Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to samlede knæproteser Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS

4. september 2020 opdateret af: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospaktiv randomiseret monocentrisk sammenligningsundersøgelse mellem to samlede knæproteser Medacta GMK-sfære og Medacta GMK PS

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det kliniske resultat efter to samlede knæendoprotesedesigns Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS.

Primært resultat måler KOOS, Forgotten Knee Score og bevægelsesområde.

Enkeltcenter, randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske udfaldsmål blev målt præoperativt og postoperativt (1 år, 5 år og 10 år).

Sekundære udfaldsmål: antal reoperationer og revisioner, overlevelse af protesen

Patientpopulationen vil bestå af patienter med knæartrose, der er berettiget til total udskiftning af knæet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​knæprotesedesignet på patientens udfald

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er berettiget til en total udskiftning af knæet
  • patienten er berettiget til en Medacta GMK Sphere eller Medacta GMK PS knæprotese
  • patienten underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: GMK sfære
Patienter, der får en total knæudskiftningsoperation med enheden "Medacta GMK Sphere"
Enhed: Total knæendoprotese
Total knæendoprotese efter knæledsartrose
ANDET: GMK PS
Patienter, der får en total knæproteseoperation med enheden "Medacta GMK PS"
Enhed: Total knæendoprotese
Total knæendoprotese efter knæledsartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udfaldsscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore: 100 = maksimal score, 0 = minimumscore
præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Ændring i glemt fællesscore
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Glemt fællesscore: 100 = maksimal score, 0 = minimumscore
1 år, 5 år og 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revision
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Revisionsrate sammenligning med baseline ved 1 år
1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
Bevægelsesområde
præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2031

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS vs. Sphere

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæendoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner