Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två totala knäproteser Medacta GMK Sphere och Medacta GMK PS

4 september 2020 uppdaterad av: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospaktiv randomiserad monocentrisk jämförelsestudie mellan två totala knäproteser Medacta GMK Sphere och Medacta GMK PS

Syftet med studien är att jämföra det kliniska resultatet efter två totala knäendoprotesdesigner Medacta GMK Sphere och Medacta GMK PS.

Primärt utfall mäter KOOS, Forgotten Knee Score och rörelseomfång.

Single-center, randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska utfallsmåtten mättes preoperativt och postoperativt (1 år, 5 år och 10 år).

Sekundära utfallsmått: antal reoperationer och revisioner, protesens överlevnad

Patientpopulationen skulle bestå av patienter med knäartros berättigade till total knäprotes

Syftet med studien är att utvärdera effekten av knäprotesdesignen på patientens resultat

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten är berättigad till en total knäprotes
  • patienten är berättigad till en Medacta GMK Sphere eller Medacta GMK PS knäprotes
  • patienten undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: GMK Sphere
Patienter som genomgår en total knäprotesoperation med enheten "Medacta GMK Sphere"
Enhet: Total knäendoprotes
Total knäendoprotes efter knäledsartros
ÖVRIG: GMK PS
Patienter som genomgår en total knäprotesoperation med enheten "Medacta GMK PS"
Enhet: Total knäendoprotes
Total knäendoprotes efter knäledsartros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: preoperativt, 1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Knäskada och artros Resultatpoäng: 100 = maximal poäng, 0 = lägsta poäng
preoperativt, 1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Förändring i Forgotten Joint Score
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Glömt gemensamt resultat: 100 = högsta poäng, 0 = minsta poäng
1 år, 5 år och 10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i revision
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Revisionshastighetsjämförelse med baslinjen vid 1 år
1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: preoperativt, 1 år, 5 år och 10 år efter operationen
Rörelseomfång
preoperativt, 1 år, 5 år och 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2031

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS vs. Sphere

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera