两种全膝假体 Medacta GMK Sphere 和 Medacta GMK PS 的比较
2020年9月4日 更新者:Peter Koch、Kantonsspital Winterthur KSW
两种全膝关节假体 Medacta GMK Sphere 和 Medacta GMK PS 的前瞻性随机单中心比较研究
该研究的目的是比较两种全膝关节内假体设计 Medacta GMK Sphere 和 Medacta GMK PS 后的临床结果。
主要结果测量 KOOS、遗忘膝关节评分和运动范围。
单中心随机试验
研究概览
详细说明
临床结果指标在术前和术后(1 年、5 年和 10 年)进行测量。
次要结果指标:再手术和翻修的次数、假体的存活率
患者人群将包括符合全膝关节置换术条件的膝骨关节炎患者
该研究的目的是评估膝关节假体设计对患者结果的影响
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zurich
-
Winterthur、Zurich、瑞士、8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者有资格进行全膝关节置换术
- 患者有资格使用 Medacta GMK Sphere 或 Medacta GMK PS 膝关节假体
- 患者签署知情同意书
排除标准:
- 病人怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:GMK球体
使用“Medacta GMK Sphere”设备接受全膝关节置换手术的患者
|
膝关节骨性关节炎后全膝关节内假体
|
其他:GMK聚苯乙烯
使用“Medacta GMK PS”设备接受全膝关节置换手术的患者
|
膝关节骨性关节炎后全膝关节内假体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:术前、术后1年、5年、10年
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分:100 = 最高分,0 = 最低分
|
术前、术后1年、5年、10年
|
遗忘关节评分的变化
大体时间:术后1年、5年、10年
|
被遗忘的关节分数:100 = 最高分,0 = 最低分
|
术后1年、5年、10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
修正中的变化
大体时间:术后1年、5年、10年
|
1 年时与基线的修订率比较
|
术后1年、5年、10年
|
运动范围的变化
大体时间:术前、术后1年、5年、10年
|
活动范围
|
术前、术后1年、5年、10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Koch, PD Dr. med.、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月2日
初级完成 (预期的)
2031年3月31日
研究完成 (预期的)
2031年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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