Verbetering van de resultaten voor oudere veteranen met chronische rugpijn en depressie
Resultaten verbeteren voor oudere veteranen met chronische rugpijn en depressie (CDA 14-425)
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een telefonisch geleverde gedragsveranderingsinterventie voor oudere veteranen met chronische lage-rugpijn (cLBP) en comorbide depressie, en om uiteindelijk het effect ervan op cLBP-gerelateerde pijn, depressieve symptomen en invaliditeit te beoordelen.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren om de haalbaarheid te beoordelen voor oudere veteranen met cLBP en depressie die zijn toegewezen om de gedragsinterventies te ontvangen (n=25) versus wachtlijstcontrole (n=25). Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen getrainde gezondheidscoaches de interventie telefonisch geven. Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent. Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen dezelfde interventie aangeboden zodra de actieve interventiegroep de actieve sessies en beoordelingen heeft voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilot-RCT zullen onderzoekers de haalbaarheid beoordelen voor oudere veteranen met cLBP en depressie die zijn toegewezen aan de gedragsinterventie (n=25) versus de wachtlijstcontrole (n=25). Follow-up omvat ook beoordelingen op 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Overzicht van de voorgestelde interventie: De gedragsinterventie is bedoeld voor oudere veteranen met cLBP en depressie en omvat 8 individuele telefonische sessies door gezondheidscoaches gedurende een periode van 10-20 weken (tot in totaal 5 maanden, rekening houdend met extra tijd tussen de sessies indien nodig zijn). Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor zeer gemotiveerde proefpersonen die zich ongelukkige levensomstandigheden hebben voorgedaan.
Voor de fysieke activiteitscomponent van de interventie zullen onderzoekers een Omron-stappenteller verstrekken aan proefpersonen, zoals eerder gebruikt in VA-onderzoeken. De Omron-stappenteller wordt ingesteld door het onderzoeksteam (staplengte, instelling datum/tijd) en wordt tussen sessie 1 en 2 naar het huis van de proefpersoon gestuurd. De gezondheidscoach herinnert de proefpersoon eraan dat deze stappenteller via de Verenigde Staten aankomt Post Post naar hun huis en belt de onderzoekscoördinator als die aankomt. Het onderzoeksteam zal de proefpersoon technische assistentie en instructies geven met betrekking tot het gebruik van de Omron-stappenteller (dagelijks op de tailleband te dragen, behalve tijdens het douchen/baden). Het onderzoeksteam zal de proefpersoon ook verbaal laten zien hoe de modus- en geheugenknoppen moeten worden ingedrukt om wekelijkse stappentellingen te verkrijgen voor documentatie / het volgen van fysieke activiteit. De proefpersonen zullen door de gezondheidscoach of het onderzoekspersoneel worden aangespoord om wekelijkse stappentellingen te rapporteren tijdens volgende coachingsessies.
Naast de beoordelingen die later in dit protocol worden beschreven, met name na 12 maanden, zullen onderzoekers semi-gestructureerde diepte-interviews houden met ongeveer 10-15 deelnemers (8 uit beide armen van de pilotproef, de gezondheidscoaches, 2 eerstelijnszorgverleners , en 1 zorgverlener) met behulp van doelgerichte steekproeven. De gezondheidscoach/onderzoekscoördinator identificeert veteranen die een hoger risico lopen op uitval, minder betrokken waren of bijzonder succesvol waren in het bereiken van gedragsverandering. Het doel van dit laatste interview is om meer te weten te komen over de barrières en facilitators voor succesvolle interventielevering en het behouden van deelnemers vanuit het perspectief van de veteraan, de gezondheidscoach en de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Veteranen van 65+
- Engels sprekende
- Zelfgerapporteerde lage rugpijn (+/-straling) op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden, die dagelijkse activiteiten belemmert. Lage rugpijn belemmert dagelijkse activiteiten, beoordeeld met de vraag "beperkt uw rugpijn uw vermogen om activiteiten in huis te doen of activiteiten die u leuk vindt?"
- Chronische lage rugpijn met een intensiteit van 4 of hoger op een 10-puntsschaal
- Depressie, PHQ-9>10 stabiel (volgens beoordeling van de kaart, geen psychotische of zelfmoordgedachten; telefonisch bevestigd)
- In staat om deel te nemen aan thuisactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Geen telefoon
- Niet Engels sprekend
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
- Zelfgerapporteerde niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele stoornis die verhindert om deel te nemen aan telefoonsessies of stappentellerscherm te lezen
- Cognitieve stoornissen, beoordeeld door Memory Impairment Screen
- Lumbale operatie in het afgelopen jaar
- Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van rolstoel, bedgebonden of ernstige evenwichtsstoornis (niet in staat om deel te nemen aan fysieke activiteitsinterventie)
- Ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was. Specifieke vraag: Bent u in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een ziekte die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging moeilijk of onveilig zou maken? (Voorbeelden zijn onder meer: vallen, jichtaanvallen, beroerte, hartaanval, hartfalen of operatie voor verstopte slagaders)
- Zelfmoordgedachten, eerdere psychotische episodes waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst gaat door met de behandeling van chronische rugpijn en depressie volgens de gebruikelijke zorg.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen dezelfde interventie aangeboden zodra de actieve interventiegroep de actieve sessies en beoordelingen heeft voltooid.
|
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventiegroep
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen getrainde gezondheidscoaches de interventie telefonisch geven.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
|
De gedragsinterventie is bedoeld voor oudere veteranen met cLBP en depressie en omvat 8 individuele telefonische sessies die worden gegeven door gezondheidscoaches gedurende een periode van 10-20 weken (tot in totaal 5 maanden, indien nodig met extra tijd tussen de sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Via interventie worden 8 sessies gegeven, tot 24 weken
|
Haalbaarheid Uitkomst omvat het percentage deelnemers dat elke arm voltooit
|
Via interventie worden 8 sessies gegeven, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Handicap gerelateerd aan rugpijn.
De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij grotere getallen duiden op een ernstiger handicap gerelateerd aan chronische rugpijn
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoorde tussen 0-27, waarbij hogere cijfers een ernstigere depressie aangaven
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Pijnschaal-PEG-3
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij hogere waarden ergere pijn betekenen; PEG-3 beoordeelt 3 aspecten van pijninterferentie en gemiddeld deze waarden
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap telt
Tijdsspanne: Via 8 interventiesessies, tot 24 weken
|
Lichamelijke activiteit: aantal stappen gemeten met de Omron-stappenteller.
Deelnemers dragen de stappenteller 24 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) 24 uur per dag (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) om 5 volledige dagen aan fysieke activiteitsgegevens te verkrijgen
|
Via 8 interventiesessies, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Andere identificatie: VA HSRD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .