Evaluación de gotas de sangre seca para pruebas de ARN del VHC
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar el rendimiento de los ensayos centralizados para la detección de ARN del virus de la hepatitis C a partir de muestras de gotas de sangre seca (DBS)
FIND está preparando un estudio para evaluar el rendimiento, medido por sensibilidad y especificidad, de cuatro ensayos centralizados para la detección de ARN del VHC utilizando sangre capilar recolectada en gotas de sangre seca (DBS) y tarjeta de separación de plasma (PSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos disponibles sobre el rendimiento de los ensayos de ARN del VHC a partir de muestras de DBS son insuficientes para introducir su uso en la práctica clínica. Solo se han realizado unos pocos estudios en DBS almacenados a temperatura ambiente, mientras que la mayoría tenía muestras de DBS refrigeradas o congeladas justo después de la recolección, lo que no imita la configuración de la vida real. Además, debido a la falta de procedimientos estandarizados, los protocolos de recolección y elución de DBS variaron entre los diferentes estudios. Se necesita un gran estudio multicéntrico de precisión diagnóstica que utilice protocolos estandarizados de recolección y elución de DBS validados por los fabricantes de pruebas para informar a los programas nacionales de hepatitis y a los grupos internacionales de desarrollo de directrices. Los fabricantes de pruebas necesitan datos de evaluación clínica para actualizar sus declaraciones reglamentarias e incluir DBS como un tipo de muestra alternativo.
FIND está preparando un ensayo para evaluar el rendimiento, medido por sensibilidad y especificidad, de cuatro ensayos de laboratorio para la detección de ARN del VHC utilizando sangre capilar recolectada en DBS/PSC. Esto será provisional si los fabricantes aceptan participar y se comprometen a solicitar una aprobación reglamentaria estricta para DBS/PSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
942
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy
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Victoria Park, Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
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Yaounde
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Yaoundé, Yaounde, Camerún
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Tbilisi, Georgia
- National Centre for Disease Control
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Athens, Grecia, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
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Kanombe
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Kigali, Kanombe, Ruanda, 0000
- Rwanda Military Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se considerarán tres grupos de población diferentes:
Individuos en riesgo de contraer la infección por el VHC según los resultados positivos de la prueba de serología del VHC
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de comprender el alcance del juicio.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Resultado positivo documentado de la prueba de serología del VHC
Individuos en riesgo de contraer la infección por el VHC en función de la exposición pasada y/o actual a factores de riesgo
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de comprender el alcance del juicio.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Exposición pasada y/o actual a uno de los factores de alto riesgo definidos por las directrices de la OMS y los CDC (Apéndice I)
- Individuos diagnosticados con infección crónica por el VHC que iniciaron o completaron el tratamiento anti-VHC con antivirales de acción directa (AAD) que se presentaron en el centro clínico para el control del tratamiento o la prueba de curación (es decir, respuesta virológica sostenida)
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de comprender el alcance del juicio.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Iniciaron el tratamiento con DAA (independientemente del tipo de régimen de DAA) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
Criterios de exclusión (para todas las poblaciones del ensayo):
- Previamente inscrito en el ensayo
- No está dispuesto a proporcionar el volumen requerido de sangre por punción en el dedo
- No está dispuesto a proporcionar el volumen requerido de sangre entera venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rendimiento clínico del ensayo HCV DBS
El estudio se llevará a cabo en diferentes regiones geográficas y poblaciones y está diseñado para cumplir con los requisitos de los ensayos (dispositivos médicos) utilizados para la detección cualitativa y cuantitativa del ARN de la hepatitis C.
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La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados para la detección del ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los sistemas cobas® 6800/8800 de ensayos moleculares centralizados para la detección de ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS para la detección de ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados cobas® 4800 para la detección del ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
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Comparador activo: brazo de ensayo de referencia marcado con PQ de comparación
Las muestras de plasma de los participantes se analizarán en el ensayo Abbott RealTime HCV que está aprobado para uso diagnóstico de VHC por las autoridades de los países.
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La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados para la detección del ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los sistemas cobas® 6800/8800 de ensayos moleculares centralizados para la detección de ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados Aptima® HCV Quant Dx Assay de DBS para la detección de ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
La intervención del ensayo consistirá en analizar muestras de DBS, PSC y plasma obtenidas de los participantes del ensayo utilizando los ensayos moleculares centralizados cobas® 4800 para la detección del ARN del VHC.
Los resultados de las pruebas de muestras de DBS en el ensayo HCV no se utilizarán para tomar decisiones clínicas y no se deben comunicar a los participantes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales (con intervalos de confianza del 95 %) de sensibilidad y especificidad para cada ensayo para la detección de ARN del VHC a partir de muestras de DBS y/o PSC medidas con el ensayo Abbott RealTime HCV VL realizado en el centro clínico
Periodo de tiempo: día 1 - día 30
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Estimaciones puntuales (con intervalos de confianza del 95 %) de sensibilidad y especificidad para cada ensayo para la detección de ARN del VHC a partir de muestras de DBS y/o PSC medidas con el ensayo Abbott RealTime HCV VL realizado en el centro clínico
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día 1 - día 30
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Evaluación de la correlación del nivel de carga viral del VHC determinado por cada ensayo realizado a partir de muestras de DBS y/o PSC con el nivel de carga viral del VHC en plasma determinado por el ensayo Abbott RealTime HCV VL realizado en el sitio clínico
Periodo de tiempo: día 1 - día 30
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Evaluación de la correlación del nivel de carga viral del VHC determinado por cada ensayo realizado
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día 1 - día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales (con intervalos de confianza del 95 %) de sensibilidad y especificidad para cada ensayo para la detección de ARN del VHC a partir de muestras de DBS y/o PSC medidas en comparación con el rendimiento del mismo ensayo en plasma
Periodo de tiempo: día 1 - día 30
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Estimaciones puntuales (con intervalos de confianza del 95 %) de sensibilidad y especificidad para cada ensayo para la detección de ARN del VHC a partir de muestras de DBS y/o PSC medidas en comparación con el rendimiento del mismo ensayo en plasma
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día 1 - día 30
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Evaluación de la correlación del nivel de carga viral del VHC determinado por cada ensayo realizado a partir de muestras de DBS y/o PSC con el nivel de ARN del VHC en plasma determinado por el mismo ensayo
Periodo de tiempo: día 1 - día 30
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Evaluación de la correlación del nivel de carga viral del VHC determinado por cada ensayo realizado a partir de muestras de DBS y/o PSC con el nivel de ARN del VHC en plasma determinado por el mismo ensayo
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día 1 - día 30
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Hoja de evaluación del técnico de la OMS completada por todos los operadores que realizan pruebas de investigación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hoja de evaluación del técnico de la OMS completada por todos los operadores que realizan pruebas de investigación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estimaciones puntuales (con intervalos de confianza del 95 %) de la sensibilidad y la especificidad de cada ensayo para la detección de ARN del VHC en plasma comparadas con el rendimiento del ensayo Roche cobas® 6800 HCV VL
Periodo de tiempo: día 7 - día 30
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Solo para laboratorio central
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día 7 - día 30
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evaluación de la correlación de los niveles de ARN del VHC en plasma determinados por cada ensayo con los niveles de ARN del VHC en plasma determinados por el ensayo Roche cobas® 6800 HCV VL
Periodo de tiempo: día 7 - día 30
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Solo para laboratorio central
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día 7 - día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8160-2/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .