Améliorer les résultats pour les vétérans âgés souffrant de maux de dos chroniques et de dépression
Améliorer les résultats pour les anciens combattants âgés souffrant de maux de dos chroniques et de dépression (CDA 14-425)
L'objectif principal de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention de changement de comportement par téléphone pour les vétérans âgés souffrant de lombalgie chronique (cLBP) et de dépression comorbide, et d'évaluer finalement son effet sur la douleur liée au cLBP, les symptômes dépressifs et l'invalidité.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer la faisabilité pour les vétérans âgés souffrant de lombalgie cérébrale et de dépression assignés à recevoir les interventions comportementales (n = 25) par rapport au contrôle de la liste d'attente (n = 25). Pour les participants affectés au bras d'intervention, des entraîneurs de santé formés effectueront l'intervention par téléphone. Tous les participants, quel que soit le groupe auquel ils ont été affectés, subiront plusieurs évaluations des résultats (présélection, évaluation de base, à mi-parcours, évaluation finale) menées par un assistant de recherche en aveugle. Les sujets randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente se verront proposer la même intervention une fois que le groupe d'intervention actif aura terminé les sessions actives et les évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet ECR pilote, les chercheurs évalueront la faisabilité pour les vétérans âgés atteints de lombalgie cérébrale et de dépression assignés à recevoir l'intervention comportementale (n = 25) par rapport au contrôle de la liste d'attente (n = 25). Le suivi comprendra également des évaluations à 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'intervention proposée : L'intervention comportementale est conçue pour les vétérans âgés souffrant de lombalgie cérébrale et de dépression et comprendra 8 séances téléphoniques individuelles dispensées par des coachs de santé sur une période de 10 à 20 semaines (jusqu'à 5 mois au total, compte tenu du temps supplémentaire entre les séances si nécessaire). Des exceptions peuvent être faites pour les sujets très motivés qui ont eu des circonstances de vie malheureuses.
Pour la composante activité physique de l'intervention, les enquêteurs fourniront un podomètre Omron aux sujets, tel qu'utilisé précédemment dans les études de recherche sur l'AV. Le podomètre Omron sera configuré par l'équipe de recherche (longueur de la foulée, réglage de la date/heure) et sera envoyé par la poste au domicile du sujet entre les sessions 1 et 2. Le coach santé rappellera au sujet que ce podomètre arrivera via les États-Unis. courrier du service postal à leur domicile et d'appeler le coordonnateur de la recherche dès son arrivée. L'équipe de recherche fournira une assistance technique et des instructions au sujet concernant l'utilisation du podomètre Omron (à porter sur la ceinture, tous les jours, toute la journée en dehors des douches/bains). L'équipe de recherche montrera également verbalement au sujet comment appuyer sur les boutons de mode et de mémoire pour obtenir le nombre de pas hebdomadaires pour la documentation/le suivi de l'activité physique. Les sujets seront invités par le coach de santé ou le personnel de recherche à signaler le nombre de pas hebdomadaires lors des séances de coaching suivantes.
En plus des évaluations décrites plus loin dans ce protocole, en particulier à 12 mois, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés approfondis avec environ 10 à 15 participants (8 des deux bras de l'essai pilote, les coachs de santé, 2 prestataires de soins primaires et 1 prestataire de santé mentale) à l'aide d'un échantillonnage raisonné. Le coach en santé/coordonnateur de la recherche identifiera les vétérans qui présentent un risque plus élevé de décrocher, qui sont moins engagés ou qui ont particulièrement réussi à modifier leur comportement. Le but de cette entrevue finale est d'en apprendre davantage sur les obstacles et les facilitateurs à la prestation réussie de l'intervention et à la rétention des participants du point de vue du vétéran, de l'entraîneur de santé et du fournisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans hommes et femmes âgés de 65 ans et plus
- anglophone
- Douleur lombaire autodéclarée (+/-rayonnement) la plupart des jours au cours des 3 derniers mois, qui interfère avec les activités quotidiennes. La lombalgie interfère avec les activités quotidiennes, évaluée par la question "votre mal de dos limite-t-il votre capacité à faire des activités à la maison ou des activités que vous aimez ?"
- Lombalgie chronique d'une intensité de 4 ou plus sur une échelle de 10 points
- Dépression, PHQ-9>10 stable (selon l'examen du dossier, aucune idéation psychotique ou suicidaire ; confirmé par téléphone)
- Capable de participer à une activité à domicile
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone
- Pas anglophone
- Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude
- Troubles auditifs ou visuels non corrigés autodéclarés empêchant la possibilité de participer à des séances téléphoniques ou de lire l'écran du podomètre
- Déficience cognitive, évaluée par le dépistage des troubles de la mémoire
- Chirurgie lombaire au cours de la dernière année
- Dépendance autodéclarée au fauteuil roulant, au lit ou grave trouble de l'équilibre (incapable de participer à une intervention d'activité physique)
- Maladie nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois. Question spécifique : Avez-vous été hospitalisé au cours des 3 derniers mois pour une maladie qui rendrait la participation à un programme d'activité physique difficile ou dangereuse ? (Par exemple : chute, crise de goutte, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou intervention chirurgicale pour des artères obstruées)
- Idées suicidaires, épisodes psychotiques antérieurs nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente poursuivra la prise en charge des maux de dos chroniques et de la dépression selon les soins habituels.
Tous les participants, quel que soit le groupe auquel ils ont été affectés, subiront plusieurs évaluations des résultats (présélection, évaluation de base, à mi-parcours, évaluation finale) menées par un assistant de recherche en aveugle.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente se verront proposer la même intervention une fois que le groupe d'intervention actif aura terminé les sessions actives et les évaluations.
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Expérimental: Groupe d'intervention comportementale
Pour les participants affectés au bras d'intervention, des entraîneurs de santé formés effectueront l'intervention par téléphone.
Tous les participants, quel que soit le groupe auquel ils ont été affectés, subiront plusieurs évaluations des résultats (présélection, évaluation de base, à mi-parcours, évaluation finale) menées par un assistant de recherche en aveugle.
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L'intervention comportementale est conçue pour les vétérans âgés souffrant de lombalgie cérébrale et de dépression et comprendra 8 séances téléphoniques individuelles dispensées par des coachs de santé sur une période de 10 à 20 semaines (jusqu'à 5 mois au total, en tenant compte du temps supplémentaire entre les séances si nécessaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’achèvement des interventions
Délai: Grâce à une prestation d'intervention de 8 séances, jusqu'à 24 semaines
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Le résultat de faisabilité comprend le pourcentage de participants ayant terminé chaque volet
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Grâce à une prestation d'intervention de 8 séances, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Handicap lié aux maux de dos.
L'échelle va de 0 à 24, les chiffres les plus élevés indiquant une invalidité plus grave liée aux maux de dos chroniques
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Dépression : le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) a obtenu un score compris entre 0 et 27, les chiffres les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Échelle de douleur - PEG-3
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où les valeurs plus élevées correspondent à une douleur plus intense ; Le PEG-3 évalue 3 aspects de l'interférence de la douleur et fait la moyenne de ces valeurs
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pas compte
Délai: Grâce à 8 séances d'intervention, jusqu'à 24 semaines
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Activité physique : nombre de pas mesuré à l'aide d'un podomètre Omron.
Les participants porteront le podomètre attaché à leur ceinture latérale droite 24 heures sur 24 pendant 7 jours consécutifs (sauf pendant la douche ou les activités aquatiques) pour obtenir 5 jours complets de données d'activité physique
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Grâce à 8 séances d'intervention, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Autre identifiant: VA HSRD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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