改善患有慢性背痛和抑郁症的老年退伍军人的结果
改善患有慢性背痛和抑郁症的老年退伍军人的结果 (CDA 14-425)
本研究的总体目标是为患有慢性腰痛 (cLBP) 和共病抑郁症的老年退伍军人开发和评估电话提供的行为改变干预措施,并最终评估其对 cLBP 相关疼痛、抑郁症状和残疾的影响。
研究人员将进行一项随机对照试验,以评估分配给患有 cLBP 和抑郁症的老年退伍军人接受行为干预 (n=25) 与候补名单控制 (n=25) 的可行性。 对于分配到干预组的参与者,训练有素的健康教练将通过电话进行干预。 所有参与者,无论他们被分配到哪个组,都将接受由盲法研究助理进行的多项结果评估(预筛选、基线、中点、最终评估)。 一旦主动干预组完成主动会话和评估,将向随机分配到候补名单对照组的受试者提供相同的干预。
研究概览
详细说明
在此试点 RCT 中,研究人员将评估分配给患有 cLBP 和抑郁症的老年退伍军人接受行为干预 (n=25) 与等候名单控制 (n=25) 的可行性。 后续行动还将包括干预后 6 个月和 12 个月的评估。
拟议干预措施概述:行为干预措施专为患有 cLBP 和抑郁症的老年退伍军人设计,将包括健康教练在 10-20 周内进行的 8 次单独电话会议(总共最多 5 个月,如果出现以下情况,则考虑两次会议之间的额外时间)需要)。 对于出现不幸生活情况的积极性高的受试者可能会有例外。
对于干预的身体活动部分,研究人员将向受试者提供 Omron 计步器,就像以前在 VA 研究中使用的那样。 欧姆龙计步器将由研究团队设置(步幅、设置日期/时间),并将在第 1 节和第 2 节之间邮寄到受试者家中。健康教练会提醒受试者,此计步器将通过美国到达邮政服务邮寄到他们的家中,并在邮件到达时致电研究协调员。 研究团队将向受试者提供有关使用欧姆龙计步器的技术援助和指导(除淋浴/沐浴外,每天全天佩戴在腰带上)。 研究团队还将口头向受试者展示如何按下模式和记忆按钮以获得每周步数以记录/跟踪身体活动。 健康教练或研究人员将提示受试者在随后的辅导课程中报告每周的步数。
除了本协议后面概述的评估外,特别是在 12 个月时,研究人员将对约 10-15 名参与者进行深入的半结构化访谈(8 名来自试点试验的两组、健康教练、2 名初级保健提供者和 1 名心理健康提供者)使用有目的的抽样。 健康教练/研究协调员将确定退出风险较高、参与度较低或在实现行为改变方面特别成功的退伍军人。 最后一次访谈的目的是从退伍军人、健康教练和提供者的角度了解成功实施干预和保留参与者的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65 岁以上的男女退伍军人
- 英语会话
- 在过去 3 个月的大部分时间里,自我报告的腰痛(+/- 辐射)影响了日常活动。 腰痛会干扰日常活动,通过“您的背痛是否会限制您在家中或您喜欢的活动中进行活动的能力?”这一问题进行评估。
- 在 10 分制中强度为 4 或更高的慢性腰痛
- 抑郁症,PHQ-9>10 稳定(根据图表审查,没有精神病或自杀意念;通过电话确认)
- 能够参加居家活动
排除标准:
- 没有电话
- 不会说英语
- 不愿意被随机分配到任一研究组
- 自我报告未矫正的听力或视觉障碍妨碍参与电话会议或阅读计步器屏幕的能力
- 认知障碍,通过记忆障碍筛查评估
- 过去一年内做过腰椎手术
- 自述依赖轮椅、卧床或重度平衡障碍(无法参与身体活动干预)
- 最近 3 个月内需要住院治疗的疾病。 具体问题:在过去 3 个月内,您是否因某种疾病住院,这会使参加体育活动计划具有挑战性或不安全? (示例包括:跌倒、痛风发作、中风、心脏病发作、心力衰竭或动脉阻塞手术)
- 自杀意念,过去一年内需要住院治疗的既往精神病发作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:候补名单控制组
候补名单对照组将继续按照常规护理管理慢性背痛和抑郁症。
所有参与者,无论他们被分配到哪个组,都将接受由盲法研究助理进行的多项结果评估(预筛选、基线、中点、最终评估)。
一旦主动干预组完成主动会话和评估,将向随机分配到候补名单对照组的受试者提供相同的干预。
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实验性的:行为干预组
对于分配到干预组的参与者,训练有素的健康教练将通过电话进行干预。
所有参与者,无论他们被分配到哪个组,都将接受由盲法研究助理进行的多项结果评估(预筛选、基线、中点、最终评估)。
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行为干预专为患有 cLBP 和抑郁症的老年退伍军人设计,将包括由健康教练在 10-20 周内进行的 8 次单独电话会议(总共最多 5 个月,如果需要,在会议之间增加额外时间)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成率
大体时间:通过 8 次干预,长达 24 周
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可行性结果包括完成每组的参与者的百分比
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通过 8 次干预,长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
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与背痛有关的残疾。
量表范围为 0-24,数字越大表示与慢性背痛相关的残疾越严重
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通过学习完成,最长 1 年
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沮丧
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
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抑郁症:患者健康问卷 (PHQ-9) 得分在 0-27 之间,数字越高表示抑郁越严重
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通过学习完成,最长 1 年
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疼痛量表- PEG-3
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
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疼痛强度分为 0-10 级,数值越高疼痛越严重; PEG-3 评估疼痛干扰的 3 个方面并对这些值进行平均
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通过学习完成,最长 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步数
大体时间:通过 8 次干预,长达 24 周
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体力活动:使用欧姆龙计步器测量的步数。
参与者将连续 7 天每天 24 小时佩戴夹在右侧腰带上的计步器(淋浴或水上活动时除外),以获得 5 天完整的身体活动数据
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通过 8 次干预,长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Una E. Makris, MD MSc、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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