Оценка высушенного пятна крови для тестирования РНК ВГС
16 декабря 2020 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности централизованных анализов для обнаружения РНК вируса гепатита С в образцах высушенных пятен крови (DBS)
FIND готовит исследование для оценки эффективности, определяемой по чувствительности и специфичности, четырех централизованных анализов для обнаружения РНК ВГС с использованием капиллярной крови, собранной на высушенных пятнах крови (DBS) и карт для разделения плазмы (PSC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющихся данных об эффективности анализа РНК ВГС из образцов DBS недостаточно для внедрения их в клиническую практику. Было проведено лишь несколько исследований DBS, хранящихся при температуре окружающей среды, в то время как в большинстве случаев образцы DBS охлаждались или замораживались сразу после сбора, что не соответствует реальным условиям. Кроме того, из-за отсутствия стандартизированных процедур протоколы сбора и элюции DBS различались в разных исследованиях. Большое многоцентровое исследование диагностической точности с использованием стандартизированных протоколов сбора и элюции DBS, утвержденных производителями тестов, необходимо для информирования национальных программ по гепатиту и международных групп по разработке руководств. Производителям тестов необходимы данные клинической оценки, чтобы обновить свои нормативные требования и включить DBS в качестве альтернативного типа образца.
FIND готовит испытание для оценки эффективности четырех лабораторных анализов для выявления РНК ВГС с использованием капиллярной крови, собранной с помощью DBS/PSC, с точки зрения чувствительности и специфичности. Это будет предварительным, если производители согласятся участвовать, а также обязуются подать заявку на строгое одобрение регулирующих органов для DBS/PSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
942
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fitzroy
-
Victoria Park, Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent's Institute of Medical Research National Serology Reference Laboratory
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS and Sexually Transmitted Diseases
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- National Centre for Disease Control
-
-
-
-
Yaounde
-
Yaoundé, Yaounde, Камерун
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
-
-
-
Kanombe
-
Kigali, Kanombe, Руанда, 0000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Будут рассмотрены три разные группы населения:
Лица с риском инфицирования ВГС на основании положительных результатов серологического теста на ВГС
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понять объем судебного разбирательства
- Дано письменное информированное согласие
- Документально подтвержденный положительный результат серологического теста на ВГС
Лица с риском инфицирования ВГС в связи с прошлым и/или текущим воздействием факторов риска
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понять объем судебного разбирательства
- Дано письменное информированное согласие
- Прошлое и/или текущее воздействие одного из факторов высокого риска, как это определено в руководствах ВОЗ и CDC (Приложение I)
- Лица, у которых диагностирована хроническая инфекция ВГС, начавшие или завершившие лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), прибывшие в клинику для мониторинга лечения или проверки излечения (т. устойчивый вирусологический ответ)
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понять объем судебного разбирательства
- Дано письменное информированное согласие
- Начато лечение ПППД (независимо от типа схемы приема ПППД) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения (для всех пробных популяций):
- Ранее зарегистрированный в пробной версии
- Нежелание предоставлять необходимый объем крови из пальца
- Нежелание обеспечить необходимый объем венозной цельной крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клиническая эффективность анализа HCV DBS
Исследование будет проводиться в разных географических регионах и группах населения и предназначено для удовлетворения требований к анализам (медицинским устройствам), используемым для качественного и количественного определения РНК гепатита С.
|
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования образцов DBS, PSC и плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных молекулярных анализов для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных систем молекулярного анализа cobas® 6800/8800 для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных молекулярных анализов Aptima® HCV Quant Dx Assay от DBS для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованного молекулярного анализа cobas® 4800 для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа сравнительного анализа с пометкой PQ
Образцы плазмы участников будут проверены с помощью анализа Abbott RealTime HCV, одобренного властями стран для использования в диагностике ВГС.
|
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования образцов DBS, PSC и плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных молекулярных анализов для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных систем молекулярного анализа cobas® 6800/8800 для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованных молекулярных анализов Aptima® HCV Quant Dx Assay от DBS для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
Экспериментальное вмешательство будет состоять из тестирования DBS, PSC и образцов плазмы, полученных от участников исследования, с использованием централизованного молекулярного анализа cobas® 4800 для обнаружения РНК ВГС.
Результаты тестирования образцов DBS на анализ HCV не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений и не должны сообщаться участникам исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки (с доверительными интервалами 95 %) чувствительности и специфичности для каждого анализа для обнаружения РНК ВГС в образцах СКК и/или ПСХ, измеренные по сравнению с анализом Abbott RealTime HCV VL, выполненным в клиническом центре
Временное ограничение: день 1 - день 30
|
Точечные оценки (с доверительными интервалами 95 %) чувствительности и специфичности для каждого анализа для обнаружения РНК ВГС в образцах СКК и/или ПСХ, измеренные по сравнению с анализом Abbott RealTime HCV VL, выполненным в клиническом центре
|
день 1 - день 30
|
|
Оценка корреляции уровня вирусной нагрузки ВГС, определенного в каждом анализе, выполненном из образцов DBS и/или PSC, с уровнем вирусной нагрузки ВГС в плазме, определенным с помощью анализа Abbott RealTime HCV VL, выполненного в клиническом центре
Временное ограничение: день 1 - день 30
|
Оценка корреляции уровня вирусной нагрузки ВГС, определяемой каждым проведенным анализом
|
день 1 - день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки (с 95% доверительными интервалами) чувствительности и специфичности для каждого теста для обнаружения РНК ВГС в образцах DBS и/или PSC, измеренные по сравнению с эффективностью того же анализа в плазме
Временное ограничение: день 1 - день 30
|
Точечные оценки (с 95% доверительными интервалами) чувствительности и специфичности для каждого теста для обнаружения РНК ВГС в образцах DBS и/или PSC, измеренные по сравнению с эффективностью того же анализа в плазме
|
день 1 - день 30
|
|
Оценка корреляции уровня вирусной нагрузки ВГС, определенного в каждом анализе, выполненном из образцов DBS и/или PSC, с уровнем РНК ВГС в плазме, определенным в том же анализе
Временное ограничение: день 1 - день 30
|
Оценка корреляции уровня вирусной нагрузки ВГС, определенного в каждом анализе, выполненном из образцов DBS и/или PSC, с уровнем РНК ВГС в плазме, определенным в том же анализе
|
день 1 - день 30
|
|
Лист оценки технического специалиста ВОЗ, заполненный всеми операторами, выполняющими исследовательский тест
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Лист оценки технического специалиста ВОЗ, заполненный всеми операторами, выполняющими исследовательский тест
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
точечные оценки (с доверительными интервалами 95 %) чувствительности и специфичности для каждого анализа для обнаружения РНК ВГС в плазме, измеренные в сравнении с эффективностью анализа Roche cobas® 6800 HCV VL
Временное ограничение: день 7 - день 30
|
Только для центральной лаборатории
|
день 7 - день 30
|
|
оценка корреляции уровней РНК ВГС в плазме, определяемых с помощью каждого анализа, с уровнями РНК ВГС в плазме, определяемыми с помощью анализа Roche cobas® 6800 HCV VL
Временное ограничение: день 7 - день 30
|
Только для центральной лаборатории
|
день 7 - день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Ivanova, Ph.D., Foundation for Innovative New Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8160-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .