Evaluering af tørret blodplet til HCV RNA-testning
16. december 2020 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Multicenter klinisk forsøg til vurdering af ydeevnen af centraliserede assays for hepatitis C-virus RNA-påvisning fra tørrede blodpletter (DBS) prøver
FIND forbereder en undersøgelse for at evaluere ydeevnen, målt ved sensitivitet og specificitet, af fire centraliserede assays til påvisning af HCV RNA ved hjælp af kapillærblod opsamlet på tørrede blodpletter (DBS) og plasmaseparationskort (PSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelige data om ydeevnen af HCV RNA-assays fra DBS-prøver er utilstrækkelige til at introducere deres anvendelse i klinisk praksis. Kun få undersøgelser er blevet udført på DBS opbevaret ved omgivelsestemperatur, mens størstedelen havde DBS-prøver nedkølet eller frosset lige efter indsamling, hvilket ikke efterligner virkelige omgivelser. På grund af manglen på standardiserede procedurer varierede DBS-indsamlings- og elueringsprotokollerne desuden på tværs af forskellige undersøgelser. En stor multicenter diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse ved hjælp af standardiserede DBS-indsamlings- og elueringsprotokoller valideret af testproducenter er nødvendig for at informere nationale hepatitisprogrammer og internationale retningslinjer for udviklingsgrupper. Testproducenter har brug for kliniske evalueringsdata for at opdatere deres lovkrav og inkludere DBS som en alternativ prøvetype.
FIND forbereder et forsøg for at evaluere ydeevnen, målt ved sensitivitet og specificitet, af fire laboratoriebaserede assays til påvisning af HCV RNA-assays ved hjælp af kapillærblod opsamlet på DBS/PSC. Dette vil være foreløbigt, når producenterne accepterer at deltage, samt forpligter sig til at ansøge om streng regulatorisk godkendelse for DBS/PSC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
942
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fitzroy
-
Victoria Park, Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
-
-
-
-
Yaounde
-
Yaoundé, Yaounde, Cameroun
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- National Centre for Disease Control
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
-
-
-
-
Kanombe
-
Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Tre forskellige befolkningsgrupper vil blive taget i betragtning:
Personer med risiko for at få HCV-infektion baseret på positive HCV-serologiske testresultater
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan forstå rækkevidden af forsøget
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret positivt resultat af HCV-serologitest
Personer med risiko for at få HCV-infektion baseret på tidligere og/eller nuværende eksponering for risikofaktorer
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan forstå rækkevidden af forsøget
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Tidligere og/eller nuværende eksponering for en af højrisikofaktorerne som defineret af WHO og CDCs retningslinjer (bilag I)
- Personer diagnosticeret med kronisk HCV-infektion, som påbegyndte eller afsluttede anti-HCV-behandlingen med direkte virkende antivirale midler (DAA), der præsenteres på det kliniske sted til behandlingsovervågning eller helbredelsestest (dvs. vedvarende virologisk respons)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan forstå rækkevidden af forsøget
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Påbegyndt med DAA-behandling (uanset type DAA-kur) inden for 12 måneder før tilmelding til forsøget
Eksklusionskriterier (for alle forsøgspopulationer):
- Tidligere tilmeldt forsøget
- Uvillig til at give den nødvendige mængde fingerstikblod
- Uvillig til at give den nødvendige mængde venøst fuldblod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: klinisk ydeevne af HCV DBS-analysen
Undersøgelsen vil blive udført i forskellige geografiske regioner og populationer og er designet til at opfylde kravene til assays (medicinsk udstyr), der anvendes til kvalitativ og kvantitativ påvisning af hepatitis C RNA.
|
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays cobas® 6800/8800-systemer til påvisning af HCV-RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays Aptima® HCV Quant Dx Assay fra DBS til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays cobas® 4800 til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: sammenligning PQ mærket reference assay arm
Plasmaprøver fra deltagerne vil blive testet på Abbott RealTime HCV-assay, der er godkendt til HCV-diagnostik af landes myndigheder.
|
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays cobas® 6800/8800-systemer til påvisning af HCV-RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays Aptima® HCV Quant Dx Assay fra DBS til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
Forsøgsinterventionen vil bestå i at teste DBS-, PSC- og plasmaprøver opnået fra forsøgsdeltagere ved hjælp af de centraliserede molekylære assays cobas® 4800 til påvisning af HCV RNA.
Resultaterne af testning af DBS-prøver på HCV-analysen vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger og bør ikke meddeles deltagerne i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimater (med 95 % konfidensintervaller) af sensitivitet og specificitet for hver analyse for HCV RNA-detektion fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mod Abbott RealTime HCV VL-analyse udført på det kliniske sted
Tidsramme: dag 1 - dag 30
|
Punktestimater (med 95 % konfidensintervaller) af sensitivitet og specificitet for hver analyse for HCV RNA-detektion fra DBS- og/eller PSC-prøver målt mod Abbott RealTime HCV VL-analyse udført på det kliniske sted
|
dag 1 - dag 30
|
|
Evaluering af korrelationen af HCV viral load niveau bestemt af hver analyse udført fra DBS og/eller PSC prøver med HCV viral load niveau i plasma bestemt ved Abbott RealTime HCV VL assay udført på det kliniske sted
Tidsramme: dag 1 - dag 30
|
Evaluering af korrelationen af HCV viral load niveau bestemt af hver udført analyse
|
dag 1 - dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimater (med 95 % konfidensintervaller) af sensitivitet og specificitet for hver analyse for HCV RNA-detektion fra DBS- og/eller PSC-prøver målt i forhold til udførelsen af den samme analyse i plasma
Tidsramme: dag 1 - dag 30
|
Punktestimater (med 95 % konfidensintervaller) af sensitivitet og specificitet for hver analyse for HCV RNA-detektion fra DBS- og/eller PSC-prøver målt i forhold til udførelsen af den samme analyse i plasma
|
dag 1 - dag 30
|
|
Evaluering af korrelationen mellem HCV viral load-niveau bestemt af hver analyse udført fra DBS- og/eller PSC-prøver med HCV RNA-niveauet i plasma bestemt af samme assay
Tidsramme: dag 1 - dag 30
|
Evaluering af korrelationen mellem HCV viral load-niveau bestemt af hver analyse udført fra DBS- og/eller PSC-prøver med HCV RNA-niveauet i plasma bestemt af samme assay
|
dag 1 - dag 30
|
|
WHO-teknikerens vurderingsark udfyldt af alle operatører, der udfører undersøgelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
WHO-teknikerens vurderingsark udfyldt af alle operatører, der udfører undersøgelsestest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
punktestimater (med 95 % konfidensintervaller) af sensitivitet og specificitet for hvert assay for HCV RNA-detektion i plasma målt i forhold til ydeevnen af Roche cobas® 6800 HCV VL-assay
Tidsramme: dag 7 - dag 30
|
Kun til centrallaboratoriet
|
dag 7 - dag 30
|
|
evaluering af korrelationen mellem HCV RNA-niveauer i plasma bestemt ved hver analyse med HCV RNA-niveauer i plasma bestemt ved Roche cobas® 6800 HCV VL-assay
Tidsramme: dag 7 - dag 30
|
Kun til centrallaboratoriet
|
dag 7 - dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8160-2/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .