Migliorare i risultati per i veterani più anziani con mal di schiena cronico e depressione
Migliorare i risultati per i veterani più anziani con mal di schiena cronico e depressione (CDA 14-425)
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e valutare un intervento di cambiamento comportamentale fornito telefonicamente per i veterani più anziani con lombalgia cronica (cLBP) e depressione in comorbidità, e infine valutare il suo effetto sul dolore, sui sintomi depressivi e sulla disabilità correlati a cLBP.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità per i veterani più anziani con cLBP e depressione assegnati a ricevere gli interventi comportamentali (n=25) rispetto al controllo della lista di attesa (n=25). Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento tramite telefono. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco. Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto lo stesso intervento una volta che il gruppo di intervento attivo ha completato le sessioni e le valutazioni attive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo RCT pilota, i ricercatori valuteranno la fattibilità per i veterani più anziani con cLBP e depressione assegnati a ricevere l'intervento comportamentale (n=25) rispetto al controllo in lista d'attesa (n=25). Il follow-up includerà anche valutazioni a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dell'intervento proposto: l'intervento comportamentale è progettato per i veterani più anziani con cLBP e depressione e includerà 8 sessioni telefoniche individuali fornite da istruttori sanitari per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario). Possono essere fatte eccezioni per soggetti fortemente motivati che hanno avuto circostanze di vita sfortunate.
Per la componente di attività fisica dell'intervento, gli investigatori forniranno ai soggetti un contapassi Omron, come precedentemente utilizzato negli studi di ricerca VA. Il contapassi Omron sarà impostato dal gruppo di ricerca (lunghezza del passo, data/ora di impostazione) e verrà spedito a casa del soggetto tra la sessione 1 e 2. L'allenatore della salute ricorderà al soggetto che questo contapassi arriverà attraverso gli Stati Uniti Postal Service mail a casa loro e chiamare il coordinatore della ricerca quando arriva. Il gruppo di ricerca fornirà assistenza tecnica e istruzioni al soggetto per quanto riguarda l'uso del contapassi Omron (da indossare sulla fascia in vita, tutti i giorni, tutto il giorno eccetto docce/bagni). Il team di ricerca mostrerà anche verbalmente al soggetto come premere i pulsanti di modalità e memoria per ottenere il conteggio dei passi settimanali per la documentazione/tracciamento dell'attività fisica. I soggetti saranno invitati dall'allenatore sanitario o dal personale di ricerca a riportare i conteggi settimanali dei passi durante le successive sessioni di coaching.
Oltre alle valutazioni delineate più avanti in questo protocollo, in particolare a 12 mesi, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate approfondite con ~ 10-15 partecipanti (8 da entrambi i bracci della sperimentazione pilota, gli allenatori sanitari, 2 fornitori di cure primarie e 1 operatore di salute mentale) utilizzando il campionamento intenzionale. L'allenatore sanitario/coordinatore della ricerca identificherà i veterani che sono a più alto rischio di abbandono, sono stati meno coinvolti o hanno avuto particolare successo nel raggiungere un cambiamento comportamentale. Lo scopo di questa intervista finale è quello di conoscere le barriere e i facilitatori per il successo dell'erogazione dell'intervento e la fidelizzazione dei partecipanti dal punto di vista del veterano, dell'allenatore sanitario e del fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne Veterani di età superiore ai 65 anni
- Parlando inglese
- Dolore lombare auto-riferito (+/-radiazioni) nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi, che interferisce con le attività quotidiane. La lombalgia interferisce con le attività quotidiane, valutata con la domanda "il tuo mal di schiena limita la tua capacità di svolgere attività in casa o attività che ti piacciono?"
- Lombalgia cronica con intensità pari o superiore a 4 su una scala a 10 punti
- Depressione, PHQ-9>10 stabile (per revisione del grafico, nessuna ideazione psicotica o suicidaria; confermata per telefono)
- Capace di partecipare ad attività da casa
Criteri di esclusione:
- Niente telefono
- Non parla inglese
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
- Disturbi dell'udito o della vista non corretti auto-segnalati che precludono la capacità di partecipare a sessioni telefoniche o leggere lo schermo del contapassi
- Compromissione cognitiva, valutata mediante Memory Impairment Screen
- Chirurgia lombare nell'ultimo anno
- Dipendenza autodichiarata dalla sedia a rotelle, costretta a letto o grave compromissione dell'equilibrio (impossibilità di partecipare a interventi di attività fisica)
- Malattia che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi. Domanda specifica: sei stato ricoverato in ospedale per una malattia negli ultimi 3 mesi che renderebbe la partecipazione a un programma di attività fisica impegnativa o pericolosa? (Esempi includono: caduta, attacchi di gotta, ictus, infarto, insufficienza cardiaca o intervento chirurgico per arterie bloccate)
- Ideazione suicidaria, precedenti episodi psicotici che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con la gestione del mal di schiena cronico e della depressione secondo le cure abituali.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto lo stesso intervento una volta che il gruppo di intervento attivo ha completato le sessioni e le valutazioni attive.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento tramite telefono.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
|
L'intervento comportamentale è progettato per i veterani più anziani con cLBP e depressione e includerà 8 sessioni telefoniche individuali fornite da istruttori sanitari per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso l'erogazione dell'intervento di 8 sessioni, fino a 24 settimane
|
Il risultato di fattibilità include la percentuale di partecipanti che completano ciascun braccio
|
Attraverso l'erogazione dell'intervento di 8 sessioni, fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Disabilità legata al mal di schiena.
La scala va da 0 a 24 con numeri più grandi che indicano una disabilità peggiore correlata al mal di schiena cronico
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Depressione: il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 27 con numeri più alti che indicavano una depressione peggiore
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
|
|
Scala del dolore - PEG-3
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Intensità del dolore su scala 0-10 dove valori più alti indicano dolore peggiore; PEG-3 valuta 3 aspetti dell'interferenza del dolore e calcola la media di questi valori
|
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il passo conta
Lasso di tempo: Attraverso 8 sessioni di intervento, fino a 24 settimane
|
Attività fisica: conteggio dei passi misurato utilizzando il contapassi Omron.
I partecipanti indosseranno il contapassi agganciato alla cintura laterale destra per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi (eccetto durante la doccia o le attività in acqua) per ottenere 5 giorni completi di dati sull'attività fisica
|
Attraverso 8 sessioni di intervento, fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Altro identificatore: VA HSRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .