Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов для пожилых ветеранов с хронической болью в спине и депрессией

25 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение результатов для пожилых ветеранов с хронической болью в спине и депрессией (CDA 14-425)

Главной целью этого исследования является разработка и оценка вмешательства по изменению поведения по телефону для пожилых ветеранов с хронической болью в пояснице (cLBP) и коморбидной депрессией, а также в конечном итоге оценить его влияние на связанную с cLBP боль, депрессивные симптомы и инвалидность.

Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить возможность проведения поведенческих вмешательств у пожилых ветеранов с хБТ и депрессией (n = 25) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (n = 25). Для участников, назначенных на группу вмешательства, обученные тренеры по вопросам здоровья проведут вмешательство по телефону. Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем. Субъектам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено такое же вмешательство после того, как группа активного вмешательства завершит активные сеансы и оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом пилотном РКИ исследователи оценят осуществимость поведенческого вмешательства для пожилых ветеранов с хБТ и депрессией (n = 25) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (n = 25). Последующее наблюдение также будет включать оценку через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Обзор предлагаемого вмешательства: Поведенческое вмешательство предназначено для ветеранов старшего возраста с ХБП и депрессией и будет включать 8 индивидуальных сеансов по телефону, проводимых инструкторами по здоровому образу жизни в течение 10-20 недель (всего до 5 месяцев, с учетом дополнительного времени между сеансами, если нужный). Исключения могут быть сделаны для высокомотивированных испытуемых, у которых возникли неблагоприятные жизненные обстоятельства.

Для компонента физической активности исследователи предоставят испытуемым шагомер Omron, который ранее использовался в исследованиях VA. Шагомер Omron будет настроен исследовательской группой (длина шага, установка даты/времени) и отправлен по почте на дом испытуемому в промежутке между сеансами 1 и 2. Медицинский тренер напомнит испытуемому, что этот шагомер будет доставлен через Соединенные Штаты. почты почтовой службы на дом и позвонить координатору исследования, когда она прибудет. Исследовательская группа предоставит субъекту техническую помощь и инструкции по использованию шагомера Omron (для ношения на поясе, ежедневно, в течение всего дня, кроме душа/ванны). Исследовательская группа также устно покажет субъекту, как нажимать кнопки режима и памяти, чтобы получать еженедельные подсчеты шагов для документирования/отслеживания физической активности. Тренер по здоровому образу жизни или исследовательский персонал попросят испытуемых сообщить еженедельный подсчет шагов во время последующих коуч-сессий.

В дополнение к оценкам, изложенным далее в этом протоколе, особенно через 12 месяцев, исследователи проведут углубленные полуструктурированные интервью примерно с 10-15 участниками (8 из обеих групп пилотного исследования, медицинские инструкторы, 2 поставщика первичной медико-санитарной помощи). и 1 поставщик психиатрических услуг) с использованием целенаправленной выборки. Тренер по вопросам здоровья/координатор исследований выявит ветеранов, которые подвержены более высокому риску отсева, были менее вовлечены или особенно преуспели в изменении поведения. Цель этого заключительного интервью — узнать о препятствиях и факторах, способствующих успешному проведению вмешательства и удержанию участников с точки зрения ветерана, тренера по здоровому образу жизни и поставщика медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины Ветераны в возрасте 65+
  • англоязычный
  • Самооценка боли в пояснице (+/- иррадиация) в большинстве дней в течение последних 3 месяцев, которая мешает повседневной деятельности. Боль в пояснице мешает повседневной деятельности и оценивается с помощью вопроса «Ограничивает ли боль в спине вашу способность заниматься делами по дому или занятиями, которые вам нравятся?»
  • Хроническая боль в пояснице с интенсивностью 4 и выше по 10-балльной шкале
  • Депрессия, PHQ-9>10 стабильная (согласно обзору карты, без психотических или суицидальных мыслей; подтверждено по телефону)
  • Возможность участвовать в домашней деятельности

Критерий исключения:

  • Нет телефона
  • Не говорящий по-английски
  • Нежелание быть рандомизированным ни в одну из групп исследования
  • Самооценка нескорректированных нарушений слуха или зрения, препятствующих возможности участвовать в телефонных сессиях или читать показания шагомера
  • Когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью скрининга нарушений памяти
  • Операции на поясничном отделе в течение последнего года
  • Самооценка зависимости от инвалидной коляски, прикованности к постели или серьезного нарушения равновесия (неспособность участвовать в вмешательстве в физическую активность)
  • Заболевания, требующие госпитализации в течение последних 3 мес. Конкретный вопрос: Были ли вы госпитализированы в связи с заболеванием за последние 3 месяца, которое сделало бы участие в программе физической активности сложным или небезопасным? (Примеры включают: падение, приступы подагры, инсульт, сердечный приступ, сердечная недостаточность или операция по поводу закупорки артерий)
  • Суицидальные мысли, предшествующие психотические эпизоды, требующие госпитализации в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания продолжит лечение хронической боли в спине и депрессии в соответствии с обычным уходом. Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем. Субъектам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено такое же вмешательство после того, как группа активного вмешательства завершит активные сеансы и оценки.
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства
Для участников, назначенных на группу вмешательства, обученные тренеры по вопросам здоровья проведут вмешательство по телефону. Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем.
Поведенческое вмешательство предназначено для пожилых ветеранов с cLBP и депрессией и будет включать 8 индивидуальных телефонных сеансов, проводимых тренерами по здоровью в течение 10-20 недель (всего до 5 месяцев, с учетом дополнительного времени между сеансами, если это необходимо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения вмешательства
Временное ограничение: Через интервенционное проведение 8 сеансов, до 24 недель.
Результат технико-экономического обоснования включает процент участников, завершивших каждое направление.
Через интервенционное проведение 8 сеансов, до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Инвалидность, связанная с болью в спине. Шкала колеблется от 0 до 24, при этом большие числа указывают на тяжелую инвалидность, связанную с хронической болью в спине.
По окончании обучения, до 1 года
Депрессия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Депрессия: Анкета здоровья пациента (PHQ-9) набрала от 0 до 27, причем более высокие цифры указывали на более тяжелую депрессию.
По окончании обучения, до 1 года
Шкала боли - ПЭГ-3
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где более высокие значения означают усиление боли; ПЭГ-3 оценивает 3 аспекта воздействия боли и усредняет эти значения.
По окончании обучения, до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: Через 8 интервенционных сеансов, до 24 недель
Физическая активность: количество шагов, измеренное с помощью шагомера Omron. Участники будут носить шагомер, прикрепленный к правому боковому поясу, в течение 24 часов в сутки в течение 7 дней подряд (за исключением принятия душа или занятий в воде), чтобы получить данные о физической активности за 5 полных дней.
Через 8 интервенционных сеансов, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX 19-001
  • K2HX001916 (Другой идентификатор: VA HSRD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа поведенческого вмешательства

Подписаться