Sammenligning mellem to samlede knæproteser Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS
4. september 2020 opdateret af: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Prospaktiv randomiseret monocentrisk sammenligningsundersøgelse mellem to samlede knæproteser Medacta GMK-sfære og Medacta GMK PS
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det kliniske resultat efter to samlede knæendoprotesedesigns Medacta GMK Sphere og Medacta GMK PS.
Primært resultat måler KOOS, Forgotten Knee Score og bevægelsesområde.
Enkeltcenter, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske udfaldsmål blev målt præoperativt og postoperativt (1 år, 5 år og 10 år).
Sekundære udfaldsmål: antal reoperationer og revisioner, overlevelse af protesen
Patientpopulationen vil bestå af patienter med knæartrose, der er berettiget til total udskiftning af knæet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af knæprotesedesignet på patientens udfald
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er berettiget til en total udskiftning af knæet
- patienten er berettiget til en Medacta GMK Sphere eller Medacta GMK PS knæprotese
- patienten underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienten er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: GMK sfære
Patienter, der får en total knæudskiftningsoperation med enheden "Medacta GMK Sphere"
|
Total knæendoprotese efter knæledsartrose
|
|
ANDET: GMK PS
Patienter, der får en total knæproteseoperation med enheden "Medacta GMK PS"
|
Total knæendoprotese efter knæledsartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udfaldsscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Knæskade og slidgigt resultatscore: 100 = maksimal score, 0 = minimumscore
|
præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
Ændring i glemt fællesscore
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Glemt fællesscore: 100 = maksimal score, 0 = minimumscore
|
1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i revision
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Revisionsrate sammenligning med baseline ved 1 år
|
1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Bevægelsesområde
|
præoperativ, 1 år, 5 år og 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2031
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS vs. Sphere
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .