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Bewertung von Trockenblutflecken für HCV-RNA-Tests

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung zentralisierter Assays für den Hepatitis-C-Virus-RNA-Nachweis aus Trockenblutproben (DBS).

FIND bereitet eine Studie vor, um die Leistung, gemessen an Sensitivität und Spezifität, von vier zentralisierten Assays zum Nachweis von HCV-RNA unter Verwendung von Kapillarblut zu bewerten, das auf getrockneten Blutflecken (DBS) und Plasmatrennkarten (PSC) gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren Daten zur Leistung von HCV-RNA-Assays aus DBS-Proben reichen nicht aus, um ihre Verwendung in der klinischen Praxis einzuführen. Nur wenige Studien wurden mit DBS durchgeführt, die bei Umgebungstemperatur gelagert wurden, während die meisten DBS-Proben direkt nach der Entnahme gekühlt oder eingefroren wurden, was nicht die realen Bedingungen nachahmt. Darüber hinaus variierten aufgrund des Fehlens standardisierter Verfahren die DBS-Sammel- und Elutionsprotokolle in den verschiedenen Studien. Eine große multizentrische diagnostische Genauigkeitsstudie unter Verwendung standardisierter DBS-Sammel- und Elutionsprotokolle, die von Testherstellern validiert wurden, ist erforderlich, um nationale Hepatitis-Programme und internationale Leitlinienentwicklungsgruppen zu informieren. Testhersteller benötigen klinische Bewertungsdaten, um ihre behördlichen Angaben zu aktualisieren und DBS als alternativen Probentyp aufzunehmen.

FIND bereitet eine Studie vor, um die Leistung, gemessen an Sensitivität und Spezifität, von vier laborbasierten Assays zum Nachweis von HCV-RNA-Assays unter Verwendung von auf DBS/PSC gesammeltem Kapillarblut zu bewerten. Dies ist vorläufig, wenn die Hersteller einer Teilnahme zustimmen und sich verpflichten, eine strenge behördliche Zulassung für DBS/PSC zu beantragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

942

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Fitzroy
      • Victoria Park, Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Centre for Disease Control
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
  • Kamerun
    • Yaounde
      • Yaoundé, Yaounde, Kamerun
        • Centre Pasteur du Cameroun
  • Ruanda
    • Kanombe
      • Kigali, Kanombe, Ruanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Dabei werden drei unterschiedliche Bevölkerungsgruppen betrachtet:

  1. Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion basierend auf positiven HCV-Serologietestergebnissen

    Einschlusskriterien:

    • Ab 18 Jahren
    • Kann den Umfang der Studie verstehen
    • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
    • Dokumentiertes positives Ergebnis des HCV-Serologietests

  2. Personen, bei denen das Risiko einer HCV-Infektion aufgrund früherer und/oder aktueller Exposition gegenüber Risikofaktoren besteht

    Einschlusskriterien:

    • Ab 18 Jahren
    • Kann den Umfang der Studie verstehen
    • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
    • Frühere und/oder aktuelle Exposition gegenüber einem der hohen Risikofaktoren gemäß Definition der WHO- und CDC-Richtlinien (Anhang I)
  3. Personen, bei denen eine chronische HCV-Infektion diagnostiziert wurde und die die Anti-HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) begonnen oder abgeschlossen haben, die am klinischen Standort zur Überwachung der Behandlung oder zum Test der Heilung (d. h. anhaltendes virologisches Ansprechen)

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann den Umfang der Studie verstehen
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
  • Beginn der DAA-Behandlung (unabhängig von der Art des DAA-Regimes) innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien (für alle Studienpopulationen):

  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Nicht bereit, die erforderliche Menge an Blut aus der Fingerbeere bereitzustellen
  • Nicht bereit, das erforderliche Volumen an venösem Vollblut bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinische Leistung des HCV-DBS-Assays
Die Studie wird in verschiedenen geografischen Regionen und Bevölkerungsgruppen durchgeführt und soll die Anforderungen für Assays (medizinische Geräte) erfüllen, die für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Hepatitis-C-RNA verwendet werden.
Diagnosetest: Abbott RealTime HCV-Assay von DBS
Die Studienintervention besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern unter Verwendung der zentralisierten molekularen Assays zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: HCV zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen von PSC und DBS
Die Studienintervention besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern mit den zentralisierten molekularen Assays cobas® 6800/8800 Systemen zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: Aptima® HCV Quant Dx Assay von DBS
Die Intervention der Studie besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern unter Verwendung des zentralisierten molekularen Assays Aptima® HCV Quant Dx Assay von DBS zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: HCV zur Verwendung auf den cobas® 4800Systemen von PSC und DBS
Die Intervention der Studie besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern mit dem zentralisierten molekularen Assay cobas® 4800 zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Aktiver Komparator: Vergleich PQ-markierter Referenz-Assay-Arm
Plasmaproben der Teilnehmer werden mit dem RealTime HCV-Assay von Abbott getestet, der von den Behörden der Länder für die Verwendung in der HCV-Diagnostik zugelassen ist.
Diagnosetest: Abbott RealTime HCV-Assay von DBS
Die Studienintervention besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern unter Verwendung der zentralisierten molekularen Assays zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: HCV zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen von PSC und DBS
Die Studienintervention besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern mit den zentralisierten molekularen Assays cobas® 6800/8800 Systemen zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: Aptima® HCV Quant Dx Assay von DBS
Die Intervention der Studie besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern unter Verwendung des zentralisierten molekularen Assays Aptima® HCV Quant Dx Assay von DBS zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.
Diagnosetest: HCV zur Verwendung auf den cobas® 4800Systemen von PSC und DBS
Die Intervention der Studie besteht aus dem Testen von DBS-, PSC- und Plasmaproben, die von Studienteilnehmern mit dem zentralisierten molekularen Assay cobas® 4800 zum Nachweis von HCV-RNA erhalten wurden. Die Ergebnisse des Testens von DBS-Proben mit dem HCV-Assay werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen, und sollten den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen (mit Konfidenzintervallen von 95 %) der Sensitivität und Spezifität für jeden Assay zum HCV-RNA-Nachweis aus DBS- und/oder PSC-Proben, gemessen im Vergleich zum RealTime HCV VL-Assay von Abbott, der am klinischen Standort durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Punktschätzungen (mit Konfidenzintervallen von 95 %) der Sensitivität und Spezifität für jeden Assay zum HCV-RNA-Nachweis aus DBS- und/oder PSC-Proben, gemessen im Vergleich zum RealTime HCV VL-Assay von Abbott, der am klinischen Standort durchgeführt wurde
Tag 1 - Tag 30
Bewertung der Korrelation der HCV-Viruslast, bestimmt durch jeden Assay, der von DBS- und/oder PSC-Proben durchgeführt wurde, mit der HCV-Viruslast im Plasma, bestimmt durch den am klinischen Standort durchgeführten RealTime HCV VL-Assay von Abbott
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Bewertung der Korrelation der HCV-Viruslast, bestimmt durch jeden durchgeführten Assay
Tag 1 - Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen (mit 95 % Konfidenzintervall) der Sensitivität und Spezifität für jeden Assay zum HCV-RNA-Nachweis aus DBS- und/oder PSC-Proben, gemessen an der Leistung desselben Assays in Plasma
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Punktschätzungen (mit 95 % Konfidenzintervall) der Sensitivität und Spezifität für jeden Assay zum HCV-RNA-Nachweis aus DBS- und/oder PSC-Proben, gemessen an der Leistung desselben Assays in Plasma
Tag 1 - Tag 30
Bewertung der Korrelation des HCV-Viruslastspiegels, bestimmt durch jeden Assay, der von DBS- und/oder PSC-Proben durchgeführt wurde, mit dem HCV-RNA-Spiegel im Plasma, bestimmt durch denselben Assay
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Bewertung der Korrelation des HCV-Viruslastspiegels, bestimmt durch jeden Assay, der von DBS- und/oder PSC-Proben durchgeführt wurde, mit dem HCV-RNA-Spiegel im Plasma, bestimmt durch denselben Assay
Tag 1 - Tag 30
Bewertungsbogen des WHO-Technikers, ausgefüllt von allen Bedienern, die Untersuchungstests durchführen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungsbogen des WHO-Technikers, ausgefüllt von allen Bedienern, die Untersuchungstests durchführen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Punktschätzungen (mit 95 % Konfidenzintervall) der Sensitivität und Spezifität für jeden Assay zum HCV-RNA-Nachweis in Plasma, gemessen an der Leistung des Roche cobas® 6800 HCV VL-Assays
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 30
Nur für Zentrallabor
Tag 7 - Tag 30
Auswertung der Korrelation der HCV-RNA-Spiegel im Plasma, bestimmt durch jeden Assay, mit den HCV-RNA-Spiegeln im Plasma, bestimmt durch den Roche cobas® 6800 HCV VL Assay
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 30
Nur für Zentrallabor
Tag 7 - Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

UNITAID

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8160-2/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Abbott RealTime HCV-Assay von DBS

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