Mejorar los resultados de los veteranos mayores con dolor de espalda crónico y depresión
Mejorando los resultados de los veteranos mayores con dolor de espalda crónico y depresión (CDA 14-425)
El objetivo general de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención de cambio de comportamiento por teléfono para veteranos mayores con dolor lumbar crónico (cLBP) y depresión comórbida, y finalmente evaluar su efecto sobre el dolor relacionado con cLBP, los síntomas depresivos y la discapacidad.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar la viabilidad de los veteranos mayores con dolor lumbar crónico y depresión asignados a recibir las intervenciones conductuales (n=25) frente al control en lista de espera (n=25). Para los participantes asignados al brazo de intervención, entrenadores de salud capacitados brindarán la intervención por teléfono. Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado. A los sujetos asignados al azar al grupo de control en lista de espera se les ofrecerá la misma intervención una vez que el grupo de intervención activa haya completado las sesiones activas y las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ECA piloto, los investigadores evaluarán la viabilidad de los Veteranos mayores con dolor lumbar crónico y depresión asignados para recibir la intervención conductual (n=25) versus el control en lista de espera (n=25). El seguimiento también incluirá evaluaciones a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Descripción general de la intervención propuesta: La intervención conductual está diseñada para veteranos mayores con dolor lumbar crónico y depresión e incluirá 8 sesiones telefónicas individuales impartidas por asesores de salud durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si necesario). Se pueden hacer excepciones para sujetos altamente motivados que tuvieron circunstancias de vida desafortunadas.
Para el componente de actividad física de la intervención, los investigadores proporcionarán un podómetro Omron a los sujetos, como se usó anteriormente en los estudios de investigación de VA. El equipo de investigación configurará el podómetro Omron (longitud de zancada, configuración de fecha/hora) y se enviará por correo a la casa del sujeto entre las sesiones 1 y 2. El entrenador de salud le recordará al sujeto que este podómetro llegará a través de Estados Unidos. Correo del Servicio Postal a su domicilio y que llame al coordinador de investigación cuando llegue. El equipo de investigación brindará asistencia técnica e instrucciones al sujeto sobre el uso del podómetro Omron (para usar en la cintura, todos los días, todo el día, excepto en las duchas/baños). El equipo de investigación también le mostrará verbalmente al sujeto cómo presionar los botones de modo y memoria para obtener recuentos de pasos semanales para la documentación/seguimiento de la actividad física. El entrenador de salud o el personal de investigación solicitará a los sujetos que informen los recuentos de pasos semanales durante las sesiones de entrenamiento posteriores.
Además de las evaluaciones descritas más adelante en este protocolo, específicamente a los 12 meses, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con ~10-15 participantes (8 de ambos brazos del ensayo piloto, los entrenadores de salud, 2 proveedores de atención primaria , y 1 proveedor de salud mental) usando muestreo intencional. El capacitador de salud/coordinador de investigación identificará a los veteranos que corren un mayor riesgo de abandono, estaban menos comprometidos o fueron particularmente exitosos en lograr un cambio de comportamiento. El propósito de esta entrevista final es conocer las barreras y los facilitadores para la entrega exitosa de la intervención y la retención de los participantes desde la perspectiva de los veteranos, entrenadores de salud y proveedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres Veteranos mayores de 65 años
- Habla ingles
- Dolor lumbar autoinformado (+/-radiación) la mayoría de los días durante los últimos 3 meses, que interfiere con las actividades diarias. El dolor lumbar interfiere con las actividades diarias, evaluado con la pregunta "¿su dolor de espalda limita su capacidad para realizar actividades en el hogar o actividades que disfruta?"
- Dolor lumbar crónico con una intensidad de 4 o más en una escala de 10 puntos
- Depresión, PHQ-9>10 estable (según revisión de historia clínica, sin ideación psicótica o suicida; confirmado por teléfono)
- Capaz de participar en actividades en el hogar.
Criterio de exclusión:
- sin telefono
- no habla ingles
- No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos del estudio
- Trastorno auditivo o visual no corregido autoinformado que impide la capacidad de participar en sesiones telefónicas o leer la pantalla del podómetro
- Deterioro cognitivo, evaluado por Memory Impairment Screen
- Cirugía lumbar en el último año
- Dependencia autoinformada de la silla de ruedas, encamado o deterioro grave del equilibrio (incapaz de participar en la intervención de actividad física)
- Enfermedad que requiera hospitalización en los últimos 3 meses. Pregunta específica: ¿Ha sido hospitalizado por una enfermedad en los últimos 3 meses que haría que participar en un programa de actividad física fuera desafiante o inseguro? (Los ejemplos incluyen: caída, ataques de gota, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cirugía para arterias bloqueadas)
- Ideación suicida, episodios psicóticos previos que requirieron hospitalización en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera continuará con el tratamiento del dolor de espalda crónico y la depresión según la atención habitual.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
A los sujetos asignados al azar al grupo de control en lista de espera se les ofrecerá la misma intervención una vez que el grupo de intervención activa haya completado las sesiones activas y las evaluaciones.
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Experimental: Grupo de Intervención Conductual
Para los participantes asignados al brazo de intervención, entrenadores de salud capacitados brindarán la intervención por teléfono.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
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La intervención conductual está diseñada para veteranos mayores con dolor lumbar crónico y depresión e incluirá 8 sesiones telefónicas individuales impartidas por asesores de salud durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si es necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Mediante intervención de 8 sesiones, hasta 24 semanas.
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El resultado de viabilidad incluye el porcentaje de participantes que completan cada brazo.
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Mediante intervención de 8 sesiones, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
La escala varía de 0 a 24; los números más grandes indican una peor discapacidad relacionada con el dolor de espalda crónico
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Depresión: el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) obtuvo una puntuación de 0 a 27 y los números más altos indicaron peor depresión
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Escala de dolor: PEG-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos son peor dolor; PEG-3 evalúa 3 aspectos de la interferencia del dolor y promedia estos valores
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Mediante 8 sesiones de intervención, hasta 24 semanas
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Actividad física: recuento de pasos medido con podómetro Omron.
Los participantes usarán el podómetro enganchado a la cintura lateral derecha durante 24 horas al día durante 7 días consecutivos (excepto durante la ducha o las actividades acuáticas) para obtener 5 días completos de datos de actividad física.
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Mediante 8 sesiones de intervención, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Otro identificador: VA HSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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