2つの人工膝関節Medacta GMK SphereとMedacta GMK PSの比較
2020年9月4日 更新者：Peter Koch、Kantonsspital Winterthur KSW
2 つの人工膝関節 Medacta GMK Sphere と Medacta GMK PS のプロスペクティブ無作為単心比較研究
この研究の目的は、Medacta GMK Sphere と Medacta GMK PS の 2 つの人工膝関節人工装具設計後の臨床転帰を比較することです。
一次結果は、KOOS、忘れ膝スコア、および可動域を測定します。
単一施設の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
臨床結果の尺度は、術前および術後 (1 年、5 年、および 10 年) に測定されました。
副次評価項目: 再手術と修正の回数、プロテーゼの生存
患者集団は、人工膝関節全置換術の対象となる変形性膝関節症の患者で構成されます。
この研究の目的は、人工膝関節の設計が患者の転帰に及ぼす影響を評価することです
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は人工膝関節全置換術を受ける資格があります
- -患者はMedacta GMK SphereまたはMedacta GMK PS膝プロテーゼの資格があります
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：GMKスフィア
「メダクタGMKスフィア」による人工膝関節全置換術の患者様
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変形性膝関節症後の人工膝関節全置換術
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他の：GMK PS
「メダクタGMK PS」による人工膝関節全置換術の患者様
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変形性膝関節症後の人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアの変化
時間枠：術前、術後1年、5年、10年
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア: 100 = 最大スコア、0 = 最小スコア
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術前、術後1年、5年、10年
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忘れられた関節スコアの変化
時間枠：術後1年、5年、10年
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忘れられた関節スコア: 100 = 最大スコア、0 = 最小スコア
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術後1年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リビジョンの変更
時間枠：術後1年、5年、10年
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1年ベースラインとの修正率比較
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術後1年、5年、10年
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可動域の変化
時間枠：術前、術後1年、5年、10年
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関節可動域
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術前、術後1年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Koch, PD Dr. med.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (予期された)
2031年3月31日
研究の完了 (予期された)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。