortsetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die gleiche Intervention angeboten, sobald die aktive Interventionsgruppe die aktiven Sitzungen und Bewertungen abgeschlossen hat.
Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen geschulte Gesundheitscoaches die Intervention per Telefon durch. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Die Verhaltensintervention richtet sich an ältere Veteranen mit cLBP und Depression und umfasst 8 individuelle Telefonsitzungen, die von Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von 10 bis 20 Wochen durchgeführt werden (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei bei Bedarf zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Durch Interventionslieferung von 8 Sitzungen, bis zu 24 Wochen
Das Machbarkeitsergebnis umfasst den Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Teil abgeschlossen haben
Durch Interventionslieferung von 8 Sitzungen, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei größere Zahlen auf eine schlimmere Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Depression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Depression: Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) erzielte Werte zwischen 0 und 27, wobei höhere Zahlen auf eine schlimmere Depression hindeuteten
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Schmerzskala – PEG-3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten; PEG-3 bewertet drei Aspekte der Schmerzbeeinträchtigung und mittelt diese Werte
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt zählt
Zeitfenster: Durch 8 Interventionssitzungen bis zu 24 Wochen
Körperliche Aktivität: Schrittzahl gemessen mit Omron-Schrittzähler. Die Teilnehmer tragen den Schrittzähler 24 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (außer während Duschen oder Wasseraktivitäten) an ihrem rechten seitlichen Hosenbund befestigt, um 5 vollständige Tage mit Daten zur körperlichen Aktivität zu erhalten
Durch 8 Interventionssitzungen bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 19-001
  • K2HX001916 (Andere Kennung: VA HSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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