Kuivuneen veripisteen arviointi HCV-RNA-testausta varten
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan keskitettyjen määritysten tehokkuutta hepatiitti C -viruksen RNA:n havaitsemiseksi kuivatun veripisteen (DBS) näytteistä
FIND valmistelee tutkimusta, jossa arvioidaan neljän keskitetyn HCV-RNA:n havaitsemiseen tarkoitetun määrityksen suorituskykyä herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttämällä kuivatuille veripisteille (DBS) ja plasman erotuskortille (PSC) kerättyä kapillaariverta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla olevat tiedot DBS-näytteistä saatujen HCV-RNA-määritysten suorituskyvystä eivät riitä niiden käyttöönottamiseksi kliinisessä käytännössä. Vain muutamia tutkimuksia on tehty ympäristön lämpötilassa säilytetylle DBS:lle, kun taas suurimmassa osassa DBS-näytteitä jäähdytettiin tai pakastettiin heti keräyksen jälkeen, mikä ei jäljittele todellisia asetuksia. Lisäksi standardoitujen menetelmien puutteen vuoksi DBS-keräys- ja eluointiprotokollat vaihtelivat eri tutkimuksissa. Kansallisten hepatiittiohjelmien ja kansainvälisten ohjeiden kehittämisryhmien tiedottamiseksi tarvitaan laaja monikeskustutkimus, jossa käytetään standardoituja DBS-keräys- ja eluointiprotokollia, jotka testivalmistajat ovat validoineet. Testien valmistajat tarvitsevat kliinisen arvioinnin tietoja päivittääkseen säädösväitteensä ja sisällyttääkseen DBS:n vaihtoehtoisena näytetyyppinä.
FIND valmistelee koetta, jolla arvioidaan neljän laboratoriopohjaisen määrityksen suorituskykyä herkkyydellä ja spesifisyydellä mitatun HCV RNA -määrityksen havaitsemiseksi käyttämällä DBS/PSC:llä kerättyä kapillaariverta. Tämä on väliaikainen, jos valmistajat suostuvat osallistumaan ja sitoutuvat hakemaan tiukkaa viranomaishyväksyntää DBS/PSC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
942
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fitzroy
-
Victoria Park, Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Centre for Disease Control
-
-
-
-
Yaounde
-
Yaoundé, Yaounde, Kamerun
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
-
-
-
-
Kanombe
-
Kigali, Kanombe, Ruanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tarkastellaan kolmea eri väestöryhmää:
Henkilöt, joilla on riski saada HCV-infektio positiivisten HCV-serologisten testitulosten perusteella
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin laajuuden
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Dokumentoitu positiivinen tulos HCV-serologisesta testistä
Henkilöt, joilla on riski saada HCV-infektio aiemman ja/tai nykyisen riskitekijöille altistumisen perusteella
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin laajuuden
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiempi ja/tai nykyinen altistuminen jollekin WHO:n ja CDC:n ohjeissa määritellyistä suurista riskitekijöistä (liite I)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen HCV-infektio ja jotka aloittivat tai lopettivat HCV-vastaisen hoidon suoraan vaikuttavilla antiviraaleilla (DAA), jotka saapuivat kliiniseen paikkaan hoidon seurantaa tai paranemistestiä varten (ts. jatkuva virologinen vaste)
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin laajuuden
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Aloitettiin DAA-hoitoon (DAA-hoidon tyypistä riippumatta) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit (kaikille koepopulaatioille):
- Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
- Haluton antamaan tarvittavaa määrää sormenpääverta
- Ei halua tarjota tarvittavaa määrää laskimokokoverta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV DBS -määrityksen kliininen suorituskyky
Tutkimus suoritetaan eri maantieteellisillä alueilla ja populaatioissa, ja se on suunniteltu täyttämään hepatiitti C RNA:n kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen havaitsemiseen käytettävien määritysten (lääketieteellisten laitteiden) vaatimukset.
|
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä cobas® 6800/8800 Systems HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä DBS:n Aptima® HCV Quant Dx Assay -keskitettyjä molekyylimäärityksiä HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä cobas® 4800 HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
|
|
Active Comparator: vertailu PQ-merkitty vertailuanalyysihaara
Osallistujien plasmanäytteet testataan Abbott RealTime HCV -määrityksellä, joka on maiden viranomaisten hyväksymä HCV-diagnostiikan käyttöön.
|
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä cobas® 6800/8800 Systems HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä DBS:n Aptima® HCV Quant Dx Assay -keskitettyjä molekyylimäärityksiä HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
Kokeilutoimenpide koostuu DBS-, PSC- ja plasmanäytteiden testaamisesta, jotka on saatu kokeeseen osallistujilta käyttämällä keskitettyjä molekyylimäärityksiä cobas® 4800 HCV-RNA:n havaitsemiseen.
DBS-näytteiden testauksen tuloksia HCV-määrityksessä ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen, eikä niitä pidä ilmoittaa tutkimuksen osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteestimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä ja spesifisyydestä jokaisessa määrityksessä HCV RNA:n havaitsemiseksi DBS- ja/tai PSC-näytteistä mitattuna kliinisessä paikassa suoritettua Abbott RealTime HCV VL -määritystä vastaan
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 30
|
Pisteestimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä ja spesifisyydestä jokaisessa määrityksessä HCV RNA:n havaitsemiseksi DBS- ja/tai PSC-näytteistä mitattuna kliinisessä paikassa suoritettua Abbott RealTime HCV VL -määritystä vastaan
|
päivä 1 - päivä 30
|
|
Jokaisella DBS- ja/tai PSC-näytteistä tehdyllä määrityksellä määritetyn HCV-viruskuormituksen tason korrelaation arviointi plasman HCV-viruskuormitustason kanssa, joka on määritetty Abbott RealTime HCV VL -määrityksellä kliinisessä paikassa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 30
|
Jokaisella suoritetulla määrityksellä määritetyn HCV-viruskuormituksen tason korrelaation arviointi
|
päivä 1 - päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteestimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyyden ja spesifisyyden jokaisessa määrityksessä HCV RNA:n havaitsemiseksi DBS- ja/tai PSC-näytteistä mitattuna verrattuna saman määrityksen suorituskykyyn plasmassa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 30
|
Pisteestimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyyden ja spesifisyyden jokaisessa määrityksessä HCV RNA:n havaitsemiseksi DBS- ja/tai PSC-näytteistä mitattuna verrattuna saman määrityksen suorituskykyyn plasmassa
|
päivä 1 - päivä 30
|
|
Jokaisella DBS- ja/tai PSC-näytteistä tehdyllä määrityksellä määritetyn HCV-viruskuormituksen tason korrelaation arviointi plasman HCV-RNA-tason kanssa, joka määritettiin samalla määrityksellä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 30
|
Jokaisella DBS- ja/tai PSC-näytteistä tehdyllä määrityksellä määritetyn HCV-viruskuormituksen tason korrelaation arviointi plasman HCV-RNA-tason kanssa, joka määritettiin samalla määrityksellä
|
päivä 1 - päivä 30
|
|
WHO:n teknikon arviointilomake, jonka ovat täyttäneet kaikki tutkimustestiä suorittavat käyttäjät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
WHO:n teknikon arviointilomake, jonka ovat täyttäneet kaikki tutkimustestiä suorittavat käyttäjät
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
pistearviot (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä ja spesifisyydestä jokaiselle HCV-RNA:n havaitsemiseksi plasmassa mitattuna Roche cobas® 6800 HCV VL -testin suorituskykyä vastaan
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 30
|
Vain keskuslaboratoriolle
|
päivä 7 - päivä 30
|
|
kullakin määrityksellä määritettyjen plasman HCV RNA -tasojen korrelaation arviointi plasman HCV RNA -tasojen kanssa, jotka on määritetty Roche cobas® 6800 HCV VL -määrityksellä
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 30
|
Vain keskuslaboratoriolle
|
päivä 7 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8160-2/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .