Vergelijking tussen twee totale knieprothesen Medacta GMK Sphere en Medacta GMK PS
4 september 2020 bijgewerkt door: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Prospactive gerandomiseerde monocentrische vergelijkingsstudie tussen twee totale knieprothesen Medacta GMK Sphere en Medacta GMK PS
Het doel van de studie is om de klinische uitkomst te vergelijken na twee totale knie-endoprotheseontwerpen Medacta GMK Sphere en Medacta GMK PS.
Primaire uitkomstmaten KOOS, Forgotten Knee Score en bewegingsbereik.
Single-center, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische uitkomstmaten werden preoperatief en postoperatief gemeten (1 jaar, 5 jaar en 10 jaar).
Secundaire uitkomstmaten: aantal heroperaties en revisies, overleving van de prothese
De patiëntenpopulatie zou bestaan uit patiënten met knieartrose die in aanmerking komen voor een totale knievervanging
Het doel van de studie is om het effect van het ontwerp van de knieprothese op de uitkomst van de patiënt te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt komt in aanmerking voor een totale knievervanging
- patiënt in aanmerking komt voor een Medacta GMK Sphere of Medacta GMK PS knieprothese
- patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënte is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: GMK-bol
Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan met het apparaat "Medacta GMK Sphere"
|
Totale knie-endoprothese na artrose van het kniegewricht
|
|
ANDER: GMK PS
Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan met het apparaat "Medacta GMK PS"
|
Totale knie-endoprothese na artrose van het kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore: 100 = maximale score, 0 = minimale score
|
preoperatief, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Verandering in vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Gezamenlijke score vergeten: 100 = maximale score, 0 = minimale score
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in revisie
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Vergelijking revisiepercentage met de basislijn na 1 jaar
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Bereik van beweging
|
preoperatief, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2031
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS vs. Sphere
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .