Parempia tuloksia iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen selkäkipu ja masennus
Tuloksen parantaminen iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen selkäkipu ja masennus (CDA 14-425)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja arvioida puhelimitse toimitettu käyttäytymisen muutosinterventio iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP) ja samanaikainen masennus, ja viime kädessä arvioida sen vaikutus cLBP:hen liittyvään kipuun, masennusoireisiin ja vammaisuuteen.
Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen ikääntyneiden cLBP- ja masennuksesta kärsivien veteraanien toteutettavuutta, joille on määrätty käyttäytymistoimenpiteitä (n=25) verrattuna jonotuslistakontrolliin (n=25). Interventioryhmään määrätyille osallistujille koulutetut terveysvalmentajat välittävät toimenpiteen puhelimitse. Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, väliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti. Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan samaa interventiota, kun aktiivinen interventioryhmä on suorittanut aktiiviset istunnot ja arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilotti-RCT:ssä tutkijat arvioivat mahdollisuutta saada käyttäytymisinterventio (n=25) vanhemmille veteraaneille, joilla on cLBP ja masennus, verrattuna jonotuslistakontrolliin (n=25). Seuranta sisältää myös arvioinnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Yleiskatsaus ehdotettuun toimenpiteeseen: Käyttäytymisinterventio on suunniteltu vanhemmille veteraaneille, joilla on cLBP ja masennus, ja se sisältää 8 yksittäistä puhelinistuntoa, jotka terveysvalmentajat pitävät 10-20 viikon aikana (yhteensä enintään 5 kuukautta, mikä tarkoittaa lisäaikaa istuntojen välillä, jos tarvittu). Poikkeuksia voidaan tehdä erittäin motivoituneille koehenkilöille, joiden elämäntilanteet ovat sattuneet.
Intervention fyysistä aktiivisuutta varten tutkijat tarjoavat koehenkilöille Omron-askelmittarin, jota käytettiin aiemmin VA-tutkimuksissa. Tutkimusryhmä määrittää Omronin askelmittarin (askelpituus, päivämäärän/ajan asettaminen) ja se postitetaan tutkittavan kotiin istunnon 1 ja 2 välillä. Terveysvalmentaja muistuttaa tutkittavaa, että tämä askelmittari saapuu Yhdysvaltojen kautta Postipalvelun posti kotiin ja soittaa tutkimuskoordinaattorille sen saapuessa. Tutkimusryhmä antaa tutkittavalle teknistä apua ja ohjeita Omron-askelmittarin käytöstä (käytettävä vyötärönauhalla päivittäin, koko päivän suihkua/kylpyä lukuun ottamatta). Tutkimusryhmä näyttää myös suullisesti, kuinka tila- ja muistipainikkeita painetaan saadaksesi viikoittaiset askelmäärät fyysisen aktiivisuuden dokumentoimiseksi/seuraamiseksi. Terveysvalmentaja tai tutkimushenkilöstö kehottaa koehenkilöitä raportoimaan viikoittaiset askelmäärät seuraavien valmennusistuntojen aikana.
Myöhemmin tässä protokollassa hahmoteltujen arvioiden lisäksi, erityisesti 12 kuukauden iässä, tutkijat suorittavat syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja noin 10–15 osallistujan kanssa (8 pilottitutkimuksen molemmista haarasta, terveysvalmentajat, 2 perushoidon tarjoajaa ja 1 mielenterveyspalvelujen tarjoaja) käyttämällä tarkoituksellista otantaa. Terveysvalmentaja/tutkimuskoordinaattori tunnistaa veteraanit, joilla on suurempi riski keskeyttää koulunsa, jotka olivat vähemmän sitoutuneita tai jotka ovat erityisen onnistuneet saavuttamaan käyttäytymismuutoksia. Tämän viimeisen haastattelun tarkoituksena on oppia esteitä ja edistäjiä onnistuneelle interventiolle ja osallistujien säilyttämiselle veteraanien, terveysvalmentajan ja palveluntarjoajan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65+ miehet ja naiset veteraanit
- Englantia puhuva
- Itse ilmoittama alaselkäkipu (+/-säteily) useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana, joka häiritsee päivittäistä toimintaa. Alaselkäkipu häiritsee päivittäistä toimintaa, ja sitä arvioidaan kysymyksellä "rajoittaako selkäkipu kykyäsi tehdä toimintoja kotona tai joista pidät?"
- Krooninen alaselän kipu, jonka voimakkuus on 4 tai enemmän 10 pisteen asteikolla
- Masennus, PHQ-9>10 vakaa (kaavion tarkastelun mukaan, ei psykoottisia tai itsemurha-ajatuksia; vahvistettu puhelimitse)
- Pystyy osallistumaan kotona tapahtuvaan toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhelinta
- Ei englantia puhuva
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimusryhmään
- Itse ilmoittama korjaamaton kuulo- tai näköhäiriö, joka estää kyvyn osallistua puhelinistuntoihin tai lukea askelmittarin näyttöä
- Kognitiivinen heikkeneminen, arvioituna Memory Impairment -näytöllä
- Lanneleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Itse ilmoittama riippuvuus pyörätuolista, sänkyyn sidottu tai vakava tasapainohäiriö (ei pysty osallistumaan fyysiseen toimintaan)
- Sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. Erityiskysymys: Oletko ollut sairaalassa viimeisen 3 kuukauden aikana sairauden vuoksi, joka tekisi liikuntaohjelmaan osallistumisesta haastavaa tai vaarallista? (Esimerkkejä ovat: kaatuminen, kihtikohtaukset, aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai tukkeutuneiden valtimoiden leikkaus)
- Itsemurha-ajatukset, aiemmat psykoottiset jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä jatkaa kroonisen selkäkivun ja masennuksen hoitoa tavanomaisella hoidolla.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, väliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan samaa interventiota, kun aktiivinen interventioryhmä on suorittanut aktiiviset istunnot ja arvioinnit.
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventioryhmä
Interventioryhmään määrätyille osallistujille koulutetut terveysvalmentajat välittävät toimenpiteen puhelimitse.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, väliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
|
Käyttäytymisinterventio on suunniteltu vanhemmille veteraaneille, joilla on cLBP ja masennus, ja se sisältää 8 yksittäistä puhelinsessiota terveysvalmentajilta 10-20 viikon aikana (yhteensä enintään 5 kuukautta, mikä vastaa tarvittaessa lisäaikaa istuntojen välillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Interventiotoimituksena 8 istuntoa, jopa 24 viikkoa
|
Toteutettavuustulos sisältää kunkin haaran suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden
|
Interventiotoimituksena 8 istuntoa, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Selkäkipuun liittyvä vamma.
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja suuremmat luvut viittaavat pahempaan krooniseen selkäkipuun liittyvään vammaisuuteen
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Masennus: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) pisteytettiin välillä 0-27, ja korkeammat luvut osoittivat pahempaa masennusta
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Kipuasteikko - PEG-3
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Kivun voimakkuus asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot ovat pahempaa kipua; PEG-3 arvioi kivun häiriön kolmea näkökohtaa ja laskee näiden arvojen keskiarvon
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe laskee
Aikaikkuna: 8 interventioistunnon kautta, jopa 24 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus: askelmäärät mitattuna Omronin askelmittarilla.
Osallistujat pitävät askelmittaria kiinnitettynä oikeaan sivuttaiseen vyötärönauhaan 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä (paitsi suihkun tai vesiaktiviteetin aikana), jotta he saavat 5 täyden päivän fyysisen aktiivisuuden tiedot.
|
8 interventioistunnon kautta, jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Muu tunniste: VA HSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .