Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to totale kneproteser Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS

4. september 2020 oppdatert av: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospaktiv randomisert monosentrisk sammenligningsstudie mellom to totale kneproteser Medacta GMK-sfære og Medacta GMK PS

Hensikten med studien er å sammenligne det kliniske resultatet etter to totale kneendoprotesedesign Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS.

Primært resultat måler KOOS, Forgotten Knee Score og bevegelsesutslag.

Enkeltsenter, randomisert studie

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske utfallsmålene ble målt preoperativt og postoperativt (1 år, 5 år og 10 år).

Sekundære utfallsmål: antall reoperasjoner og revisjoner, overlevelse av protesen

Pasientpopulasjonen vil bestå av pasienter med kneartrose som er kvalifisert for total kneprotese

Målet med studien er å evaluere effekten av kneprotesedesignet på pasientens resultat

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten er kvalifisert for total kneprotese
  • pasienten er kvalifisert for en Medacta GMK Sphere eller Medacta GMK PS kneprotese
  • pasienten signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: GMK Sphere
Pasienter som får total kneproteseoperasjon med enheten "Medacta GMK Sphere"
Enhet: Total kneendoprotese
Total kneendoprotese etter kneleddsartrose
ANNEN: GMK PS
Pasienter som får total kneproteseoperasjon med enheten "Medacta GMK PS"
Enhet: Total kneendoprotese
Total kneendoprotese etter kneleddsartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: preoperativt, 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore: 100 = maksimal score, 0 = minimum score
preoperativt, 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Endring i Forgotten Joint Score
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Glemt felles poengsum: 100 = maksimal poengsum, 0 = minimum poengsum
1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i revisjon
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Revisjonsrate sammenligning med baseline ved 1 år
1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt, 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Bevegelsesområde
preoperativt, 1 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2031

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS vs. Sphere

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere