- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896035
Melhorando os resultados para veteranos mais velhos com dor crônica nas costas e depressão
Melhorando os resultados para veteranos mais velhos com dor crônica nas costas e depressão (CDA 14-425)
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção de mudança comportamental por telefone para veteranos mais velhos com dor lombar crônica (cLBP) e depressão comórbida e, finalmente, avaliar seu efeito na dor relacionada à cLBP, sintomas depressivos e incapacidade.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade para veteranos mais velhos com cLBP e depressão designados para receber as intervenções comportamentais (n=25) versus controle de lista de espera (n=25). Para os participantes designados para o braço de intervenção, os treinadores de saúde treinados farão a intervenção por telefone. Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego. Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão a mesma intervenção assim que o grupo de intervenção ativa tiver concluído as sessões e avaliações ativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste RCT piloto, os investigadores avaliarão a viabilidade para veteranos mais velhos com cLBP e depressão designados para receber a intervenção comportamental (n=25) versus o controle da lista de espera (n=25). O acompanhamento também incluirá avaliações aos 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Visão geral da intervenção proposta: A intervenção comportamental é projetada para veteranos mais velhos com cLBP e depressão e incluirá 8 sessões telefônicas individuais ministradas por treinadores de saúde durante um período de 10 a 20 semanas (até 5 meses no total, contabilizando o tempo adicional entre as sessões se necessário). Exceções podem ser feitas para indivíduos altamente motivados que tiveram circunstâncias de vida infelizes.
Para o componente de atividade física da intervenção, os investigadores fornecerão um pedômetro Omron aos participantes, conforme usado anteriormente em estudos de pesquisa de AV. O pedômetro Omron será configurado pela equipe de pesquisa (comprimento da passada, definição de data/hora) e será enviado para a casa do sujeito entre as sessões 1 e 2. O técnico de saúde lembrará ao sujeito que este pedômetro chegará via Estados Unidos Correio postal para sua casa e para ligar para o coordenador da pesquisa quando chegar. A equipe de pesquisa fornecerá assistência técnica e instruções ao sujeito quanto ao uso do pedômetro Omron (para ser usado na faixa da cintura, diariamente, o dia todo, exceto chuveiros/banhos). A equipe de pesquisa também mostrará verbalmente ao sujeito como pressionar os botões de modo e memória para obter contagens de passos semanais para documentação/monitoramento da atividade física. Os participantes serão solicitados pelo técnico de saúde ou pela equipe de pesquisa a relatar a contagem semanal de passos durante as sessões de treinamento subsequentes.
Além das avaliações descritas posteriormente neste protocolo, especificamente aos 12 meses, os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas em profundidade com aproximadamente 10 a 15 participantes (8 de ambos os braços do estudo piloto, os treinadores de saúde, 2 prestadores de cuidados primários , e 1 provedor de saúde mental) usando amostragem intencional. O técnico de saúde/coordenador de pesquisa identificará os Veteranos com maior risco de abandono, menos engajados ou particularmente bem-sucedidos em alcançar mudanças comportamentais. O objetivo desta entrevista final é aprender sobre as barreiras e facilitadores para uma intervenção bem-sucedida e retenção de participantes do ponto de vista do veterano, treinador de saúde e provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres Veteranos com mais de 65 anos
- fala inglês
- Dor lombar autorreferida (+/-radiação) na maioria dos dias nos últimos 3 meses, que interfere nas atividades diárias. A dor lombar interfere nas atividades diárias, avaliadas com a pergunta "sua dor nas costas limita sua capacidade de fazer atividades em casa ou atividades que você gosta?"
- Dor lombar crônica com intensidade igual ou superior a 4 na escala de 10 pontos
- Depressão, PHQ-9>10 estável (por revisão de prontuário, sem ideação psicótica ou suicida; confirmado por telefone)
- Capaz de participar de atividades domiciliares
Critério de exclusão:
- Sem telefone
- não fala inglês
- Não querendo ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo
- Audição não corrigida auto-relatada ou distúrbio visual que impede a capacidade de participar de sessões telefônicas ou ler a tela do pedômetro
- Comprometimento cognitivo, avaliado pela tela de comprometimento da memória
- Cirurgia lombar no último ano
- Dependência autorreferida de cadeira de rodas, acamada ou comprometimento grave do equilíbrio (incapaz de participar de intervenção com atividade física)
- Doença que requer hospitalização nos últimos 3 meses. Pergunta específica: Você foi hospitalizado por alguma doença nos últimos 3 meses que tornaria a participação em um programa de atividade física desafiadora ou insegura? (Os exemplos incluem: queda, ataques de gota, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou cirurgia para artérias bloqueadas)
- Ideação suicida, episódios psicóticos prévios que requereram hospitalização no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará com o tratamento da dor crônica nas costas e da depressão de acordo com os cuidados habituais.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão a mesma intervenção assim que o grupo de intervenção ativa tiver concluído as sessões e avaliações ativas.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental
Para os participantes designados para o braço de intervenção, os treinadores de saúde treinados farão a intervenção por telefone.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
|
A intervenção comportamental é projetada para veteranos mais velhos com cLBP e depressão e incluirá 8 sessões telefônicas individuais realizadas por treinadores de saúde durante um período de 10 a 20 semanas (até 5 meses no total, contabilizando o tempo adicional entre as sessões, se necessário).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Através de intervenção, entrega de 8 sessões, até 24 semanas
|
O resultado de viabilidade inclui a porcentagem de participantes que completaram cada braço
|
Através de intervenção, entrega de 8 sessões, até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Incapacidade relacionada à dor nas costas.
A escala varia de 0 a 24, com números maiores indicando pior incapacidade relacionada à dor crônica nas costas
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Depressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) pontuado entre 0-27 com números mais altos indica pior depressão
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Escala de Dor - PEG-3
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Intensidade da dor na escala de 0 a 10 onde valores maiores são pior dor; PEG-3 avalia 3 aspectos da interferência da dor e calcula a média desses valores
|
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de passos
Prazo: Através de 8 sessões de intervenção, até 24 semanas
|
Atividade física: contagem de passos medida usando pedômetro Omron.
Os participantes usarão o pedômetro preso à cintura lateral direita por 24 horas por dia durante 7 dias consecutivos (exceto durante o banho ou atividades aquáticas) para obter 5 dias completos de dados de atividade física
|
Através de 8 sessões de intervenção, até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Outro identificador: VA HSRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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