Avaliação de mancha de sangue seco para teste de RNA do HCV
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ensaio clínico multicêntrico para avaliar o desempenho de ensaios centralizados para detecção de RNA do vírus da hepatite C a partir de amostras de manchas de sangue seco (DBS)
A FIND está preparando um estudo para avaliar o desempenho, medido pela sensibilidade e especificidade, de quatro ensaios centralizados para a detecção de HCV RNA usando sangue capilar coletado em manchas de sangue seco (DBS) e cartão de separação de plasma (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados disponíveis sobre o desempenho dos ensaios de ARN do VHC a partir de amostras DBS são insuficientes para introduzir a sua utilização na prática clínica. Apenas alguns estudos foram realizados em DBS armazenado em temperatura ambiente, enquanto a maioria teve amostras de DBS refrigeradas ou congeladas logo após a coleta, o que não imita as configurações da vida real. Além disso, devido à falta de procedimentos padronizados, os protocolos de coleta e eluição de DBS variaram entre os diferentes estudos. Um grande estudo multicêntrico de precisão diagnóstica usando protocolos padronizados de coleta e eluição DBS validados pelos fabricantes de testes é necessário para informar os programas nacionais de hepatite e os grupos internacionais de desenvolvimento de diretrizes. Os fabricantes de testes precisam de dados de avaliação clínica para atualizar suas reivindicações regulatórias e incluir DBS como um tipo de amostra alternativo.
A FIND está preparando um estudo para avaliar o desempenho, conforme medido pela sensibilidade e especificidade, de quatro ensaios laboratoriais para detecção de ensaios de RNA do HCV usando sangue capilar coletado em DBS/PSC. Isso será provisório se os fabricantes concordarem em participar, bem como se comprometerem a solicitar a aprovação regulatória rigorosa para DBS/PSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
942
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy
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Victoria Park, Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
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Yaounde
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Yaoundé, Yaounde, Camarões
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Tbilisi, Geórgia
- National Centre for Disease Control
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Athens, Grécia, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
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Kanombe
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Kigali, Kanombe, Ruanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Serão considerados três grupos populacionais diferentes:
Indivíduos em risco de infecção por HCV com base em resultados positivos de testes de sorologia para HCV
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender o escopo do julgamento
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Resultado positivo documentado do teste de sorologia para HCV
Indivíduos em risco de infecção pelo VHC com base na exposição passada e/ou atual a fatores de risco
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender o escopo do julgamento
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Exposição passada e/ou atual a um dos fatores de alto risco, conforme definido pelas diretrizes da OMS e do CDC (Apêndice I)
- Indivíduos diagnosticados com infecção crônica pelo HCV que iniciaram ou completaram o tratamento anti-HCV com antivirais de ação direta (DAA) apresentando-se no local clínico para monitoramento do tratamento ou teste de cura (ou seja, resposta virológica sustentada)
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender o escopo do julgamento
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Iniciou o tratamento com DAA (independentemente do tipo de regime de DAA) dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
Critérios de exclusão (para todas as populações do ensaio):
- Inscrito anteriormente no julgamento
- Não está disposto a fornecer o volume necessário de sangue por picada no dedo
- Não está disposto a fornecer o volume necessário de sangue total venoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: desempenho clínico do ensaio HCV DBS
O estudo será realizado em diferentes regiões geográficas e populações e é projetado para atender aos requisitos dos ensaios (dispositivos médicos) usados para a detecção qualitativa e quantitativa do RNA da Hepatite C.
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A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os sistemas de ensaios moleculares centralizados cobas® 6800/8800 para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados cobas® 4800 para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
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Comparador Ativo: braço de ensaio de referência marcado PQ de comparação
As amostras de plasma dos participantes serão testadas no ensaio Abbott RealTime HCV, aprovado para uso em diagnóstico de HCV pelas autoridades dos países.
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A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os sistemas de ensaios moleculares centralizados cobas® 6800/8800 para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
A intervenção do estudo consistirá em testar amostras de DBS, PSC e plasma obtidas de participantes do estudo usando os ensaios moleculares centralizados cobas® 4800 para detecção de RNA do HCV.
Os resultados dos testes de amostras DBS no ensaio de HCV não serão usados para tomar nenhuma decisão clínica e não devem ser comunicados aos participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada ensaio para detecção de ARN do VHC a partir de amostras de DBS e/ou PSC medidas em comparação com o ensaio Abbott RealTime HCV VL realizado no local clínico
Prazo: dia 1 - dia 30
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Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada ensaio para detecção de ARN do VHC a partir de amostras de DBS e/ou PSC medidas em comparação com o ensaio Abbott RealTime HCV VL realizado no local clínico
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dia 1 - dia 30
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Avaliação da correlação do nível de carga viral de HCV determinado por cada ensaio realizado a partir de amostras de DBS e/ou PSC com o nível de carga viral de HCV no plasma determinado pelo ensaio Abbott RealTime HCV VL realizado no local clínico
Prazo: dia 1 - dia 30
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Avaliação da correlação do nível de carga viral do HCV determinado por cada ensaio realizado
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dia 1 - dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada ensaio para detecção de ARN do VHC a partir de amostras DBS e/ou PSC medidas em relação ao desempenho do mesmo ensaio no plasma
Prazo: dia 1 - dia 30
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Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada ensaio para detecção de ARN do VHC a partir de amostras DBS e/ou PSC medidas em relação ao desempenho do mesmo ensaio no plasma
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dia 1 - dia 30
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Avaliação da correlação do nível de carga viral do VHC determinado por cada ensaio realizado a partir de amostras de DBS e/ou PSC com o nível de ARN do VHC no plasma determinado pelo mesmo ensaio
Prazo: dia 1 - dia 30
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Avaliação da correlação do nível de carga viral do VHC determinado por cada ensaio realizado a partir de amostras de DBS e/ou PSC com o nível de ARN do VHC no plasma determinado pelo mesmo ensaio
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dia 1 - dia 30
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Ficha de avaliação do técnico da OMS preenchida por todos os operadores que realizam o teste investigativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ficha de avaliação do técnico da OMS preenchida por todos os operadores que realizam o teste investigativo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada ensaio para detecção de ARN do VHC no plasma medidos em relação ao desempenho do ensaio Roche cobas® 6800 HCV VL
Prazo: dia 7 - dia 30
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Apenas para o Laboratório Central
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dia 7 - dia 30
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avaliação da correlação dos níveis de ARN do VHC no plasma determinados por cada ensaio com os níveis de ARN do VHC no plasma determinados pelo ensaio Roche cobas® 6800 HCV VL
Prazo: dia 7 - dia 30
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Apenas para o Laboratório Central
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dia 7 - dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8160-2/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .