Сравнение двух тотальных протезов коленного сустава Medacta GMK Sphere и Medacta GMK PS
4 сентября 2020 г. обновлено: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Проспективное рандомизированное моноцентрическое сравнительное исследование двух тотальных протезов коленного сустава Medacta GMK Sphere и Medacta GMK PS
Цель исследования — сравнить клинический результат двух тотальных эндопротезов коленного сустава конструкций Medacta GMK Sphere и Medacta GMK PS.
Первичный результат измеряет KOOS, оценку «забытого колена» и диапазон движений.
Одноцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели клинического исхода измерялись до и после операции (1 год, 5 лет и 10 лет).
Вторичные показатели исхода: количество повторных операций и ревизий, приживаемость протеза.
Популяция пациентов будет состоять из пациентов с остеоартритом коленного сустава, которым может быть выполнена тотальная замена коленного сустава.
Цель исследования - оценить влияние конструкции протеза коленного сустава на результат лечения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент имеет право на полную замену коленного сустава
- пациент имеет право на коленный протез Medacta GMK Sphere или Medacta GMK PS
- пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ГМК Сфера
Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава аппаратом "Medacta GMK Sphere"
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава после артроза коленного сустава
|
|
ДРУГОЙ: ГМК ПС
Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава аппаратом "Medacta GMK PS"
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава после артроза коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке травмы колена и исхода остеоартрита
Временное ограничение: до операции, через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Травма колена и остеоартроз Оценка результатов: 100 = максимальная оценка, 0 = минимальная оценка
|
до операции, через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
Изменение забытого совместного счета
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Забытый совместный балл: 100 = максимальный балл, 0 = минимальный балл
|
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в редакции
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Сравнение частоты ревизий с исходным уровнем через 1 год
|
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: до операции, через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Диапазон движения
|
до операции, через 1 год, 5 лет и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2031 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS vs. Sphere
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .