Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for ældre veteraner med kroniske rygsmerter og depression

25. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af resultater for ældre veteraner med kroniske rygsmerter og depression (CDA 14-425)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en telefon leveret adfærdsændringsintervention til ældre veteraner med kroniske lændesmerter (cLBP) og komorbid depression og i sidste ende at vurdere dens effekt på cLBP-relaterede smerter, depressive symptomer og handicap.

Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden for ældre veteraner med cLBP og depression tildelt til at modtage adfærdsinterventionerne (n=25) versus ventelistekontrol (n=25). For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne pilot-RCT vil efterforskere vurdere gennemførligheden for ældre veteraner med cLBP og depression tildelt til at modtage adfærdsinterventionen (n=25) versus ventelistekontrollen (n=25). Opfølgningen vil også omfatte vurderinger 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Oversigt over foreslået intervention: Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med cLBP og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, hvilket tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis havde brug for). Der kan gøres undtagelser for højt motiverede forsøgspersoner, som har haft uheldige livsbetingelser.

For den fysiske aktivitetskomponent af interventionen vil efterforskerne give en Omron skridttæller til forsøgspersoner, som tidligere brugt i VA-forskningsstudier. Omron skridttælleren vil blive sat op af forskerholdet (skridtlængde, indstilling af dato/tid) og vil blive sendt til forsøgspersonens hjem mellem session 1 og 2. Sundhedscoachen vil minde forsøgspersonen om, at denne skridttæller vil ankomme via USA Postservice post til deres hjem og ringe til forskningskoordinatoren, når den ankommer. Forskerholdet vil give teknisk assistance og instruktioner til emnet vedrørende brugen af ​​Omron skridttælleren (som skal bæres på taljebåndet, dagligt, hele dagen bortset fra brusere/bade). Forskerholdet vil også verbalt vise forsøgspersonen, hvordan man trykker på mode- og hukommelsesknapperne for at opnå ugentlige skridttællinger til dokumentation/sporing af fysisk aktivitet. Forsøgspersonerne vil blive bedt af sundhedscoachen eller forskningspersonalet om at rapportere ugentlige skridttællinger under efterfølgende coachingsessioner.

Ud over de vurderinger, der er skitseret senere i denne protokol, specifikt efter 12 måneder, vil efterforskerne udføre dybdegående semistrukturerede interviews med ~10-15 deltagere (8 fra begge dele af pilotforsøget, sundhedscoacherne, 2 udbydere af primærpleje og 1 udbyder af mental sundhed) ved hjælp af målrettet prøveudtagning. Sundhedscoachen/forskningskoordinatoren vil identificere veteraner, der er i højere risiko for at droppe ud, var mindre engagerede eller havde særlig succes med at opnå adfærdsændringer. Formålet med dette sidste interview er at lære om barriererne og facilitatorerne for vellykket interventionslevering og deltagerfastholdelse fra veteranen, sundhedscoachens og udbyderens perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Veteraner i alderen 65+
  • Engelsktalende
  • Selvrapporterede lænderygsmerter (+/-stråling) de fleste dage i de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter. Lænderygsmerter forstyrrer daglige aktiviteter, vurderet med spørgsmålet "begrænser dine rygsmerter din evne til at udføre aktiviteter i hjemmet eller aktiviteter, som du nyder?"
  • Kroniske lændesmerter med intensitet på 4 eller højere på 10-punkts skalaen
  • Depression, PHQ-9>10 stabil (pr. gennemgang af diagrammet, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekræftet over telefon)
  • I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen telefon
  • Ikke engelsktalende
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesarmene
  • Selvrapporteret ukorrigeret hørelse eller synsforstyrrelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærmen
  • Kognitiv svækkelse, vurderet ved Memory Impairment Screen
  • Lumbaloperation inden for det sidste år
  • Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse (ude af stand til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
  • Sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder. Specifikt spørgsmål: Har du været indlagt på grund af en sygdom inden for de seneste 3 måneder, der ville gøre det udfordrende eller usikkert at deltage i et fysisk aktivitetsprogram? (Eksempler inkluderer: fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller operation for blokerede arterier)
  • Selvmordstanker, tidligere psykotiske episoder, der kræver indlæggelse inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med behandling af kroniske rygsmerter og depression efter sædvanlig behandling. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med cLBP og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, hvilket tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Gennem intervention levering af 8 sessioner, op til 24 uger
Feasibility Outcome inkluderer procentdel af deltagere, der fuldfører hver arm
Gennem intervention levering af 8 sessioner, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Handicap relateret til rygsmerter. Skalaen går fra 0-24 med større tal, der indikerer værre handicap relateret til kroniske rygsmerter
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scorede mellem 0-27 med højere tal indikerede værre depression
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Smerteskala- PEG-3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Smerteintensitet på 0-10 skala, hvor højere værdier er værre smerte; PEG-3 vurderer 3 aspekter af smerteinterferens og tager gennemsnittet af disse værdier
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin tæller
Tidsramme: Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
Fysisk aktivitet: Skridttal målt ved hjælp af Omron skridttæller. Deltagerne vil bære skridttælleren klippet til deres højre laterale linning i 24 timer om dagen i 7 på hinanden følgende dage (undtagen under bruse- eller vandaktiviteter) for at opnå 5 komplette dages fysisk aktivitetsdata
Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 19-001
  • K2HX001916 (Anden identifikator: VA HSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe

3
Abonner