Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tørket blodflekk for HCV RNA-testing

16. desember 2020 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multisenter klinisk studie for å vurdere ytelsen til sentraliserte analyser for hepatitt C-virus-RNA-deteksjon fra prøver av tørket blodflekk (DBS)

FIND forbereder en studie for å evaluere ytelsen, målt ved sensitivitet og spesifisitet, til fire sentraliserte analyser for påvisning av HCV RNA ved bruk av kapillærblod samlet på tørkede blodflekker (DBS) og plasmaseparasjonskort (PSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengelige data om ytelsen til HCV RNA-analyser fra DBS-prøver er utilstrekkelige til å introdusere deres bruk i klinisk praksis. Bare noen få studier er utført på DBS lagret ved omgivelsestemperatur, mens flertallet hadde DBS-prøver nedkjølt eller frosset rett etter innsamling, noe som ikke etterligner virkelige innstillinger. I tillegg, på grunn av mangelen på standardiserte prosedyrer, varierte DBS-innsamlings- og elueringsprotokoller på tvers av forskjellige studier. En stor multisenter diagnostisk nøyaktighetsstudie ved bruk av standardiserte DBS-innsamlings- og elueringsprotokoller validert av testprodusenter er nødvendig for å informere nasjonale hepatittprogrammer og internasjonale retningslinjer for utviklingsgrupper. Testprodusenter trenger kliniske evalueringsdata for å oppdatere sine regulatoriske påstander og inkludere DBS som en alternativ prøvetype.

FIND forbereder en studie for å evaluere ytelsen, målt ved sensitivitet og spesifisitet, til fire laboratoriebaserte analyser for påvisning av HCV RNA-analyser ved bruk av kapillærblod samlet på DBS/PSC. Dette vil være foreløpig når produsentene godtar å delta, samt forplikter seg til å søke om streng regulatorisk godkjenning for DBS/PSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

942

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Fitzroy
      • Victoria Park, Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Centre for Disease Control
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
  • Kamerun
    • Yaounde
      • Yaoundé, Yaounde, Kamerun
        • Centre Pasteur du CAmeroun
  • Rwanda
    • Kanombe
      • Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tre ulike befolkningsgrupper vil bli vurdert:

  1. Personer med risiko for å ha HCV-infeksjon basert på positive HCV-serologiske testresultater

    Inklusjonskriterier:

    • 18 år eller eldre
    • Kunne forstå omfanget av rettssaken
    • Forutsatt skriftlig informert samtykke
    • Dokumentert positivt resultat av HCV-serologitest

  2. Personer med risiko for å ha HCV-infeksjon basert på tidligere og/eller nåværende eksponering for risikofaktorer

    Inklusjonskriterier:

    • 18 år eller eldre
    • Kunne forstå omfanget av rettssaken
    • Forutsatt skriftlig informert samtykke
    • Tidligere og/eller nåværende eksponering for en av høyrisikofaktorene som definert av WHO og CDCs retningslinjer (vedlegg I)
  3. Personer diagnostisert med kronisk HCV-infeksjon som startet eller fullførte anti-HCV-behandlingen med direktevirkende antivirale midler (DAA) presentert på det kliniske stedet for behandlingsovervåking eller test av helbredelse (dvs. vedvarende virologisk respons)

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne forstå omfanget av rettssaken
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Startet med DAA-behandling (uavhengig av type DAA-regime) innen 12 måneder før påmelding til studien

Eksklusjonskriterier (for alle forsøkspopulasjoner):

  • Tidligere påmeldt prøven
  • Uvillig til å gi nødvendig mengde fingerstikkblod
  • Uvillig til å gi nødvendig volum av venøst ​​fullblod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klinisk ytelse av HCV DBS-analysen
Studien vil bli utført i forskjellige geografiske regioner og populasjoner og er designet for å møte kravene til analyser (medisinsk utstyr) som brukes for kvalitativ og kvantitativ påvisning av hepatitt C RNA.
Diagnostisk test: Abbott RealTime HCV-analyse fra DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene for påvisning av HCV RNA. Resultater av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: HCV for bruk på cobas® 6800/8800-systemene fra PSC og DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene cobas® 6800/8800-systemer for påvisning av HCV-RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: Aptima® HCV Quant Dx-analyse fra DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene Aptima® HCV Quant Dx Assay fra DBS for påvisning av HCV RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: HCV for bruk på cobas® 4800Systems fra PSC og DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene cobas® 4800 for påvisning av HCV RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Aktiv komparator: sammenligning PQ-merket referanseanalysearm
Plasmaprøver fra deltakerne vil bli testet på Abbott RealTime HCV-analyse som er godkjent for bruk av HCV-diagnostikk av lands myndigheter.
Diagnostisk test: Abbott RealTime HCV-analyse fra DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene for påvisning av HCV RNA. Resultater av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: HCV for bruk på cobas® 6800/8800-systemene fra PSC og DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene cobas® 6800/8800-systemer for påvisning av HCV-RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: Aptima® HCV Quant Dx-analyse fra DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene Aptima® HCV Quant Dx Assay fra DBS for påvisning av HCV RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.
Diagnostisk test: HCV for bruk på cobas® 4800Systems fra PSC og DBS
Forsøksintervensjonen vil bestå av å teste DBS-, PSC- og plasmaprøver innhentet fra forsøksdeltakere ved å bruke de sentraliserte molekylære assayene cobas® 4800 for påvisning av HCV RNA. Resultatene av testing av DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser, og skal ikke kommuniseres til studiedeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat (med 95 % konfidensintervall) av sensitivitet og spesifisitet for hver analyse for HCV RNA-deteksjon fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mot Abbott RealTime HCV VL-analyse utført på det kliniske stedet
Tidsramme: dag 1 - dag 30
Punktestimat (med 95 % konfidensintervall) av sensitivitet og spesifisitet for hver analyse for HCV RNA-deteksjon fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mot Abbott RealTime HCV VL-analyse utført på det kliniske stedet
dag 1 - dag 30
Evaluering av korrelasjonen mellom HCV-viral belastningsnivå bestemt av hver analyse utført fra DBS- og/eller PSC-prøver med HCV-virusbelastningsnivået i plasma bestemt av Abbott RealTime HCV VL-analyse utført på det kliniske stedet
Tidsramme: dag 1 - dag 30
Evaluering av korrelasjonen mellom HCV viral belastningsnivå bestemt av hver analyse utført
dag 1 - dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater (med 95 % konfidensintervall) av sensitivitet og spesifisitet for hver analyse for HCV RNA-deteksjon fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mot ytelsen til den samme analysen i plasma
Tidsramme: dag 1 - dag 30
Punktestimater (med 95 % konfidensintervall) av sensitivitet og spesifisitet for hver analyse for HCV RNA-deteksjon fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mot ytelsen til den samme analysen i plasma
dag 1 - dag 30
Evaluering av korrelasjonen mellom HCV viral belastningsnivå bestemt av hver analyse utført fra DBS- og/eller PSC-prøver med HCV RNA-nivået i plasma bestemt av samme analyse
Tidsramme: dag 1 - dag 30
Evaluering av korrelasjonen mellom HCV viral belastningsnivå bestemt av hver analyse utført fra DBS- og/eller PSC-prøver med HCV RNA-nivået i plasma bestemt av samme analyse
dag 1 - dag 30
WHO-teknikerens vurderingsark fullført av alle operatører som utfører undersøkelsestest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
WHO-teknikerens vurderingsark fullført av alle operatører som utfører undersøkelsestest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
punktestimat (med 95 % konfidensintervall) av sensitivitet og spesifisitet for hver analyse for HCV RNA-deteksjon i plasma målt mot ytelsen til Roche cobas® 6800 HCV VL-analyse
Tidsramme: dag 7 - dag 30
Kun for sentrallaboratoriet
dag 7 - dag 30
evaluering av korrelasjonen mellom HCV RNA-nivåer i plasma bestemt ved hver analyse med HCV RNA-nivåer i plasma bestemt ved Roche cobas® 6800 HCV VL-analyse
Tidsramme: dag 7 - dag 30
Kun for sentrallaboratoriet
dag 7 - dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

UNITAID

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8160-2/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere