Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gedroogde bloedvlekken voor HCV-RNA-testen

16 december 2020 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicenter klinisch onderzoek om de prestaties te beoordelen van gecentraliseerde assays voor RNA-detectie van hepatitis C-virus uit monsters van gedroogde bloedvlekken (DBS)

FIND bereidt een studie voor om de prestaties, zoals gemeten door gevoeligheid en specificiteit, te evalueren van vier gecentraliseerde assays voor de detectie van HCV-RNA met behulp van capillair bloed verzameld op gedroogde bloedvlekken (DBS) en plasmascheidingskaart (PSC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschikbare gegevens over de prestaties van HCV-RNA-assays van DBS-monsters zijn onvoldoende om het gebruik ervan in de klinische praktijk te introduceren. Er zijn slechts enkele onderzoeken uitgevoerd met DBS die bij kamertemperatuur is bewaard, terwijl de meeste DBS-monsters direct na verzameling gekoeld of ingevroren hadden, wat niet overeenkomt met de werkelijke omstandigheden. Door het ontbreken van gestandaardiseerde procedures varieerden bovendien de DBS-verzamelings- en elutieprotocollen tussen de verschillende onderzoeken. Een grote multicenter diagnostische nauwkeurigheidsstudie met behulp van gestandaardiseerde DBS-verzamel- en elutieprotocollen die zijn gevalideerd door testfabrikanten, is nodig om nationale hepatitisprogramma's en internationale richtlijnontwikkelingsgroepen te informeren. Testfabrikanten hebben klinische evaluatiegegevens nodig om hun wettelijke claims bij te werken en DBS als alternatief monstertype op te nemen.

FIND bereidt een proef voor om de prestaties te evalueren, zoals gemeten door gevoeligheid en specificiteit, van vier laboratoriumgebaseerde assays voor detectie van HCV-RNA-assays met behulp van capillair bloed verzameld op DBS/PSC. Dit is voorlopig op voorwaarde dat de fabrikanten ermee instemmen deel te nemen, en zich ertoe verbinden om strikte regelgevende goedkeuring voor DBS/PSC aan te vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

942

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Fitzroy
      • Victoria Park, Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • National Centre for Disease Control
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
  • Kameroen
    • Yaounde
      • Yaoundé, Yaounde, Kameroen
        • Centre Pasteur du CAmeroun
  • Rwanda
    • Kanombe
      • Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Er worden drie verschillende bevolkingsgroepen beschouwd:

  1. Personen met een risico op HCV-infectie op basis van positieve HCV-serologische testresultaten

    Inclusiecriteria:

    • Van 18 jaar of ouder
    • In staat om de reikwijdte van de proef te begrijpen
    • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Gedocumenteerd positief resultaat van HCV-serologietest

  2. Personen met een risico op HCV-infectie op basis van vroegere en/of huidige blootstelling aan risicofactoren

    Inclusiecriteria:

    • Van 18 jaar of ouder
    • In staat om de reikwijdte van de proef te begrijpen
    • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Eerdere en/of huidige blootstelling aan een van de hoge risicofactoren zoals gedefinieerd door de WHO- en CDC-richtlijnen (bijlage I)
  3. Personen bij wie een chronische HCV-infectie is vastgesteld en die de anti-HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) hebben gestart of voltooid, die zich op de klinische locatie presenteren voor controle van de behandeling of test op genezing (d.w.z. aanhoudende virologische respons)

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • In staat om de reikwijdte van de proef te begrijpen
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gestart met DAA-behandeling (ongeacht het type DAA-regime) binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria (voor alle proefpopulaties):

  • Eerder ingeschreven in de proef
  • Niet bereid om het vereiste volume vingerprikbloed te leveren
  • Niet bereid om het vereiste volume veneus volbloed te leveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: klinische prestaties van de HCV DBS-assay
De studie zal worden uitgevoerd in verschillende geografische regio's en populaties en is ontworpen om te voldoen aan de eisen van de assays (medische hulpmiddelen) die worden gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van hepatitis C-RNA.
Diagnostische toets: Abbott RealTime HCV-assay van DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: HCV voor gebruik op de cobas® 6800/8800 systemen van PSC en DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays cobas® 6800/8800 Systems voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: Aptima® HCV Quant Dx Assay van DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays Aptima® HCV Quant Dx Assay van DBS voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: HCV voor gebruik op de cobas® 4800Systemen van PSC en DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays cobas® 4800 voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Actieve vergelijker: vergelijking PQ-gemarkeerde referentie-assay-arm
Plasmaspecimens van de deelnemers zullen worden getest op Abbott RealTime HCV-assay die door de autoriteiten van het land is goedgekeurd voor gebruik in HCV-diagnostiek.
Diagnostische toets: Abbott RealTime HCV-assay van DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: HCV voor gebruik op de cobas® 6800/8800 systemen van PSC en DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays cobas® 6800/8800 Systems voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: Aptima® HCV Quant Dx Assay van DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays Aptima® HCV Quant Dx Assay van DBS voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.
Diagnostische toets: HCV voor gebruik op de cobas® 4800Systemen van PSC en DBS
De proefinterventie zal bestaan ​​uit het testen van DBS-, PSC- en plasmamonsters verkregen van proefdeelnemers met behulp van de gecentraliseerde moleculaire assays cobas® 4800 voor detectie van HCV-RNA. Resultaten van het testen van DBS-monsters op de HCV-assay zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen en mogen niet worden meegedeeld aan studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van gevoeligheid en specificiteit voor elke assay voor HCV-RNA-detectie van DBS- en/of PSC-monsters gemeten tegen Abbott RealTime HCV VL-assay uitgevoerd op de klinische locatie
Tijdsspanne: dag 1 - dag 30
Puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van gevoeligheid en specificiteit voor elke assay voor HCV-RNA-detectie van DBS- en/of PSC-monsters gemeten tegen Abbott RealTime HCV VL-assay uitgevoerd op de klinische locatie
dag 1 - dag 30
Evaluatie van de correlatie van het HCV-virale belastingsniveau bepaald door elke assay uitgevoerd op DBS- en/of PSC-monsters met het HCV-virale belastingsniveau in plasma bepaald door Abbott RealTime HCV VL-assay uitgevoerd op de klinische locatie
Tijdsspanne: dag 1 - dag 30
Evaluatie van de correlatie van het HCV-virusbelastingsniveau bepaald door elke uitgevoerde assay
dag 1 - dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van sensitiviteit en specificiteit voor elke assay voor HCV-RNA-detectie van DBS- en/of PSC-monsters gemeten tegen de prestaties van dezelfde assay in plasma
Tijdsspanne: dag 1 - dag 30
Puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van sensitiviteit en specificiteit voor elke assay voor HCV-RNA-detectie van DBS- en/of PSC-monsters gemeten tegen de prestaties van dezelfde assay in plasma
dag 1 - dag 30
Evaluatie van de correlatie van het HCV-virale belastingsniveau bepaald door elke assay uitgevoerd op DBS- en/of PSC-monsters met het HCV-RNA-niveau in plasma bepaald door dezelfde assay
Tijdsspanne: dag 1 - dag 30
Evaluatie van de correlatie van het HCV-virale belastingsniveau bepaald door elke assay uitgevoerd op DBS- en/of PSC-monsters met het HCV-RNA-niveau in plasma bepaald door dezelfde assay
dag 1 - dag 30
Beoordelingsblad van de WHO-technicus ingevuld door alle operators die de onderzoekstest uitvoeren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordelingsblad van de WHO-technicus ingevuld door alle operators die de onderzoekstest uitvoeren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
puntschattingen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van sensitiviteit en specificiteit voor elke assay voor HCV-RNA-detectie in plasma gemeten tegen de prestatie van Roche cobas® 6800 HCV VL-assay
Tijdsspanne: dag 7 - dag 30
Alleen voor Centraal Laboratorium
dag 7 - dag 30
evaluatie van de correlatie van HCV RNA-spiegels in plasma bepaald door elke assay met HCV RNA-spiegels in plasma bepaald door Roche cobas® 6800 HCV VL-assay
Tijdsspanne: dag 7 - dag 30
Alleen voor Centraal Laboratorium
dag 7 - dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

UNITAID

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8160-2/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren