Comparação entre duas próteses totais de joelho Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS
4 de setembro de 2020 atualizado por: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Estudo comparativo randomizado monocêntrico prospativo entre duas próteses totais de joelho Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS
O objetivo do estudo é comparar o resultado clínico após dois designs de endoprótese total de joelho Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS.
O resultado primário mede KOOS, Forgotten Knee Score e amplitude de movimento.
Estudo randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultados clínicos foram medidos pré e pós-operatório (1 ano, 5 anos e 10 anos).
Medidas de resultados secundários: número de reoperações e revisões, sobrevivência da prótese
A população de pacientes consistiria em pacientes com osteoartrite de joelho elegíveis para substituição total do joelho
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do design da prótese de joelho no resultado do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente é elegível para uma substituição total do joelho
- o paciente é elegível para uma prótese de joelho Medacta GMK Sphere ou Medacta GMK PS
- paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Esfera GMK
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o dispositivo "Medacta GMK Sphere"
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Endoprótese total de joelho após osteoartrite da articulação do joelho
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OUTRO: PS GMK
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o dispositivo "Medacta GMK PS"
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Endoprótese total de joelho após osteoartrite da articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite: 100 = pontuação máxima, 0 = pontuação mínima
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pré-operatório, 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Mudança na Pontuação da Articulação Esquecida
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida: 100 = pontuação máxima, 0 = pontuação mínima
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1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na revisão
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Comparação da taxa de revisão com a linha de base em 1 ano
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1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento
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pré-operatório, 1 ano, 5 anos e 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS vs. Sphere
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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