Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dla starszych weteranów z przewlekłym bólem pleców i depresją

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa wyników dla starszych weteranów z przewlekłym bólem pleców i depresją (CDA 14-425)

Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie i ocena telefonicznej interwencji zmiany zachowania dla starszych weteranów z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) i współistniejącą depresją oraz ostateczna ocena jej wpływu na ból związany z cLBP, objawy depresyjne i niepełnosprawność.

Badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wykonalności dla starszych weteranów z cLBP i depresją przypisanych do interwencji behawioralnych (n=25) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (n=25). W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego przeszkoleni trenerzy zdrowia przeprowadzą interwencję przez telefon. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego. Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana ta sama interwencja, gdy aktywna grupa interwencyjna zakończy aktywne sesje i oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym RCT badacze ocenią wykonalność dla starszych weteranów z cLBP i depresją przypisanych do otrzymania interwencji behawioralnej (n=25) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (n=25). Kontynuacja będzie również obejmować oceny po 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

Przegląd proponowanej interwencji: Interwencja behawioralna jest przeznaczona dla starszych weteranów z cLBP i depresją i będzie obejmowała 8 indywidualnych sesji telefonicznych prowadzonych przez trenerów zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami, jeśli potrzebne). Wyjątki mogą dotyczyć wysoce zmotywowanych osób, które miały niefortunne okoliczności życiowe.

W przypadku składnika interwencji związanego z aktywnością fizyczną, badacze zapewnią badanym krokomierz firmy Omron, który był wcześniej używany w badaniach naukowych VA. Krokomierz firmy Omron zostanie ustawiony przez zespół badawczy (długość kroku, ustawienie daty/godziny) i zostanie wysłany pocztą do domu osoby badanej między sesją 1 a 2. Trener zdrowia przypomni pacjentowi, że ten krokomierz zostanie dostarczony przez Stany Zjednoczone pocztą pocztową do ich domu i zadzwonić do koordynatora badań, gdy nadejdzie. Zespół badawczy zapewni pacjentowi pomoc techniczną i instrukcje dotyczące korzystania z krokomierza Omron (do noszenia na pasku, codziennie, przez cały dzień poza prysznicami/kąpielami). Zespół badawczy pokaże również ustnie badanemu, jak naciskać przyciski trybu i pamięci, aby uzyskać tygodniową liczbę kroków do dokumentacji/śledzenia aktywności fizycznej. Badani zostaną poproszeni przez trenera zdrowia lub personel badawczy o podanie tygodniowej liczby kroków podczas kolejnych sesji coachingowych.

Oprócz ocen przedstawionych w dalszej części tego protokołu, w szczególności po 12 miesiącach, badacze przeprowadzą pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z około 10-15 uczestnikami (8 z obu ramion badania pilotażowego, trenerzy zdrowia, 2 świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i 1 dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego) przy użyciu celowego doboru próby. Trener zdrowia/koordynator badań zidentyfikuje weteranów, którzy są bardziej narażeni na porzucenie nauki, byli mniej zaangażowani lub odnieśli szczególne sukcesy w osiąganiu zmiany zachowania. Celem tego końcowego wywiadu jest poznanie barier i czynników ułatwiających skuteczną interwencję i zatrzymanie uczestników z perspektywy weterana, trenera zdrowia i usługodawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Weterani w wieku 65+
  • Mówiący po angielsku
  • Samodzielnie zgłaszany ból krzyża (+/-promieniowanie) występujący przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który przeszkadza w codziennych czynnościach. Ból krzyża przeszkadza w codziennych czynnościach, oceniany za pomocą pytania „czy ból pleców ogranicza twoją zdolność do wykonywania czynności w domu lub czynności, które lubisz?”
  • Przewlekły ból krzyża o nasileniu 4 lub wyższym w 10-punktowej skali
  • Depresja, PHQ-9>10 stabilna (zgodnie z przeglądem karty, brak myśli psychotycznych lub samobójczych; potwierdzone przez telefon)
  • Zdolny do uczestniczenia w zajęciach domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak telefonu
  • Nie mówiący po angielsku
  • Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych
  • Samodzielnie zgłaszane nieskorygowane zaburzenia słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w sesjach telefonicznych lub odczytywanie ekranu krokomierza
  • Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą ekranu upośledzenia pamięci
  • Operacje lędźwiowe w ciągu ostatniego roku
  • Samozgłoszone uzależnienie od wózka inwalidzkiego, przykucie do łóżka lub poważne zaburzenia równowagi (niezdolność do udziału w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną)
  • Choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pytanie szczegółowe: Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byłeś hospitalizowany z powodu choroby, która sprawia, że ​​uczestnictwo w programie aktywności fizycznej jest trudne lub niebezpieczne? (Przykłady obejmują: upadek, ataki dny moczanowej, udar, zawał serca, niewydolność serca lub operację zablokowanych tętnic)
  • Myśli samobójcze, wcześniejsze epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować leczenie przewlekłego bólu pleców i depresji zgodnie ze zwykłą opieką. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego. Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana ta sama interwencja, gdy aktywna grupa interwencyjna zakończy aktywne sesje i oceny.
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej
W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego przeszkoleni trenerzy zdrowia przeprowadzą interwencję przez telefon. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
Behawioralne: Grupa interwencji behawioralnej
Interwencja behawioralna jest przeznaczona dla starszych weteranów z cLBP i depresją i będzie obejmowała 8 indywidualnych sesji telefonicznych prowadzonych przez trenerów zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, uwzględniając dodatkowy czas między sesjami w razie potrzeby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji w postaci 8 sesji, do 24 tygodni
Wynik wykonalności obejmuje odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą część
Poprzez realizację interwencji w postaci 8 sesji, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Niepełnosprawność związana z bólem pleców. Skala waha się od 0-24, przy czym większe liczby wskazują na gorszą niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem pleców
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Depresja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Depresja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z punktacją od 0 do 27, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszą depresję
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Skala bólu – PEG-3
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Intensywność bólu w skali 0-10, gdzie wyższe wartości oznaczają silniejszy ból; PEG-3 ocenia 3 aspekty interferencji bólu i uśrednia te wartości
Po ukończeniu studiów, do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy się krok
Ramy czasowe: Poprzez 8 sesji interwencyjnych, do 24 tygodni
Aktywność fizyczna: liczba kroków mierzona za pomocą krokomierza firmy Omron. Uczestnicy będą nosić krokomierz przypięty do prawego bocznego paska przez 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni (z wyjątkiem prysznica lub zajęć w wodzie), aby uzyskać dane dotyczące aktywności fizycznej z 5 pełnych dni
Poprzez 8 sesji interwencyjnych, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Dallas VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX 19-001
  • K2HX001916 (Inny identyfikator: VA HSRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencji behawioralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj