Vyhodnocení suché krevní skvrny pro testování HCV RNA
16. prosince 2020 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti centralizovaných testů pro detekci RNA viru hepatitidy C ze vzorků vysušené krevní skvrny (DBS)
FIND připravuje studii k vyhodnocení účinnosti, měřené senzitivitou a specificitou, čtyř centralizovaných testů pro detekci HCV RNA pomocí kapilární krve odebrané na suché krevní skvrny (DBS) a plazmové separační karty (PSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dostupné údaje o provedení stanovení HCV RNA ze vzorků DBS jsou nedostatečné pro zavedení jejich použití v klinické praxi. Pouze několik studií bylo provedeno na DBS skladovaném při okolní teplotě, zatímco většina měla vzorky DBS chlazené nebo zmrazené ihned po odběru, což nenapodobuje skutečné nastavení. Navíc kvůli nedostatku standardizovaných postupů se protokoly odběru a eluce DBS v různých studiích lišily. K informování národních programů pro hepatitidu a mezinárodních skupin pro vývoj doporučení je zapotřebí velká multicentrická studie přesnosti diagnostiky využívající standardizované protokoly odběru a eluce DBS validované výrobci testů. Výrobci testů potřebují údaje z klinického hodnocení, aby aktualizovali svá regulační tvrzení a zahrnuli DBS jako alternativní typ vzorku.
FIND připravuje studii k vyhodnocení účinnosti, měřené citlivostí a specificitou, čtyř laboratorních testů pro detekci HCV RNA testů pomocí kapilární krve odebrané na DBS/PSC. To bude provizorní, pokud výrobci souhlasí s účastí a zároveň se zavážou požádat o přísné regulační schválení pro DBS/PSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
942
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fitzroy
-
Victoria Park, Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- National Centre for Disease Control
-
-
-
-
Yaounde
-
Yaoundé, Yaounde, Kamerun
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
-
-
-
Kanombe
-
Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Budou zvažovány tři různé skupiny populace:
Jedinci s rizikem infekce HCV na základě pozitivních výsledků sérologického testu HCV
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět rozsahu zkoušky
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Zdokumentovaný pozitivní výsledek sérologického testu HCV
Jedinci s rizikem infekce HCV na základě minulé a/nebo současné expozice rizikovým faktorům
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět rozsahu zkoušky
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Minulé a/nebo současné vystavení jednomu z vysoce rizikových faktorů definovaných směrnicemi WHO a CDC (Příloha I)
- Jedinci s diagnostikovanou chronickou HCV infekcí, kteří zahájili nebo dokončili anti-HCV léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA) přítomnými na klinickém místě pro monitorování léčby nebo test vyléčení (tj. trvalá virologická odpověď)
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět rozsahu zkoušky
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Zahájena léčba DAA (bez ohledu na typ režimu DAA) během 12 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení (pro všechny pokusné populace):
- Dříve přihlášený do zkušebního období
- Neochota poskytnout požadovaný objem krve z prstu
- Neochota poskytnout požadovaný objem plné žilní krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinické provedení testu HCV DBS
Studie bude provedena v různých geografických oblastech a populacích a je navržena tak, aby splňovala požadavky na testy (zdravotnické prostředky) používané pro kvalitativní a kvantitativní detekci RNA hepatitidy C.
|
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů cobas® 6800/8800 Systems pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů Aptima® HCV Quant Dx Assay od DBS pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů cobas® 4800 pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
|
|
Aktivní komparátor: srovnání PQ označené referenční rameno testu
Vzorky plazmy od účastníků budou testovány pomocí testu Abbott RealTime HCV, který je schválen pro diagnostiku HCV úřady jednotlivých zemí.
|
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů cobas® 6800/8800 Systems pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů Aptima® HCV Quant Dx Assay od DBS pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
Zkušební intervence se bude skládat z testování vzorků DBS, PSC a plazmy získaných od účastníků studie pomocí centralizovaných molekulárních testů cobas® 4800 pro detekci HCV RNA.
Výsledky testování vzorků DBS v testu HCV nebudou použity pro žádná klinická rozhodnutí a neměly by být sdělovány účastníkům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti a specificity pro každý test pro detekci HCV RNA ze vzorků DBS a/nebo PSC měřené proti testu Abbott RealTime HCV VL provedenému na klinickém místě
Časové okno: den 1 - den 30
|
Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti a specificity pro každý test pro detekci HCV RNA ze vzorků DBS a/nebo PSC měřené proti testu Abbott RealTime HCV VL provedenému na klinickém místě
|
den 1 - den 30
|
|
Vyhodnocení korelace hladiny virové zátěže HCV stanovené každým testem provedeným ze vzorků DBS a/nebo PSC s hladinou virové zátěže HCV v plazmě stanovenou testem Abbott RealTime HCV VL provedeným na klinickém místě
Časové okno: den 1 - den 30
|
Vyhodnocení korelace úrovně virové nálože HCV stanovené každým provedeným testem
|
den 1 - den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti a specificity pro každý test pro detekci HCV RNA ze vzorků DBS a/nebo PSC měřené proti výkonu stejného testu v plazmě
Časové okno: den 1 - den 30
|
Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti a specificity pro každý test pro detekci HCV RNA ze vzorků DBS a/nebo PSC měřené proti výkonu stejného testu v plazmě
|
den 1 - den 30
|
|
Vyhodnocení korelace hladiny virové zátěže HCV stanovené každým testem provedeným ze vzorků DBS a/nebo PSC s hladinou HCV RNA v plazmě stanovenou stejným testem
Časové okno: den 1 - den 30
|
Vyhodnocení korelace hladiny virové zátěže HCV stanovené každým testem provedeným ze vzorků DBS a/nebo PSC s hladinou HCV RNA v plazmě stanovenou stejným testem
|
den 1 - den 30
|
|
Hodnotící list technika WHO vyplněný všemi operátory provádějícími vyšetřovací test
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnotící list technika WHO vyplněný všemi operátory provádějícími vyšetřovací test
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti a specificity pro každý test pro detekci HCV RNA v plazmě měřené proti výkonu testu Roche cobas® 6800 HCV VL
Časové okno: den 7 - den 30
|
Pouze pro centrální laboratoř
|
den 7 - den 30
|
|
hodnocení korelace hladin HCV RNA v plazmě stanovených každým testem s hladinami HCV RNA v plazmě stanovenými testem Roche cobas® 6800 HCV VL
Časové okno: den 7 - den 30
|
Pouze pro centrální laboratoř
|
den 7 - den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8160-2/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .