HCV RNA 검사를 위한 건조 혈반 평가
2020년 12월 16일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
건조 혈반(DBS) 샘플에서 C형 간염 바이러스 RNA 검출을 위한 중앙 분석의 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 시험
FIND는 건조 혈반(DBS) 및 혈장 분리 카드(PSC)에서 채취한 모세혈을 사용하여 HCV RNA 검출을 위한 4가지 중앙 분석의 민감도와 특이도 측정 성능을 평가하기 위한 연구를 준비하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DBS 샘플의 HCV RNA 분석 성능에 대한 가용 데이터는 임상 실습에 사용하기에는 불충분합니다. 상온에서 보관된 DBS에 대해 수행된 연구는 거의 없었으며, 대부분은 실제 설정을 모방하지 않는 수집 직후 DBS 샘플을 냉장 또는 냉동 보관했습니다. 또한 표준화된 절차가 없기 때문에 DBS 수집 및 용출 프로토콜은 여러 연구에서 다양했습니다. 국가 간염 프로그램 및 국제 가이드라인 개발 그룹에 정보를 제공하려면 검사 제조업체가 검증한 표준화된 DBS 수집 및 용출 프로토콜을 사용하는 대규모 다기관 진단 정확도 연구가 필요합니다. 테스트 제조업체는 규제 주장을 업데이트하고 대체 샘플 유형으로 DBS를 포함하기 위해 임상 평가 데이터가 필요합니다.
FIND는 DBS/PSC에서 수집한 모세혈을 사용하여 HCV RNA 분석법 검출을 위한 4가지 실험실 기반 분석법의 민감도와 특이도로 측정된 성능을 평가하기 위한 시험을 준비하고 있습니다. 이것은 제조업체가 참여에 동의하고 DBS/PSC에 대한 엄격한 규제 승인을 신청하는 데 동의하는 잠정적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
942
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- National Centre for Disease Control
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
-
-
-
-
Kanombe
-
Kigali, Kanombe, 르완다, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
-
-
Yaounde
-
Yaoundé, Yaounde, 카메룬
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
-
-
-
Fitzroy
-
Victoria Park, Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
세 가지 다른 인구 그룹이 고려됩니다.
양성 HCV 혈청 검사 결과에 근거하여 HCV 감염 위험이 있는 개인
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 재판의 범위를 이해할 수 있다
- 서면 동의서 제공
- HCV 혈청학 테스트의 문서화된 양성 결과
위험 요인에 대한 과거 및/또는 현재 노출을 기반으로 HCV 감염 위험이 있는 개인
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 재판의 범위를 이해할 수 있다
- 서면 동의서 제공
- WHO 및 CDC 지침(부록 I)에서 정의한 고위험 요인 중 하나에 대한 과거 및/또는 현재 노출
- 만성 HCV 감염 진단을 받고 치료 모니터링 또는 완치 테스트(즉, 지속적인 바이러스 반응)
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 재판의 범위를 이해할 수 있다
- 서면 동의서 제공
- 시험 등록 전 12개월 이내에 DAA 치료 시작(DAA 요법 유형에 관계 없음)
제외 기준(모든 시험 모집단에 대해):
- 이전에 평가판에 등록됨
- 필요한 양의 핑거스틱 혈액을 제공하지 않으려 함
- 필요한 양의 정맥 전혈을 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCV DBS 분석의 임상 성능
이 연구는 다양한 지리적 지역과 인구에서 수행될 것이며 C형 간염 RNA의 정성적 및 정량적 검출에 사용되는 분석(의료 기기)에 대한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
|
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위한 중앙 분자 분석을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 중재는 HCV RNA 검출을 위해 중앙 집중 분자 분석법인 cobas® 6800/8800 시스템을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위해 DBS의 중앙 집중 분자 분석 Aptima® HCV Quant Dx Assay를 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위해 중앙 집중식 분자 분석 cobas® 4800을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
|
|
활성 비교기: 비교 PQ 표시 참조 분석 암
참가자의 혈장 표본은 국가 당국에서 HCV 진단용으로 승인된 Abbott RealTime HCV 분석으로 테스트됩니다.
|
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위한 중앙 분자 분석을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 중재는 HCV RNA 검출을 위해 중앙 집중 분자 분석법인 cobas® 6800/8800 시스템을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위해 DBS의 중앙 집중 분자 분석 Aptima® HCV Quant Dx Assay를 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
시험 개입은 HCV RNA 검출을 위해 중앙 집중식 분자 분석 cobas® 4800을 사용하여 시험 참가자로부터 얻은 DBS, PSC 및 혈장 샘플을 테스트하는 것으로 구성됩니다.
HCV 분석에서 DBS 샘플을 테스트한 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않으며 연구 참가자에게 전달되어서는 안 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 현장에서 수행된 Abbott RealTime HCV VL 분석에 대해 측정된 DBS 및/또는 PSC 검체에서 HCV RNA 검출을 위한 각 분석에 대한 민감도 및 특이도의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 1일 - 30일
|
임상 현장에서 수행된 Abbott RealTime HCV VL 분석에 대해 측정된 DBS 및/또는 PSC 검체에서 HCV RNA 검출을 위한 각 분석에 대한 민감도 및 특이도의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함)
|
1일 - 30일
|
|
임상 현장에서 수행된 Abbott RealTime HCV VL 분석에 의해 결정된 혈장 내 HCV 바이러스 양 수준과 DBS 및/또는 PSC 검체로부터 수행된 각 검정에 의해 결정된 HCV 바이러스 양 수준의 상관관계 평가
기간: 1일 - 30일
|
수행된 각 검정에 의해 결정된 HCV 바이러스 부하 수준의 상관 관계 평가
|
1일 - 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장에서 동일한 분석의 성능에 대해 측정된 DBS 및/또는 PSC 표본에서 HCV RNA 검출을 위한 각 분석에 대한 민감도 및 특이성의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 1일 - 30일
|
혈장에서 동일한 분석의 성능에 대해 측정된 DBS 및/또는 PSC 표본에서 HCV RNA 검출을 위한 각 분석에 대한 민감도 및 특이성의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함)
|
1일 - 30일
|
|
DBS 및/또는 PSC 검체로부터 수행된 각 검정에 의해 결정된 HCV 바이러스 부하 수준과 동일한 검정에 의해 결정된 혈장 내 HCV RNA 수준의 상관관계 평가
기간: 1일 - 30일
|
DBS 및/또는 PSC 검체로부터 수행된 각 검정에 의해 결정된 HCV 바이러스 부하 수준과 동일한 검정에 의해 결정된 혈장 내 HCV RNA 수준의 상관관계 평가
|
1일 - 30일
|
|
조사 테스트를 수행하는 모든 작업자가 작성한 WHO 기술자 평가 시트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
조사 테스트를 수행하는 모든 작업자가 작성한 WHO 기술자 평가 시트
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
Roche cobas® 6800 HCV VL 분석의 성능에 대해 측정된 혈장 내 HCV RNA 검출에 대한 각 분석의 민감도 및 특이도의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 7일 - 30일
|
중앙 실험실 전용
|
7일 - 30일
|
|
Roche cobas® 6800 HCV VL 분석에 의해 결정된 혈장 내 HCV RNA 수준과 각 분석에 의해 결정된 혈장 내 HCV RNA 수준의 상관관계 평가
기간: 7일 - 30일
|
중앙 실험실 전용
|
7일 - 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8160-2/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .