HCV RNA 検査のための乾燥血液スポットの評価
2020年12月16日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
乾燥血液スポット (DBS) サンプルからの C 型肝炎ウイルス RNA 検出のための集中アッセイの性能を評価するための多施設臨床試験
FIND は、乾燥血液スポット (DBS) および血漿分離カード (PSC) で収集された毛細血管血を使用して、HCV RNA を検出するための 4 つの集中アッセイの感度と特異性によって測定されるパフォーマンスを評価するための研究を準備しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DBS サンプルからの HCV RNA アッセイの性能に関する利用可能なデータは、臨床現場での使用を紹介するには不十分です。 周囲温度で保存された DBS について実施された研究はわずかしかありませんが、大多数の研究では収集直後に DBS サンプルが冷蔵または冷凍されており、実際の設定を模倣していません。 さらに、標準化された手順がないため、DBS の収集と溶出のプロトコルは研究ごとに異なりました。 標準化された DBS 収集および試験メーカーによって検証された溶出プロトコルを使用した大規模な多施設診断精度研究は、国の肝炎プログラムおよび国際的なガイドライン開発グループに情報を提供するために必要です。 テスト メーカーは、規制上の主張を更新し、代替サンプル タイプとして DBS を含めるために、臨床評価データを必要としています。
FIND は、DBS/PSC で収集された毛細血管血を使用して HCV RNA アッセイを検出するための 4 つの実験室ベースのアッセイの感度と特異性によって測定されるパフォーマンスを評価するための試験を準備しています。 これは、製造業者が参加に同意し、DBS/PSC の厳格な規制当局の承認を申請することを約束する暫定的なものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
942
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fitzroy
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Victoria Park、Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
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Yaounde
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Yaoundé、Yaounde、カメルーン
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Athens、ギリシャ、11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
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Tbilisi、グルジア
- National Centre for Disease Control
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Kanombe
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Kigali、Kanombe、ルワンダ、0000
- Rwanda Military Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
3 つの異なる人口グループが考慮されます。
-HCV血清検査結果が陽性で、HCV感染のリスクがある個人
包含基準:
- 18歳以上
- トライアルの範囲を理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -HCV血清学検査の陽性結果が文書化されている
危険因子への過去および/または現在の曝露に基づいて、HCV感染のリスクがある個人
包含基準:
- 18歳以上
- トライアルの範囲を理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -WHOおよびCDCガイドライン（付録I）で定義されている高リスク因子の1つへの過去および/または現在の曝露
- -慢性HCV感染症と診断され、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による抗HCV治療を開始または完了した個人は、治療のモニタリングまたは治癒の試験（すなわち、 持続的なウイルス学的反応）
包含基準:
- 18歳以上
- トライアルの範囲を理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -DAA治療を開始した（DAAレジメンの種類に関係なく）試験への登録前の12か月以内
除外基準 (すべての試験母集団):
- 以前に治験に登録した
- 必要量の指先採血を提供したがらない
- 必要な量の静脈全血を提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV DBS アッセイの臨床成績
この研究は、さまざまな地理的地域および集団で実施され、C 型肝炎 RNA の定性的および定量的検出に使用されるアッセイ (医療機器) の要件を満たすように設計されています。
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試験的介入は、HCV RNA の検出のための中央分子アッセイを使用して、試験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルをテストすることで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
治験介入は、HCV RNA 検出用の中央分子アッセイ cobas® 6800/8800 システムを使用して、治験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルの検査で構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
治験介入は、HCV RNA の検出のために DBS からの集中分子アッセイ Aptima® HCV Quant Dx Assay を使用して、治験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルをテストすることで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
試験的介入は、HCV RNA の検出のための中央分子アッセイ cobas® 4800 を使用して、試験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルのテストで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
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アクティブコンパレータ：比較 PQ マーク付きリファレンス アッセイ アーム
参加者からの血漿検体は、各国当局によって HCV 診断の使用が承認されている Abbott RealTime HCV アッセイで検査されます。
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試験的介入は、HCV RNA の検出のための中央分子アッセイを使用して、試験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルをテストすることで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
治験介入は、HCV RNA 検出用の中央分子アッセイ cobas® 6800/8800 システムを使用して、治験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルの検査で構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
治験介入は、HCV RNA の検出のために DBS からの集中分子アッセイ Aptima® HCV Quant Dx Assay を使用して、治験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルをテストすることで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
試験的介入は、HCV RNA の検出のための中央分子アッセイ cobas® 4800 を使用して、試験参加者から得られた DBS、PSC、および血漿サンプルのテストで構成されます。
HCV アッセイで DBS サンプルをテストした結果は、臨床上の決定には使用されず、研究参加者に伝えられるべきではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場で実施された Abbott RealTime HCV VL アッセイに対して測定された DBS および/または PSC 検体からの HCV RNA 検出の各アッセイの感度と特異性の推定値 (95% 信頼区間)
時間枠：1日目～30日目
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臨床現場で実施された Abbott RealTime HCV VL アッセイに対して測定された DBS および/または PSC 検体からの HCV RNA 検出の各アッセイの感度と特異性の推定値 (95% 信頼区間)
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1日目～30日目
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DBS および/または PSC 検体から実施された各アッセイによって決定された HCV ウイルス負荷レベルと、臨床現場で実施された Abbott RealTime HCV VL アッセイによって決定された血漿中の HCV ウイルス負荷レベルとの相関関係の評価
時間枠：1日目～30日目
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実施された各アッセイによって決定されたHCVウイルス負荷レベルの相関の評価
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1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の同じアッセイの性能に対して測定された、DBS および/または PSC 検体からの HCV RNA 検出の各アッセイの感度と特異性の点推定 (95% 信頼区間)
時間枠：1日目～30日目
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血漿中の同じアッセイの性能に対して測定された、DBS および/または PSC 検体からの HCV RNA 検出の各アッセイの感度と特異性の点推定 (95% 信頼区間)
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1日目～30日目
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DBSおよび/またはPSC検体から実施された各アッセイによって決定されたHCVウイルス量レベルと、同じアッセイによって決定された血漿中のHCV RNAレベルとの相関関係の評価
時間枠：1日目～30日目
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DBSおよび/またはPSC検体から実施された各アッセイによって決定されたHCVウイルス量レベルと、同じアッセイによって決定された血漿中のHCV RNAレベルとの相関関係の評価
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1日目～30日目
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調査テストを実行するすべてのオペレーターによって完成された WHO 技術者の評価シート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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調査テストを実行するすべてのオペレーターによって完成された WHO 技術者の評価シート
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研究完了まで、平均1年
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Roche cobas® 6800 HCV VL アッセイの性能に対して測定された、血漿中の HCV RNA 検出の各アッセイの感度と特異性の点推定値 (95% 信頼区間)
時間枠：7日目～30日目
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中央検査室のみ
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7日目～30日目
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Roche cobas® 6800 HCV VL アッセイによって測定された血漿中の HCV RNA レベルと、各アッセイによって測定された血漿中の HCV RNA レベルの相関関係の評価
時間枠：7日目～30日目
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中央検査室のみ
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7日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elena Ivanova, Ph.D.、Foundation for Innovative New Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。