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用于 HCV RNA 检测的干血斑评价

2020年12月16日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

评估从干血斑 (DBS) 样本中检测丙型肝炎病毒 RNA 的集中化验性能的多中心临床试验

FIND 正在准备一项研究，以使用在干血点 (DBS) 和血浆分离卡 (PSC) 上收集的毛细血管血来检测 HCV RNA 的四种集中化验的灵敏度和特异性来评估性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关于 DBS 样本的 HCV RNA 检测性能的可用数据不足以将其用于临床实践。 仅对在环境温度下储存的 DBS 进行了少数研究，而大多数 DBS​​ 样本在收集后立即冷藏或冷冻，这与现实生活环境不同。 此外，由于缺乏标准化程序，DBS 收集和洗脱协议因不同研究而异。 需要使用经过测试制造商验证的标准化 DBS 收集和洗脱方案进行大型多中心诊断准确性研究，以便为国家肝炎计划和国际指南制定小组提供信息。 测试制造商需要临床评估数据来更新他们的监管声明，并将 DBS 作为替代样本类型。

FIND 正在准备一项试验，以通过灵敏度和特异性来衡量，使用在 DBS/PSC 上收集的毛细血管血检测 HCV RNA 检测的四种基于实验室的检测方法的性能。 这将是临时的，前提是制造商同意参与，并承诺为 DBS/PSC 申请严格的监管批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

942

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • National Centre for Disease Control
  • 卢旺达
    • Kanombe
      • Kigali、Kanombe、卢旺达、0000
        • Rwanda Military Hospital
  • 喀麦隆
    • Yaounde
      • Yaoundé、Yaounde、喀麦隆
        • Centre Pasteur du Cameroun
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
  • 澳大利亚
    • Fitzroy
      • Victoria Park、Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

将考虑三个不同的人群：

  1. 根据阳性 HCV 血清学检测结果有感染 HCV 风险的个体

    纳入标准：

    • 年满 18 岁或以上
    • 能够理解审判的范围
    • 提供书面知情同意书
    • HCV 血清学测试的记录阳性结果

  2. 根据过去和/或当前暴露于危险因素而有感染 HCV 风险的个人

    纳入标准：

    • 年满 18 岁或以上
    • 能够理解审判的范围
    • 提供书面知情同意书
    • 过去和/或目前接触 WHO 和 CDC 指南定义的高风险因素之一（附录 I）
  3. 被诊断患有慢性 HCV 感染的个体，他们在临床现场开始或完成直接作用抗病毒药物 (DAA) 的抗 HCV 治疗以进行治疗监测或治愈测试（即 持续病毒学反应）

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 能够理解审判的范围
  • 提供书面知情同意书
  • 在参加试验前 12 个月内开始接受 DAA 治疗（无论 DAA 方案的类型如何）

排除标准（针对所有试验人群）：

  • 以前参加过试验
  • 不愿提供所需量的指尖血
  • 不愿提供所需体积的静脉全血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HCV DBS 检测的临床表现
该研究将在不同的地理区域和人群中进行，旨在满足用于定性和定量检测丙型肝炎 RNA 的检测（医疗设备）的要求。
诊断测试：来自 DBS 的 Abbott RealTime HCV 测定
试验干预将包括使用用于检测 HCV RNA 的集中式分子分析检测从试验参与者获得的 DBS、PSC 和血浆样本。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：HCV 用于 PSC 和 DBS 的 cobas® 6800/8800 系统
试验干预将包括使用集中式分子检测 cobas® 6800/8800 系统检测从试验参与者那里获得的 DBS、PSC 和血浆样本，以检测 HCV RNA。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：来自 DBS 的 Aptima® HCV Quant Dx Assay
试验干预将包括使用 DBS 的集中式分子检测 Aptima® HCV Quant Dx Assay 检测 HCV RNA，检测从试验参与者获得的 DBS、PSC 和血浆样本。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：HCV 用于 PSC 和 DBS 的 cobas® 4800Systems
试验干预将包括使用集中式分子检测 cobas® 4800 检测从试验参与者那里获得的 DBS、PSC 和血浆样本，以检测 HCV RNA。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
有源比较器：比较 PQ 标记的参考测定臂
来自参与者的血浆标本将在雅培实时 HCV 测定上进行测试，该测定已被国家当局批准用于 HCV 诊断。
诊断测试：来自 DBS 的 Abbott RealTime HCV 测定
试验干预将包括使用用于检测 HCV RNA 的集中式分子分析检测从试验参与者获得的 DBS、PSC 和血浆样本。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：HCV 用于 PSC 和 DBS 的 cobas® 6800/8800 系统
试验干预将包括使用集中式分子检测 cobas® 6800/8800 系统检测从试验参与者那里获得的 DBS、PSC 和血浆样本，以检测 HCV RNA。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：来自 DBS 的 Aptima® HCV Quant Dx Assay
试验干预将包括使用 DBS 的集中式分子检测 Aptima® HCV Quant Dx Assay 检测 HCV RNA，检测从试验参与者获得的 DBS、PSC 和血浆样本。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。
诊断测试：HCV 用于 PSC 和 DBS 的 cobas® 4800Systems
试验干预将包括使用集中式分子检测 cobas® 4800 检测从试验参与者那里获得的 DBS、PSC 和血浆样本，以检测 HCV RNA。 在 HCV 检测中检测 DBS 样本的结果将不会用于做出任何临床决定，并且不应传达给研究参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据在临床现场进行的 Abbott RealTime HCV VL 测定测量的 DBS 和/或 PSC 样本的 HCV RNA 检测的每个测定的灵敏度和特异性的点估计（具有 95% 置信区间）
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
根据在临床现场进行的 Abbott RealTime HCV VL 测定测量的 DBS 和/或 PSC 样本的 HCV RNA 检测的每个测定的灵敏度和特异性的点估计（具有 95% 置信区间）
第 1 天 - 第 30 天
评估通过从 DBS 和/或 PSC 标本执行的每个测定确定的 HCV 病毒载量水平与通过在临床现场执行的 Abbott RealTime HCV VL 测定确定的血浆中的 HCV 病毒载量水平的相关性
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
评估由进行的每个测定确定的 HCV 病毒载量水平的相关性
第 1 天 - 第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 DBS 和/或 PSC 标本中检测 HCV RNA 的每个测定的灵敏度和特异性的点估计（具有 95% 置信区间）与血浆中相同测定的性能进行比较
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
从 DBS 和/或 PSC 标本中检测 HCV RNA 的每个测定的灵敏度和特异性的点估计（具有 95% 置信区间）与血浆中相同测定的性能进行比较
第 1 天 - 第 30 天
评估通过从 DBS 和/或 PSC 标本进行的每个测定确定的 HCV 病毒载量水平与通过相同测定确定的血浆中的 HCV RNA 水平的相关性
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
评估通过从 DBS 和/或 PSC 标本进行的每个测定确定的 HCV 病毒载量水平与通过相同测定确定的血浆中的 HCV RNA 水平的相关性
第 1 天 - 第 30 天
WHO 技术员的评估表由所有进行调查测试的操作员完成
大体时间：通过学习完成，平均1年
WHO 技术员的评估表由所有进行调查测试的操作员完成
通过学习完成，平均1年
针对 Roche cobas® 6800 HCV VL 测定的性能测量的血浆中 HCV RNA 检测的每个测定的灵敏度和特异性的点估计（具有 95% 置信区间）
大体时间：第 7 天 - 第 30 天
仅适用于中央实验室
第 7 天 - 第 30 天
评估每个测定法测定的血浆中 HCV RNA 水平与 Roche cobas® 6800 HCV VL 测定法测定的血浆中 HCV RNA 水平的相关性
大体时间：第 7 天 - 第 30 天
仅适用于中央实验室
第 7 天 - 第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

合作者

UNITAID

调查人员

  • 研究主任：Elena Ivanova, Ph.D.、Foundation for Innovative New Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8160-2/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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