- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896035
Forbedring af resultater for ældre veteraner med kroniske rygsmerter og depression
Forbedring af resultater for ældre veteraner med kroniske rygsmerter og depression (CDA 14-425)
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en telefon leveret adfærdsændringsintervention til ældre veteraner med kroniske lændesmerter (cLBP) og komorbid depression og i sidste ende at vurdere dens effekt på cLBP-relaterede smerter, depressive symptomer og handicap.
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden for ældre veteraner med cLBP og depression tildelt til at modtage adfærdsinterventionerne (n=25) versus ventelistekontrol (n=25). For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne pilot-RCT vil efterforskere vurdere gennemførligheden for ældre veteraner med cLBP og depression tildelt til at modtage adfærdsinterventionen (n=25) versus ventelistekontrollen (n=25). Opfølgningen vil også omfatte vurderinger 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Oversigt over foreslået intervention: Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med cLBP og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, hvilket tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis havde brug for). Der kan gøres undtagelser for højt motiverede forsøgspersoner, som har haft uheldige livsbetingelser.
For den fysiske aktivitetskomponent af interventionen vil efterforskerne give en Omron skridttæller til forsøgspersoner, som tidligere brugt i VA-forskningsstudier. Omron skridttælleren vil blive sat op af forskerholdet (skridtlængde, indstilling af dato/tid) og vil blive sendt til forsøgspersonens hjem mellem session 1 og 2. Sundhedscoachen vil minde forsøgspersonen om, at denne skridttæller vil ankomme via USA Postservice post til deres hjem og ringe til forskningskoordinatoren, når den ankommer. Forskerholdet vil give teknisk assistance og instruktioner til emnet vedrørende brugen af Omron skridttælleren (som skal bæres på taljebåndet, dagligt, hele dagen bortset fra brusere/bade). Forskerholdet vil også verbalt vise forsøgspersonen, hvordan man trykker på mode- og hukommelsesknapperne for at opnå ugentlige skridttællinger til dokumentation/sporing af fysisk aktivitet. Forsøgspersonerne vil blive bedt af sundhedscoachen eller forskningspersonalet om at rapportere ugentlige skridttællinger under efterfølgende coachingsessioner.
Ud over de vurderinger, der er skitseret senere i denne protokol, specifikt efter 12 måneder, vil efterforskerne udføre dybdegående semistrukturerede interviews med ~10-15 deltagere (8 fra begge dele af pilotforsøget, sundhedscoacherne, 2 udbydere af primærpleje og 1 udbyder af mental sundhed) ved hjælp af målrettet prøveudtagning. Sundhedscoachen/forskningskoordinatoren vil identificere veteraner, der er i højere risiko for at droppe ud, var mindre engagerede eller havde særlig succes med at opnå adfærdsændringer. Formålet med dette sidste interview er at lære om barriererne og facilitatorerne for vellykket interventionslevering og deltagerfastholdelse fra veteranen, sundhedscoachens og udbyderens perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder Veteraner i alderen 65+
- Engelsktalende
- Selvrapporterede lænderygsmerter (+/-stråling) de fleste dage i de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter. Lænderygsmerter forstyrrer daglige aktiviteter, vurderet med spørgsmålet "begrænser dine rygsmerter din evne til at udføre aktiviteter i hjemmet eller aktiviteter, som du nyder?"
- Kroniske lændesmerter med intensitet på 4 eller højere på 10-punkts skalaen
- Depression, PHQ-9>10 stabil (pr. gennemgang af diagrammet, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekræftet over telefon)
- I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af undersøgelsesarmene
- Selvrapporteret ukorrigeret hørelse eller synsforstyrrelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærmen
- Kognitiv svækkelse, vurderet ved Memory Impairment Screen
- Lumbaloperation inden for det sidste år
- Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse (ude af stand til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
- Sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder. Specifikt spørgsmål: Har du været indlagt på grund af en sygdom inden for de seneste 3 måneder, der ville gøre det udfordrende eller usikkert at deltage i et fysisk aktivitetsprogram? (Eksempler inkluderer: fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller operation for blokerede arterier)
- Selvmordstanker, tidligere psykotiske episoder, der kræver indlæggelse inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med behandling af kroniske rygsmerter og depression efter sædvanlig behandling.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
|
Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med cLBP og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, hvilket tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Gennem intervention levering af 8 sessioner, op til 24 uger
|
Feasibility Outcome inkluderer procentdel af deltagere, der fuldfører hver arm
|
Gennem intervention levering af 8 sessioner, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Handicap relateret til rygsmerter.
Skalaen går fra 0-24 med større tal, der indikerer værre handicap relateret til kroniske rygsmerter
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scorede mellem 0-27 med højere tal indikerede værre depression
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Smerteskala- PEG-3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Smerteintensitet på 0-10 skala, hvor højere værdier er værre smerte; PEG-3 vurderer 3 aspekter af smerteinterferens og tager gennemsnittet af disse værdier
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trin tæller
Tidsramme: Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
|
Fysisk aktivitet: Skridttal målt ved hjælp af Omron skridttæller.
Deltagerne vil bære skridttælleren klippet til deres højre laterale linning i 24 timer om dagen i 7 på hinanden følgende dage (undtagen under bruse- eller vandaktiviteter) for at opnå 5 komplette dages fysisk aktivitetsdata
|
Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 19-001
- K2HX001916 (Anden identifikator: VA HSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada