Valutazione della macchia di sangue essiccato per il test dell'RNA dell'HCV
16 dicembre 2020 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Sperimentazione clinica multicentrica per valutare le prestazioni dei test centralizzati per il rilevamento dell'RNA del virus dell'epatite C da campioni di sangue secco (DBS)
FIND sta preparando uno studio per valutare le prestazioni, misurate in base a sensibilità e specificità, di quattro test centralizzati per il rilevamento dell'RNA dell'HCV utilizzando sangue capillare raccolto su macchie di sangue essiccato (DBS) e scheda di separazione del plasma (PSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati disponibili sulle prestazioni dei test dell'RNA dell'HCV da campioni DBS non sono sufficienti per introdurre il loro uso nella pratica clinica. Sono stati eseguiti solo pochi studi su DBS conservati a temperatura ambiente, mentre la maggior parte aveva campioni di DBS refrigerati o congelati subito dopo la raccolta, il che non imita le impostazioni della vita reale. Inoltre, a causa della mancanza di procedure standardizzate, i protocolli di raccolta ed eluizione della DBS variavano nei diversi studi. È necessario un ampio studio multicentrico sull'accuratezza diagnostica che utilizzi protocolli standardizzati di raccolta e eluizione di DBS convalidati dai produttori di test per informare i programmi nazionali sull'epatite e i gruppi internazionali di sviluppo delle linee guida. I produttori di test hanno bisogno di dati di valutazione clinica per aggiornare le loro dichiarazioni normative e includere DBS come tipo di campione alternativo.
FIND sta preparando uno studio per valutare le prestazioni, misurate in base a sensibilità e specificità, di quattro test di laboratorio per il rilevamento di test dell'RNA dell'HCV utilizzando sangue capillare raccolto su DBS/PSC. Ciò sarà provvisorio per i produttori che accetteranno di partecipare, oltre a impegnarsi a richiedere una rigorosa approvazione normativa per DBS/PSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
942
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fitzroy
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Victoria Park, Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
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Yaounde
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Yaoundé, Yaounde, Camerun
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Tbilisi, Georgia
- National Centre for Disease Control
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Athens, Grecia, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
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Kanombe
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Kigali, Kanombe, Ruanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Saranno presi in considerazione tre diversi gruppi di popolazione:
Individui a rischio di contrarre l'infezione da HCV sulla base di risultati positivi ai test sierologici per HCV
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di comprendere la portata del processo
- Consenso informato scritto fornito
- Risultato positivo documentato del test sierologico HCV
Individui a rischio di contrarre l'infezione da HCV in base all'esposizione passata e/o attuale a fattori di rischio
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di comprendere la portata del processo
- Consenso informato scritto fornito
- Esposizione passata e/o attuale a uno dei fattori di rischio elevato definiti dalle linee guida dell'OMS e del CDC (Appendice I)
- Individui con diagnosi di infezione cronica da HCV che hanno iniziato o completato il trattamento anti-HCV con antivirali ad azione diretta (DAA) che si presentano presso il sito clinico per il monitoraggio del trattamento o il test di cura (ad es. risposta virologica sostenuta)
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di comprendere la portata del processo
- Consenso informato scritto fornito
- Iniziato il trattamento con DAA (indipendentemente dal tipo di regime DAA) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione (per tutte le popolazioni sperimentali):
- Precedentemente iscritto alla sperimentazione
- Riluttante a fornire il volume richiesto di sangue prelevato dal polpastrello
- Riluttante a fornire il volume richiesto di sangue intero venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prestazioni cliniche del test HCV DBS
Lo studio sarà condotto in diverse regioni geografiche e popolazioni ed è progettato per soddisfare i requisiti dei test (dispositivi medici) utilizzati per il rilevamento qualitativo e quantitativo dell'RNA dell'epatite C.
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L'intervento sperimentale consisterà nel testare campioni di DBS, PSC e plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati cobas® 6800/8800 Systems per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati Aptima® HCV Quant Dx Assay di DBS per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati cobas® 4800 per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
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Comparatore attivo: braccio di analisi di riferimento contrassegnato con PQ di confronto
I campioni di plasma dei partecipanti saranno testati con il test Abbott RealTime HCV approvato per l'uso diagnostico dell'HCV dalle autorità dei paesi.
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L'intervento sperimentale consisterà nel testare campioni di DBS, PSC e plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati cobas® 6800/8800 Systems per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati Aptima® HCV Quant Dx Assay di DBS per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
L'intervento sperimentale consisterà nell'analisi di DBS, PSC e campioni di plasma ottenuti dai partecipanti allo studio utilizzando i test molecolari centralizzati cobas® 4800 per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
I risultati del test dei campioni DBS sul test HCV non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche e non devono essere comunicati ai partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime puntuali (con intervalli di confidenza al 95%) di sensibilità e specificità per ciascun test per il rilevamento dell'RNA dell'HCV da campioni DBS e/o PSC misurati rispetto al test Abbott RealTime HCV VL eseguito presso il centro clinico
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 30
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Stime puntuali (con intervalli di confidenza al 95%) di sensibilità e specificità per ciascun test per il rilevamento dell'RNA dell'HCV da campioni DBS e/o PSC misurati rispetto al test Abbott RealTime HCV VL eseguito presso il centro clinico
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giorno 1 - giorno 30
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Valutazione della correlazione del livello di carica virale dell'HCV determinato da ciascun test eseguito da campioni DBS e/o PSC con il livello di carica virale dell'HCV nel plasma determinato dal test Abbott RealTime HCV VL eseguito presso il centro clinico
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 30
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Valutazione della correlazione del livello di carica virale dell'HCV determinato da ciascun test eseguito
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giorno 1 - giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stime puntuali (con intervalli di confidenza al 95%) di sensibilità e specificità per ciascun test per il rilevamento dell'RNA dell'HCV da campioni DBS e/o PSC misurati rispetto alle prestazioni dello stesso test nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 30
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Stime puntuali (con intervalli di confidenza al 95%) di sensibilità e specificità per ciascun test per il rilevamento dell'RNA dell'HCV da campioni DBS e/o PSC misurati rispetto alle prestazioni dello stesso test nel plasma
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giorno 1 - giorno 30
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Valutazione della correlazione del livello di carica virale dell'HCV determinato da ciascun test eseguito da campioni DBS e/o PSC con il livello di RNA dell'HCV nel plasma determinato dallo stesso test
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 30
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Valutazione della correlazione del livello di carica virale dell'HCV determinato da ciascun test eseguito da campioni DBS e/o PSC con il livello di RNA dell'HCV nel plasma determinato dallo stesso test
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giorno 1 - giorno 30
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Scheda di valutazione del tecnico dell'OMS compilata da tutti gli operatori che eseguono il test investigativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scheda di valutazione del tecnico dell'OMS compilata da tutti gli operatori che eseguono il test investigativo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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stime puntuali (con intervalli di confidenza al 95%) di sensibilità e specificità per ciascun test per il rilevamento dell'RNA dell'HCV nel plasma misurato rispetto alle prestazioni del test Roche cobas® 6800 HCV VL
Lasso di tempo: giorno 7 - giorno 30
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Solo per Laboratorio Centrale
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giorno 7 - giorno 30
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valutazione della correlazione dei livelli di HCV RNA nel plasma determinati da ciascun test con i livelli di HCV RNA nel plasma determinati dal test Roche cobas® 6800 HCV VL
Lasso di tempo: giorno 7 - giorno 30
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Solo per Laboratorio Centrale
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giorno 7 - giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8160-2/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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