Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysuszonej plamki krwi do badania HCV RNA

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności scentralizowanych testów wykrywania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w próbkach wysuszonej plamki krwi (DBS)

Zespół FIND przygotowuje badanie mające na celu ocenę wydajności, mierzonej czułością i specyficznością, czterech scentralizowanych testów do wykrywania HCV RNA przy użyciu krwi włośniczkowej pobranej na wysuszonych plamkach krwi (DBS) i karcie separacji osocza (PSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne dane dotyczące skuteczności testów HCV RNA z próbek DBS są niewystarczające, aby wprowadzić ich zastosowanie do praktyki klinicznej. Przeprowadzono tylko kilka badań na DBS przechowywanych w temperaturze otoczenia, podczas gdy w większości próbek DBS przechowywano w lodówce lub zamrożono zaraz po pobraniu, co nie naśladuje rzeczywistych warunków. Dodatkowo, ze względu na brak znormalizowanych procedur, protokoły pobierania DBS i elucji różniły się w różnych badaniach. Potrzebne jest duże, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej z wykorzystaniem standardowych protokołów pobierania DBS i elucji, zatwierdzonych przez producentów testów, w celu poinformowania krajowych programów zapalenia wątroby i międzynarodowych grup opracowujących wytyczne. Producenci testów potrzebują danych z oceny klinicznej, aby zaktualizować swoje twierdzenia regulacyjne i uwzględnić DBS jako alternatywny typ próbki.

Zespół FIND przygotowuje próbę mającą na celu ocenę wydajności, mierzonej czułością i specyficznością, czterech testów laboratoryjnych do wykrywania RNA HCV przy użyciu krwi włośniczkowej pobranej na DBS/PSC. Będzie to tymczasowe, jeśli producenci wyrażą zgodę na uczestnictwo, a także zobowiążą się do ubiegania się o rygorystyczne zatwierdzenie regulacyjne dla DBS/PSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

942

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Fitzroy
      • Victoria Park, Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Centre for Disease Control
  • Kamerun
    • Yaounde
      • Yaoundé, Yaounde, Kamerun
        • Centre Pasteur du CAmeroun
  • Rwanda
    • Kanombe
      • Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rozważone zostaną trzy różne grupy ludności:

  1. Osoby zagrożone zakażeniem HCV na podstawie dodatnich wyników badań serologicznych w kierunku HCV

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Potrafi zrozumieć zakres badania
    • Wyrażono pisemną świadomą zgodę
    • Udokumentowany pozytywny wynik testu serologicznego HCV

  2. Osoby zagrożone zakażeniem HCV na podstawie przeszłej i/lub obecnej ekspozycji na czynniki ryzyka

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Potrafi zrozumieć zakres badania
    • Wyrażono pisemną świadomą zgodę
    • Przeszłe i/lub obecne narażenie na jeden z czynników wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi WHO i CDC (Załącznik I)
  3. Osoby ze zdiagnozowanym przewlekłym zakażeniem HCV, które rozpoczęły lub zakończyły leczenie przeciw HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zgłaszające się w ośrodku klinicznym w celu monitorowania leczenia lub próby wyleczenia (tj. trwała odpowiedź wirusologiczna)

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć zakres badania
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoczęto leczenie DAA (niezależnie od rodzaju schematu DAA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich populacji badania):

  • Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej
  • Niechęć do podania wymaganej objętości krwi z opuszka palca
  • Niechęć do podania wymaganej objętości pełnej krwi żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skuteczność kliniczna testu HCV DBS
Badanie zostanie przeprowadzone w różnych regionach geograficznych i populacjach i ma na celu spełnienie wymagań testów (wyrobów medycznych) stosowanych do jakościowego i ilościowego wykrywania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
Test diagnostyczny: Test Abbott RealTime HCV firmy DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: HCV do użytku w systemach cobas® 6800/8800 firmy PSC i DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych cobas® 6800/8800 Systems do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: Test Aptima® HCV Quant Dx firmy DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych Aptima® HCV Quant Dx Assay firmy DBS do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: HCV do użytku w systemach cobas® 4800 firmy PSC i DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych cobas® 4800 do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Aktywny komparator: porównawcze ramię testu referencyjnego oznaczone PQ
Próbki osocza pobrane od uczestników zostaną przebadane przy użyciu testu Abbott RealTime HCV, który został zatwierdzony do użytku w diagnostyce HCV przez władze poszczególnych krajów.
Test diagnostyczny: Test Abbott RealTime HCV firmy DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: HCV do użytku w systemach cobas® 6800/8800 firmy PSC i DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych cobas® 6800/8800 Systems do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: Test Aptima® HCV Quant Dx firmy DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych Aptima® HCV Quant Dx Assay firmy DBS do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.
Test diagnostyczny: HCV do użytku w systemach cobas® 4800 firmy PSC i DBS
Interwencja w badaniu będzie polegać na badaniu próbek DBS, PSC i osocza uzyskanych od uczestników badania przy użyciu scentralizowanych testów molekularnych cobas® 4800 do wykrywania HCV RNA. Wyniki badania próbek DBS w teście HCV nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych i nie powinny być przekazywane uczestnikom badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości i swoistości dla każdego testu do wykrywania HCV RNA z próbek DBS i/lub PSC mierzonych w teście Abbott RealTime HCV VL wykonanym w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: dzień 1 - dzień 30
Oszacowania punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości i swoistości dla każdego testu do wykrywania HCV RNA z próbek DBS i/lub PSC mierzonych w teście Abbott RealTime HCV VL wykonanym w ośrodku klinicznym
dzień 1 - dzień 30
Ocena korelacji poziomu wiremii HCV wyznaczonego w każdym teście wykonanym z próbek DBS i/lub PSC z poziomem wiremii HCV w osoczu określonym za pomocą testu Abbott RealTime HCV VL wykonanego w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: dzień 1 - dzień 30
Ocena korelacji poziomu miana wirusa HCV określonego przez każdy wykonany test
dzień 1 - dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości i swoistości dla każdego testu wykrywania HCV RNA z próbek DBS i/lub PSC mierzonych w porównaniu z wydajnością tego samego testu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 - dzień 30
Oszacowania punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości i swoistości dla każdego testu wykrywania HCV RNA z próbek DBS i/lub PSC mierzonych w porównaniu z wydajnością tego samego testu w osoczu
dzień 1 - dzień 30
Ocena korelacji poziomu miana wirusa HCV określonego każdym testem wykonanym z próbek DBS i/lub PSC z poziomem RNA HCV w osoczu określonym tym samym testem
Ramy czasowe: dzień 1 - dzień 30
Ocena korelacji poziomu miana wirusa HCV określonego każdym testem wykonanym z próbek DBS i/lub PSC z poziomem RNA HCV w osoczu określonym tym samym testem
dzień 1 - dzień 30
Arkusz oceny technika WHO wypełniony przez wszystkich operatorów wykonujących badanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Arkusz oceny technika WHO wypełniony przez wszystkich operatorów wykonujących badanie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
estymacje punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości i swoistości dla każdego testu do wykrywania RNA HCV w osoczu mierzone w stosunku do wydajności testu Roche cobas® 6800 HCV VL
Ramy czasowe: dzień 7 - dzień 30
Tylko dla Laboratorium Centralnego
dzień 7 - dzień 30
ocena korelacji poziomów HCV RNA w osoczu oznaczonych każdym testem z poziomami HCV RNA w osoczu oznaczonymi za pomocą testu Roche cobas® 6800 HCV VL
Ramy czasowe: dzień 7 - dzień 30
Tylko dla Laboratorium Centralnego
dzień 7 - dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

UNITAID

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8160-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj