Évaluation de la tache de sang séché pour le test de l'ARN du VHC
16 décembre 2020 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Essai clinique multicentrique pour évaluer la performance des tests centralisés pour la détection de l'ARN du virus de l'hépatite C à partir d'échantillons de gouttes de sang séché (DBS)
FIND prépare une étude pour évaluer les performances, mesurées par la sensibilité et la spécificité, de quatre tests centralisés pour la détection de l'ARN du VHC à l'aide de sang capillaire prélevé sur des gouttes de sang séché (DBS) et une carte de séparation du plasma (PSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données disponibles sur les performances des tests d'ARN du VHC à partir d'échantillons de DBS sont insuffisantes pour introduire leur utilisation dans la pratique clinique. Seules quelques études ont été réalisées sur du DBS stocké à température ambiante, tandis que la majorité avait des échantillons de DBS réfrigérés ou congelés juste après la collecte, ce qui n'imite pas les paramètres réels. De plus, en raison du manque de procédures standardisées, les protocoles de collecte et d'élution DBS variaient d'une étude à l'autre. Une vaste étude multicentrique sur la précision du diagnostic utilisant des protocoles normalisés de collecte et d'élution de DBS validés par les fabricants de tests est nécessaire pour informer les programmes nationaux sur l'hépatite et les groupes internationaux d'élaboration de lignes directrices. Les fabricants de tests ont besoin de données d'évaluation clinique pour mettre à jour leurs revendications réglementaires et inclure le DBS comme type d'échantillon alternatif.
FIND prépare un essai pour évaluer les performances, mesurées par la sensibilité et la spécificité, de quatre tests en laboratoire pour la détection des tests d'ARN du VHC à l'aide de sang capillaire prélevé sur DBS/PSC. Ce sera provisoire sur les fabricants acceptant de participer, ainsi que s'engageant à demander une approbation réglementaire stricte pour DBS/PSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
942
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy
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Victoria Park, Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
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Yaounde
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Yaoundé, Yaounde, Cameroun
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Athens, Grèce, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
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Tbilisi, Géorgie
- National Centre for Disease Control
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Kanombe
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Kigali, Kanombe, Rwanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Trois groupes de population différents seront considérés :
Personnes à risque d'être infectées par le VHC sur la base de résultats positifs au test sérologique du VHC
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre la portée de l'essai
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Résultat positif documenté du test sérologique VHC
Personnes à risque d'être infectées par le VHC en raison d'une exposition passée et/ou actuelle à des facteurs de risque
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre la portée de l'essai
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Exposition passée et/ou actuelle à l'un des facteurs de risque élevé tels que définis par les directives de l'OMS et des CDC (Annexe I)
- Les personnes diagnostiquées avec une infection chronique par le VHC qui ont commencé ou terminé le traitement anti-VHC avec des antiviraux à action directe (AAD) se présentant sur le site clinique pour le suivi du traitement ou le test de guérison (c.-à-d. réponse virologique soutenue)
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre la portée de l'essai
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Début du traitement DAA (quel que soit le type de régime DAA) dans les 12 mois précédant l'inscription à l'essai
Critères d'exclusion (pour toutes les populations d'essai) :
- Précédemment inscrit à l'essai
- Refus de fournir le volume requis de sang prélevé au bout du doigt
- Refus de fournir le volume requis de sang veineux total
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: performances cliniques du test HCV DBS
L'étude sera menée dans différentes régions géographiques et populations et est conçue pour répondre aux exigences des tests (dispositifs médicaux) utilisés pour la détection qualitative et quantitative de l'ARN de l'hépatite C.
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L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des systèmes de dosages moléculaires centralisés cobas® 6800/8800 pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés cobas® 4800 pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
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Comparateur actif: bras de test de référence marqué PQ de comparaison
Les échantillons de plasma des participants seront testés sur le test Abbott RealTime HCV approuvé pour le diagnostic du VHC par les autorités nationales.
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L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des systèmes de dosages moléculaires centralisés cobas® 6800/8800 pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
L'intervention d'essai consistera à tester des échantillons de DBS, de PSC et de plasma obtenus auprès des participants à l'essai à l'aide des tests moléculaires centralisés cobas® 4800 pour la détection de l'ARN du VHC.
Les résultats des tests d'échantillons DBS sur le test VHC ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques et ne doivent pas être communiqués aux participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité de chaque test pour la détection de l'ARN du VHC à partir d'échantillons DBS et/ou PSC mesurés par rapport au test Abbott RealTime HCV VL réalisé sur le site clinique
Délai: jour 1 - jour 30
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Estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité de chaque test pour la détection de l'ARN du VHC à partir d'échantillons DBS et/ou PSC mesurés par rapport au test Abbott RealTime HCV VL réalisé sur le site clinique
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jour 1 - jour 30
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Évaluation de la corrélation du niveau de charge virale du VHC déterminé par chaque test effectué à partir d'échantillons DBS et/ou PSC avec le niveau de charge virale du VHC dans le plasma déterminé par le test Abbott RealTime HCV VL effectué sur le site clinique
Délai: jour 1 - jour 30
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Évaluation de la corrélation du niveau de charge virale du VHC déterminé par chaque test effectué
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jour 1 - jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité de chaque test pour la détection de l'ARN du VHC à partir d'échantillons DBS et/ou PSC, mesurées par rapport aux performances du même test dans le plasma
Délai: jour 1 - jour 30
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Estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité de chaque test pour la détection de l'ARN du VHC à partir d'échantillons DBS et/ou PSC, mesurées par rapport aux performances du même test dans le plasma
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jour 1 - jour 30
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Évaluation de la corrélation du niveau de charge virale du VHC déterminé par chaque test effectué à partir d'échantillons DBS et/ou PSC avec le niveau d'ARN du VHC dans le plasma déterminé par le même test
Délai: jour 1 - jour 30
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Évaluation de la corrélation du niveau de charge virale du VHC déterminé par chaque test effectué à partir d'échantillons DBS et/ou PSC avec le niveau d'ARN du VHC dans le plasma déterminé par le même test
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jour 1 - jour 30
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Fiche d'évaluation du technicien de l'OMS complétée par tous les opérateurs effectuant des tests expérimentaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fiche d'évaluation du technicien de l'OMS complétée par tous les opérateurs effectuant des tests expérimentaux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité de chaque test pour la détection de l'ARN du VHC dans le plasma, mesurées par rapport aux performances du test Roche cobas® 6800 HCV VL
Délai: jour 7 - jour 30
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Pour le laboratoire central uniquement
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jour 7 - jour 30
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évaluation de la corrélation des niveaux d'ARN du VHC dans le plasma déterminés par chaque test avec les niveaux d'ARN du VHC dans le plasma déterminés par le test Roche cobas® 6800 HCV VL
Délai: jour 7 - jour 30
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Pour le laboratoire central uniquement
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jour 7 - jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8160-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .